孫光武：3Dプリント技術に基づく医療用圧縮ストッキングの圧力測定用フレキシブルプロテーゼの開発

出典：シルク、第61巻第4号、2024年著者：孫光武、李青、李楚林、韓慧敏、陳宇、胡紅燕、胡文鋒
（1.海南科技大学機械電気工学部、海口571126、中国；2.上海工程科学大学繊維服装学部、上海201620、中国；3.広江試験技術（上海）有限公司、上海201616、中国）

医療用圧縮ストッキングは、足首から大腿部にかけて制御可能な段階的圧力を提供することができ、糖尿病性足病や下肢静脈瘤などの疾患の治療に広く使用されています。医療用圧縮ストッキングは、発生する圧力値に応じて複数のレベルに分けられ、レベルが異なると治療効果も異なります[1-4]。現在、医療用着圧ストッキングによって発生する圧力を測定するために使用できる測定方法は、間接測定と直接測定の 2 つがあります。間接測定法では、一般的に医療用着圧ストッキングを一定サイズに切断し、一軸または二軸伸張機を使用して伸張中の生地の応力と歪みを測定し、ラプラス方程式[5-7]に基づいて医療用着圧ストッキングによって発生する圧力を計算します。しかし、バスフォード[8]は、ラプラス方程式には生地の厚さのパラメータがなく、実験に使用した着圧ソックスが厚い場合、間接測定結果と直接測定結果の誤差は5%に達すると信じていました。 Khaburiら[9-10]は、厚い布地の圧力計算のための厚壁円筒理論に基づくモデルを提案し、多層医療用圧迫包帯を用いて実験的に検証した。モデルは良好な予測結果を得ましたが、厚壁円筒理論では人間の四肢の長さに沿った直径の変化が無視されていました。そこで、Sikkaら[11]は、人間の四肢を円錐体であると仮定し、さらに布地によって生成される圧力値を予測するための円錐理論モデルを開発することを提案した。理論モデルは改善されてきましたが、生地の接触面全体にわたって発生する平均圧力しか予測できません。

直接測定法は、圧力センサーを使用して、医療用圧縮ストッキングが接触面の任意の点で生成する圧力値を測定し、複数回の測定後に、接触面全体の異なる位置での圧力分布を出力することができる[6-7]。しかし、接触面の硬さは測定結果に直接影響を与えるため、Mayberryら[12]やLiuら[13]などの多くの研究者が医療用圧縮ストッキングを実際の人体に着用して圧力測定を行った。実際の人間に対する実験にも多くの制限があります。たとえば、被験者は動かずにいなければなりません。体が震えたり、呼吸したりすると、テストの安定性に影響します。実際の人間に対する実験には、多数の被験者を集める必要があり、実験にかかる時間と労力のコストは高くなります。その結果、研究者たちは実際の人間の身体を置き換えることができるさまざまな装置を開発しました。 Vanら[14]は、Salzmann医療用圧縮ストッキング試験機用の標準的な木製の脚型を開発しました。一方、英国規格協会(BSI)が提案した標準BS 661210:2008は、さまざまなサイズの人間の脚をシミュレートするために、ロッドを持ち上げて変更できる一連の剛性ラックを提示しています。 Maqsoodら[15]は、3つの小さな圧力センサーとハードシリンダーに接続されたデジタル圧力測定装置を使用して、布地がハードシリンダーに加える圧力を測定した。 Kwonら[5,7]は、PicoPress圧力センサーと硬質プラスチックシリンダーで構成されるCRIMと呼ばれる圧力測定システムを使用しました。

布地圧力測定の分野では、実際の人体に代わる柔軟なデバイスの開発が急務となっていることがわかります。 Yuら[16]は、バイオニック骨、軟部組織、皮膚を含む義足を開発し、Zhaoら[17]は義手を開発し、衣服の袖の圧力を測定した。さらに、ヤンら[18]は、日常的な検査や個人に合わせた圧縮衣類のための正確な圧力測定を提供する高感度圧力センサーネットワークを備えたインテリジェントなバイオニック可変サイズ義足を実証した。しかし、高精度な加工ができなかったため、開発した義足の周囲は中国人体の公称脚サイズと一致しなかった。

3Dプリンティングは、加工製品の詳細な寸法をより正確に制御できる高精度の積層製造技術です。しかし、3Dプリント製品のほとんどは硬い素材で作られており、柔軟な義肢に関する報告は現在のところありません。そこで本稿では、3Dプリント技術を用いて、中国の公称脚サイズに基づいた柔軟な義肢を製造し、それを用いて医療用着圧ソックスをテストします。さらに、本論文では、医療用着圧ストッキングが実際の人間の下肢、木製の脚モデル、柔軟な義肢に与える圧力を収集し、比較分析を行って、医療用着圧ストッキングの試験基準を改善するための新しい方法を模索しました。

1. フレキシブル人工器官の製作と圧力試験

1.1 フレキシブル義肢の製造工程 表1にこの実験で使用した材料と機器の情報を示します。まず、BOK人体3次元スキャナーを使用して木製の脚モデルを3次元スキャンしました。スキャンにより得られた点群データはリバースエンジニアリングソフトウェア「Geomagic Wrap」にインポートされ、点群データのスムージング、ノイズ除去、修復が行われ、膝関節やつま先などのパーツが追加されて、シミュレートされた3Dボディモデルが形成されました。形成されたモデルファイルを3Dプリンターにインポートし、PVCフィラメントをロードし、プリンターの電源をオンにして、脚の型を徐々に印刷します。液体シリコンに適量の消泡剤を加え、よくかき混ぜます。5分間放置してから注ぎます。液体シリコンを脚の型にゆっくりと均等に注ぎ、室温で 12 時間放置してシリコンを固めます。最後に、3D プリントされた PVC の脚側の型を折り、シリコン製の柔軟な義肢を取得します (図 1)。

図1 フレキシブル義肢の製造工程

表1 材料と装備

1.2 ストレステスト実験 医療用圧縮ストッキングの圧力テスト用に製造されたフレキシブルプロテーゼの精度を検証するために、エアバッグ接触圧力テスターを使用して、フレキシブルプロテーゼと標準木製脚型上の医療用圧縮ストッキングの圧力値を測定します。中国繊維業界標準 FZ/T 73031-2009「圧縮ソックス」によれば、図 2 に示すように、6 つの円周方向断面曲線 B、B1、C、D、E、F 上の圧力値をテストする必要があります。本論文では、圧力値をより正確に測定するために、脚型の長さ方向、すなわち図2のP、M、A、Lの4方向に沿った圧力テストも実施した。各断面には 4 つの方向、つまり 4 つの測定点があります。 6 つのセクションに 24 の測定ポイントがあるため、各着圧ソックスの圧力は合計 24 の位置で測定する必要があります。同時に、誤差をさらに減らすために、テストの前に、各着圧ソックスのサンプルを標準環境（温度21℃、相対湿度65％±2％）に24時間置き、各レベルの医療用着圧ソックスを3回測定する必要があります。

図2 医療用着圧ストッキングの圧力テスト領域製造された柔軟な人工装具と実際の人体との違いをさらに研究するために、3人の健康な大学生男性ボランティア（平均年齢23歳、身長176.0±6.1cm、体重73.1±5.3kg、体格指数BMI23.6±0.5kg/m2）を募集しました。脚の周囲サイズは、着用後に圧縮ストッキングによって生成される圧力値に直接影響するため、この影響を排除するために、募集したボランティアの脚の対応する 6 つの領域の周囲サイズは、基本的に木製の脚の型と柔軟な義足と一致している必要があります。具体的なサイズは表 2 に示されています。ボランティアが医療用圧縮ストッキングを着用した後、エアバッグ接触圧力試験装置を使用して脚の対応する位置で圧力テストを実施しました（図2）。測定プロセス中、エアバッグセンサーが読み取ったら、被験者は呼吸を安定させ、8 ～ 10 秒間静止するようにしてください。この実験を 3 回繰り返します。

表2 木製脚モデル、フレキシブル義足、および実際の人間の脚の周囲寸法

1.3 実験データ処理方法 圧力測定が完了したら、同じテスト領域内の 4 つの異なる方向の圧力の平均値を計算して、この値をテスト領域の圧力値として使用します。実際の人間の測定値の平均値が計算され、その後、スピアマンのノンパラメトリック検定法を使用して、実際の人間の下肢に着圧ストッキングによって生成される圧力と、柔軟な義足および木製の脚モデルとの間の相関関係を統計的に分析しました。

2 結果と分析
2.1 さまざまな脚圧テストの全体的な比較 異なる被験者に対する 3 種類の異なるレベルの圧縮ソックスの圧力テストの結果は異なります。具体的なテスト結果を表 3 に示します。表 3 から、実際の人間の脚で測定された圧力の変動係数は、木製の脚モデルや柔軟な義足のそれよりも大幅に大きいことがわかります。これは、ボランティア間の個人差によるものです。各エリアのサイズ要件に従って厳密に 3 人のボランティアを選択したとしても、個人差によりテスト結果の CV 値が大きくなってしまいます。これはまた、個人差を回避し、医療用圧縮ストッキングの客観的な定量評価を容易にするために、標準テストプロテーゼを設計することが非常に重要であることを示しています。

表3 異なるレベルの着圧ソックスの圧力テスト結果

実験対象の違いに応じて、表 3 のデータは図 3 のようにプロットされます。認定された医療用圧縮ストッキングは、足首に最も大きな圧力をかけて、大腿部に向かって徐々に圧力を減少させます。図 3 の曲線は、一般的に徐々に減少する傾向を示していますが、一部の領域では例外があります。 E 領域のテスト圧力は、F 領域ではなく、脚全体で最小です。圧縮ソックスを着用したときに固定しやすくするために、メーカーは通常、F エリアの滑り止めテープを厚くして、このエリアの圧力を高めます。また、領域 C の実足の圧力値は領域 B1 の圧力値よりも小さいのに対し、領域 C の柔軟な義足と木製脚モデルの圧力値は領域 B1 の圧力値よりも大きい。これは、木製脚モデルと柔軟な義足が実足よりも硬く、領域 C の円周が領域 B1 の円周よりも大きいためである。したがって、剛性が大きいため、領域 C の円周は領域 B1 の円周よりも大きくなり、領域 C で測定された圧力値は領域 B1 よりも大きくなります。

図3 医療用圧縮ストッキングのさまざまな脚への圧力テスト

3 つのレベルの着圧ソックスを比較すると、Ccl3 レベルの圧力値は Ccl1 および Ccl2 よりもはるかに高いのに対し、Ccl1 と Ccl2 の圧力値は近いことがわかります。患者が適切な医療用圧縮ストッキングを選択できるようにするには、異なるレベルのストッキングの圧力値が大幅に異なる必要があります。テスト結果はさらに、現在の中国国内市場では、メーカーが表示している圧力レベルが実際の圧力と関係がないことを示しています。 Liuらによる研究[22]では、医療用圧縮ストッキング製品の中には、規格で規定された圧力範囲を満たしていないものもあると指摘されている。

実験で使用した医療用圧縮ストッキングの Ccl1 グレードと Ccl2 グレードの違いは明らかではありませんが、これは本論文で開発された柔軟な人工装具の定量評価には影響しません。図3(a)(b)(c)を比較すると、医療用着圧ストッキングが木製の足の型に与える圧力は比較的大きく、実際の人のテスト結果よりも約500～1,500 Pa高いのに対し、柔軟な義足のテスト結果は実際の人のテスト結果と似ていることがわかります。これは、同じ周囲条件下において、ハードレッグモデルを使用したテスト結果が実際の人体の結果と大きく異なることも示しています。

2.2 異なる脚圧力テストの周方向の比較 ストレステスト中、同様の周囲長を持つ被験者によって測定された圧力がまったく同じではない場合があり、圧力値に影響を及ぼします。そのため、図 4 に示すように、ボックスプロットを使用して、すべての被験者の各セクションで測定された圧力データをプロットしました。図 4 からわかるように、木製の脚の型で測定された圧力は最も高く、明らかに人間の脚で測定された接触圧力の範囲を超えています。この結果は、木製の脚の型の材質が人間の脚の材質と異なること、さらに標準的な木製の脚の型の形状が実際の人間の脚の形状と完全に一致していないことが原因であると考えられます。しかし、柔軟な義肢で測定された圧力は、実際の人間で測定された接触圧力とほぼ一致しています。上記のすべては、柔軟な義足で測定された全体的な接触圧力が、標準サイズの木製の脚の型の接触圧力よりも人間の脚に近いことをさらに裏付けています。

図4 異なる脚で測定した医療用圧縮ストッキングの圧力値の比較

また、表3に足首から大腿部にかけての4方向（前方、内側、後方、外側）の接触圧の変動係数CVを示す。 CV が大きいほど、異なる側の接触圧力の差が大きくなります。まず、実際の人間と標準的な木製の脚のモデルの両方において、最大の CV 値は足首領域にあり、最小の CV 値は大腿領域にあり、足首領域の接触圧力が左右で大きく異なることを示しています。対照的に、太もも部分は場所によって若干の違いがあります。しかし、異なる領域と異なる側面にある木製脚型のCV値はわずかに異なり、木製脚型の異なる側面で測定された圧力が比較的近いこと、さらには異なる側面に沿って測定された接触圧力も近いことを示しています。

2.3 長さに沿った異なる脚の圧力テストの比較 開発された柔軟な人工関節の経線方向の圧力精度をさらに評価するために、図5に示すように圧力値をレーダーチャートとしてプロットしました。図5は、脚の周囲と長さの2つの文字で構成され、測定位置の識別を形成します。たとえば、FPは周囲方向F曲線と長さ方向P線の交点を表し、DLは周囲方向D曲線と長さ方向L線の交点を表します。図5では、柔軟な義足と実脚のA線の長さ方向に沿って測定された医療用圧縮ストッキングの圧力値が常に最大であるのに対し、M線とL線の圧力値は子午線Aよりもはるかに低くなっています。研究では、これが人間の脚の湾曲特性に関連していることが判明しました。ラプラス方程式によれば、医療用圧縮ストッキングは、曲率半径が小さいほど膝蓋骨表面に大きな圧力をかけます。医療用圧縮ストッキングが人体表面に加える圧力は、人体の脚の局所的な形状に関係しており、人体の脚と製造された柔軟な義肢の断面プロファイルは不規則です。 A方向とP方向の局所曲率は大きく骨が突出しているが、L方向とM方向の両側の局所曲率は比較的平坦で、特に足首関節部から膝関節部にかけて両側の皮膚表面が凹んでいる[8,21,22]。

図5 医療用弾性ストッキングの6箇所4方向の圧力値の比較

図5からわかるように、製作した柔軟義足で計測した各方向の圧力は、実物で計測した各方向の圧力値のレーダーチャートとほぼ一致しているのに対し、木製脚モデルで計測した各部位の圧力値のレーダーチャートのグラフは、より円に近い形になっています。また、製造された柔軟な義足で測定された接触圧力は、4 つの側面で人間の脚の接触圧力と一致している一方で、木製の脚の型の各断面の異なる側面には同様の圧力があることも示されています。そのため、木製の脚型は、人体の下肢に対する医療用弾性ストッキングの異方性圧力分布を反映することができません。また、図5は、製造された柔軟な義肢が人間の脚と外観的に非常によく一致しており、医療用圧縮ストッキングが人間の脚のさまざまな部分に加える圧力をより現実的に測定できることも示しています。

2.4 相関分析 図6に示すように、開発された柔軟な義足と実際の人体および木製の脚モデルとの圧力測定（サンプル番号72）の相関関係を分析するために、スピアマン相関分析が導入されました。図6から、フレキシブル義足の圧力テスト結果と実際の人体との相関は0.860であるのに対し、木製脚モデルの圧力テスト結果と実際の人体との相関は0.516であることがわかります。前者の相関は後者の相関よりもはるかに高く、これは柔軟な義肢によって測定された圧力分布が実際の人体の分布法則と基本的に一致していることを示しています。

図6 相関分析

3 結論 この論文では、液体シリコンを使用して、3D 印刷技術に基づいた柔軟な医療用圧縮ストッキング試験用義肢を開発しています。 3種類のグレードの医療用着圧ストッキングを木製の脚モデル、柔軟な義足、実際の人間の下肢に装着し、エアバッグ接触圧測定システムを使用して医療用着圧ストッキングによって発生する圧力をテストしました。結果は次のことを示しました: 1) 3 つの異なる脚で測定された圧力結果を比較すると、柔軟な義足を使用した結果が実際の人間によって測定された圧力結果に近いことが示されました。木製の脚のモデルで測定された圧力は、実際の人間のものとはかなり異なります。さらに、6つの異なるセクションの4つの異なる側面の圧力分布を比較すると、柔軟な人工関節の足首関節領域で測定された圧力の標準偏差が最も高く、他の領域で測定された圧力の標準偏差は低くなっています。人間の脚の断面圧力分布は、特に足首から膝にかけて不規則です。 2) 3つの装置で測定された異なる側面と断面の接触圧力をスピアマン相関分析に導入し、テスト結果から、一般的に使用されている標準的な木製の脚型と比較して、開発された柔軟な義肢は実際の人間の下肢の圧力分布法則とより一致していることが示されました。

一方では、圧縮ストッキング測定規格（FZ/T 73031-2009「圧縮ストッキング」）の標準木製脚型をフレキシブル義肢に置き換えることで、圧力測定の精度を向上させることができます。他方では、異なるサイズや異なる脚の形状の圧力テスト研究に対応するために、中国のさまざまな人体の下肢に関するデータをさらに収集して、圧力テスト用のさまざまなタイプの脚型を開発し、フレキシブル義肢の応用を拡大することができます。

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