マテリアライズの医療用3Dプリント技術が米国で発売を阻止される:FDAの承認なし

マテリアライズの医療用3Dプリント技術が米国で発売を阻止される:FDAの承認なし

2014 年 9 月、ベルギーの有名な 3D プリント サービス プロバイダーである Materialise は、X 線膝ガイダンス ソリューション (X-KGS) を初めて使用して、医師が膝の全置換手術を成功させるのを支援しました。この特許取得済みの技術は、2D X 線画像を使用して 3D プリンターでエンティティを生成することができるため、医師が事前に手術計画を準備するのに役立ちます。この技術の大きな発展の可能性を考慮し、マテリアライズは、バイオメディカルおよび臨床アプリケーションに関連する将来の 3D イメージングおよび印刷ソリューションにこの技術を組み込むことを決定しました。

同社は当時、米国市場での上場申請を開始する一方で、欧州では引き続き技術の評価と関連製品の限定的な発売を続けると発表した。しかし、昨日、彼らは悪い知らせを受け取った。米国食品医薬品局(FDA)から「実質的に同等ではない」(NSE)通知が届き、X-KGSの販売前申請は承認されなかったのだ。これは、さらなる承認が得られるまで、同社は米国市場で自社の技術を合法的に販売できないことを意味します。


中国の3Dプリント専門メディアプラットフォーム「Antarctic Bear」によると、米国市場で関連製品を販売したいすべての企業は、商業承認を得るために十分な市場前情報をFDAに提出する必要がある。マテリアライズは今回、既存の合法市場デバイスと同等の情報を含む510K申請書を提出した。この申請において、マテリアライズは、同社のX線膝ガイダンスソリューションが、FDAの認可を受け、CTまたはMRI画像に基づくカスタマイズされた膝関節置換ソリューションを含む既存の3D手術計画ソリューションと実質的に同等であると主張しています。しかし、現在の結果から判断すると、FDA は両者の情報が「実質的に同等」であるとは考えていないことは明らかです。

「FDA の結論には失望しています。どうやら、X-KGS は当社の以前のソリューションと同等とは見なされていないようです」と、マテリアライズの CEO 兼創設者であるウィルフリード・ヴァンクラン氏は語ります。「このことは、当社の新技術が米国で利用可能になるスケジュールに影響しますが、当社は引き続き規制申請プロセスに従い、承認が得られるまで申請を続けます。」


この挫折にもかかわらず、結局のところ、マテリアライズは依然として大規模で強力な企業です。彼らが FDA の承認を得て、新しい技術を米国市場に投入するまでには、そう長くかからないだろうと私は信じています。

さらに読む:
マテリアライズの最新ソフトウェアはX線から3Dモデルを生成できる
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3ders経由



外科、食品、臨床、医学、生物学

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