三友メディカルの3Dプリントチタン合金「頸椎固定装置」が医療機器登録証を取得

2024年7月30日、南極熊は、科技創新板に上場している三友メディカル（688085）が、3Dプリントした「金属積層造形頸椎固定装置」が医療機器登録証を取得したとの発表を行ったことを知った。

△この写真は、三友メディカルが開発した、胸椎と腰椎のフルディメンション精密融合ソリューションを提供する3Dプリント融合装置のカタランシリーズです。上海三友メディカルインストゥルメント株式会社（以下、「当社」）は最近、同社の3Dプリント「金属付加製造頸椎融合装置」に関して、国家食品医薬品局から発行された「中華人民共和国医療機器登録証明書」を取得しました。

1. 製品名：金属積層造形頸椎固定ケージ
2. 登録証番号：国家医療機器登録番号20243131337
3. 適用範囲：脊椎内部固定製品と組み合わせて使用し、頸椎椎体間固定に適しています。
4. 登録有効期間：2024年7月24日から2029年7月23日まで

この製品は積層造形プロセスによって製造されており、その化学組成はGB/T 13810規格のチタン合金（TC4）の要件を満たしていると報告されています。製品は滅菌包装されており、滅菌製品の保存期間は 5 年です。

今回、国家三種登録証を取得した製品は、三友メディカルが開発した3Dプリント製「金属積層造形頸椎固定装置」です。この融合装置は、多孔質骨成長理論に基づいて当社が独自に設計・開発したもので、解剖学的足場として優れた機能を持ち、付加製造プロセスで製造されています。多孔質構造と支持フレームで構成されており、優れた生体力学的特性を持っています。同時に、バイオニック骨梁の多孔質構造により、骨融合効果をより高めることができます。付加製造プロセスにより、椎間固定装置の高度なカスタマイズが可能になり、臨床ニーズに迅速に対応できるため、医師は治療結果を改善できます。

△この写真は、三友メディカルが開発した3Dプリント融合製品カタランシリーズです。
2023年8月、同社の3Dプリント「金属積層造形椎間固定装置」が国家薬品監督管理局に登録・承認された。この製品は胸腰椎椎間固定手術に適している。

同年12月、同社の3Dプリント「金属付加製造椎間固定装置シリーズ製品」が米国食品医薬品局FDA 510(K)認証を取得した。

同社の3Dプリント「金属積層造形頸椎固定装置」は国家薬品監督管理局に登録・承認されており、これは同社の3Dプリント「金属積層造形」技術製品がさらに認められ、同社の製品レイアウトがさらに改善されたことを意味し、同社の全体的な競争力の向上に役立ち、同社の将来の発展にプラスの影響を与えるだろう。

三友メディカルの主力事業

三友メディカルは2005年に設立されました。主な事業は、医療用整形外科インプラント、超音波パワー機器、消耗品の研究、開発、生産、販売です。主な製品は、脊椎および外傷インプラント、椎体形成術消耗品、超音波骨ナイフ、超音波止血ナイフです。

当社は、国内脊椎インプラント分野で臨床ニーズに基づいた独創的なイノベーションを実行できる数少ない企業の一つであり、国内脊椎分野でトップクラスの規模、トップクラスの技術、強力な市場競争力を備えた企業でもあります。

同社は、伝統的な脊椎および外傷分野における製品ラインを継続的に充実させるほか、スポーツ医学、新素材の応用、生体材料の表面改質、3Dプリントなどの整形外科関連分野での研究開発と戦略的な配置を継続的に強化しています。同時に、新世代のインテリジェント手術ロボット、生体材料、脊椎運動セグメント人工器官などの関連する新技術の開発動向も綿密に追跡しています。

同社の現在の主な研究プロジェクトは、整形外科分野における最新の臨床研究結果と、小児の脊椎変形に対する早期介入、高齢者の脊椎疾患の機能的治療、複数の低侵襲手術技術の組み合わせと切り替え、複数の新しい脊椎矯正技術の統合と最適化など、さらに細分化された治療ニーズに焦点を当てています。

同社は整形外科用インプラント用の特殊な外科用器具も開発・製造している。同社は国内整形外科市場で主導的地位を維持するとともに、国際事業チームの構築とマーケティング投資を強化し、国際市場、特に欧州、米国、オーストラリアなどの主流整形外科市場を積極的に開拓しています。

△ 三友メディカルの主力製品、出典：Siyu MedTech
三友メディカルの業績分析

三友メディカルは2024年4月26日に2023年度年次報告書と2024年第1四半期報告書を発表しました。2023年の売上高は4億6000万元で、前年比29.08%減、純利益は9600万元で、前年比49.91%減、非経常項目を差し引いた株主帰属純利益は5900万元で、前年比55.70%減でした。

同社は2024年第1四半期に売上高8642万9300元を達成し、前年同期比46.26%減、親会社株主に帰属する純利益は-209万5800元を達成した。

2023年、同社は営業収入4億6,039万2,100元を達成し、前年比29.08%減少した。上場企業株主に帰属する純利益は9,558万2,900元で、前年比49.91%減少した。これは主に、2023年に実施された高価値脊椎消耗品の全国数量調達の影響によるもので、同社の脊椎製品の販売価格が大幅に下落し、同社の営業収入と純利益が減少した。

高価値消耗品の全国量調達が段階的に実施される中、集中調達後、同社の主力脊椎・外傷製品の端末入庫価格が大幅に下落し、業績が悪化するリスクがある。今後、同社は治療法の革新と製品ラインの充実を継続するとともに、伝統的な脊椎・外傷分野で製品ラインの充実と技術リーダーシップを維持するほか、医療機器業界の技術開発の最前線に歩調を合わせ、いくつかの戦略事業の配置を積極的に実行し、ハイエンド医療機器業界の革新技術への投資を増やし、海外のハイエンド市場を積極的に拡大していきます。

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