分析！インプラント医療機器における3Dプリント技術の応用

分析！インプラント医療機器における3Dプリント技術の応用
この投稿は、Little Soft Bear によって 2017-3-17 11:05 に最後に編集されました。

医療分野における3Dプリント技術の役割はますます注目を集めています。 2016年6月24日、国務院弁公庁は「健康医療ビッグデータ応用の発展の促進と規制に関する指導意見（国発[2016]第47号）」を発行し、3Dプリント技術を含む7つの医療機器研究開発技術が国家の重点支援を受けると明記した。ほぼ同時期に、米国食品医薬品局（FDA）は3Dプリント医療機器に関するガイドライン案を発表し、韓国でも3Dプリント医療機器の実用化が積極的に推進されている。すべての兆候は、3D プリンティングが主流の医療技術として急速に普及していることを示しています。
3Dプリント技術は、独自のデジタルの利点に基づいて、パーソナライズされた精密な医療のニーズを効果的に満たし、効率を向上させることができ、専門家や一般の人々から認められています。 3D プリントで作成された医療機器は、カスタマイズ性、製造性、機械的特性の面で優れているだけでなく、準備プロセスが迅速で、追加の保管および輸送コストもかかりません。3D プリント技術を使用した手術は時間が短く、外傷領域が小さく、成功率が高く、患者の痛みが少なく、回復が早く、後遺症も少なくなります。現在、医療市場にはさまざまな方向とタイプの 3D プリント技術が登場しており、3D プリントは有望な新興産業となっています。

付加製造分野の著名な市場コンサルティング会社であるWohlers Associatesが2016年に発表したレポートによると、2014年の世界の付加製造および3Dプリンティング市場の売上高は59億6,500万米ドルに達し、2013年と比較して20億米ドル増加し、成長率は25.9%でした（図1）。 Wohlers Associates は、3D プリンティングが 2020 年に世界の製造市場の 5% を占めるようになると考えています。これは、3D プリンティングを最大 6,400 億米ドルの市場規模を持つ大規模な産業にするのに十分な数字です。そのうち、北米とヨーロッパが市場全体の売上の68％を占め、アジア太平洋市場は27％を占める。

図 1 3D プリント市場の年間売上高の推移 中国に関して言えば、臨床 3D プリントを推進する要因は主に、人口の高齢化、住民の可処分所得の増加、医療水準の向上、全人口の健康意識の高まりの 4 点です。特に、人口の高齢化問題について、唐晟氏はかつて次のように報告している。「2040年までに、65歳以上の高齢者人口の割合が総人口の20％を超えると予測されています。」同時に、高齢者人口の高齢化傾向はますます顕著になってきており、80歳以上の人口は年率5％で増加しており、2040年には7,500万人以上に増加し、高齢者の半数以上が長期にわたる慢性疾患に苦しんでいます。

2016 年の米国 3D プリンティング レポートによると、世界の 3D プリンティング市場の売上高は 2016 年に 73 億米ドルに達し、2020 年までにこの市場は 210 億米ドルに成長し、3D プリント医療機器が市場シェアの 15% を占めると予想されています。現在、プロトタイピングを主な用途とする 3D プリンティング市場は、世界の製造市場のわずか 0.04% を占めるに過ぎません。この数字は 5% まで成長すると予想されており、3D プリンティングは最大 6,400 億米ドルの市場規模を持つ大規模な産業に成長するに十分な数字です。

医療業界における3Dプリント技術の応用<br /> 印刷材料の観点から見ると、3Dプリント材料はポリマー材料、金属材料、セラミック材料、複合材料の4つのカテゴリに分類できます。主に使用される材料は、エンジニアリングプラスチック、感光性樹脂、ゴム材料、金属材料、セラミック材料です。着色石膏材料、人工骨粉末、細胞生物原料、砂糖などの食品材料も3Dプリントの分野で使用されています。 3Dプリント技術は、さまざまな機能要件に応じて、バイオメディカル分野で広く使用されています。多孔質チタンを使用して骨インプラントを準備したり、ポリマー材料を使用して組織スキャフォールドを準備したり、生体活性セラミックを使用して互換性のある構造を準備したりするなど、さまざまな種類の材料が使用されます。さらに、3D プリンティングは他のハイテク産業と組み合わせられ、印刷された製品の機能性がさらに高まります。

印刷方法の観点から見ると、現在医療業界で使用されている主な 3D 印刷技術には、溶融押し出し技術 (FDM)、光硬化技術 (SLA/DLP)、マテリアル ジェット印刷技術 (Polyjet/Projet/SCP)、選択的レーザー溶融技術 (SLM)、電子ビーム溶融技術 (EBM)、自動スリップ鋳造セラミック印刷技術 (robcasting)、粉末結合錠剤印刷技術 (ZipDose)、選択的レーザー焼結 (SLS)、およびステレオリソグラフィー セラミック印刷技術 (LCM) などがあります。これらの技術は、すでに、術前の病変モデルの印刷、術中の手術ガイドのカスタマイズ、人体の欠陥部分の交換という3つのレベルで医療問題への支援を提供できます。4番目のレベルの生物学的3D印刷については、現在のところ臨床応用例が不足していますが、臨床業務における倫理的障壁を克服するなど、実験研究において医師に利便性を提供してきました。

応用の観点から見ると、3Dプリント技術は、インプラントの準備や患者向けの医療機器の迅速かつ正確なカスタマイズに使用されるほか、データに基づく方法で医師をガイドすることもできます。たとえば、触覚のないモデリングソフトウェアを通じて、医師はコンピューター上で手術を練習することができ、患者のサンプルを必要とせずに事前に術前準備をすることができます（図2）。このように、3D プリント技術は、良好な医師と患者の関係の構築、手術計画の策定、医師のトレーニングの実施においても重要な役割を果たします。
図2 医師がモデリングソフトウェアを使用してコンピューター上で手術のリハーサルを行う。3Dプリント技術の医療応用事例の分析

3Dプリント義歯<br /> 中国では人口の94%が歯科疾患を抱え、10人に1人が入れ歯を使用しており、入れ歯の年間消費量は8,165万本に達します。現在、市場に出回っている義歯は、主に従来の手作業による鋳造とCNC工作機械（CNC）による切削方法を使用して作られています。手動鋳造方法は時間がかかり、やり直し率が高く、CNC 生産コストが高く、精度が低くなります。 3D プリント技術の普及に伴い、義歯の製造における 3D プリントの応用も急増しています。

口腔科学における 3D プリントの基本的な用途には、修復、歯列矯正、インプラント、および顎関節外科が含まれます。修復分野では、3D プリント技術を使用して、クラウン、バイトソケット、義歯などを作成できます (図 3)。インプラントの分野では、義歯をインプラントする際に手術シミュレーション用のモデルを使用すると、手術のミスやリスクを軽減でき、従来の CT イメージングインプラントよりもパフォーマンスが優れています。歯科矯正の分野では、患者に美しく快適な体験を提供するために、パーソナライズされた歯科矯正製品を作ることができます。

図3 歯科用3Dプリントのデジタルプロセス 歯科医は、金属粉末レーザー溶融法を使用して義歯を印刷したり（図4）、侵食して鋳造できる樹脂材料を使用してクラウンやブリッジのオリジナルのワックスモデルを作成し、特殊な鋳造プロセスと組み合わせて高品質の金属鋳造物を得ることができます。3Dプリントされた外科用ガイドを使用することで、歯科医は従来の方法のように自分の経験に頼って推測する必要なく、インプラントを正確な位置に簡単に配置できます。従来の型を3Dスキャンと3Dプリントに置き換えることで、医療プロセス中の患者の痛みも軽減されました。

図 4 3D プリント義歯 現在最も先進的な歯科用 3D プリント製品は、今年 Planmeca 社がリリースした Planmeca Creo です。このマシンはデジタル光処理 (DLP) 技術 (図 5) に基づいており、カスタマイズされた歯科用固定具、インプラント、手術ガイド、その他の医療用モデルを 3D プリントできます。現在、世界中で何千個もの 3D プリントモデル、クラウン、ブリッジが歯科医院で使用されています。

図 5 Planmeca Creo 3D プリンターと印刷された製品 歯科における 3D 印刷技術の応用は、次のように要約できます。自動化技術を使用して多数の手作業を置き換え、義歯をハイテクノロジー、低コスト、高品質の「優れた義歯」に変えます。

3D プリント整形外科インプラント<br /> 整形外科用インプラント市場には、関節インプラント、脊椎インプラント、外傷インプラント（骨ネジや骨プレートなど）の 3 つの主なカテゴリがあります。 2016年、世界の関節、脊椎、外傷インプラントの市場規模は418億米ドルに達しました。そのうち、関節インプラントは229億ドル、脊椎インプラントは113億ドル、外傷インプラントは77億ドルでした。世界市場では、関節インプラントが最大のシェアを占め、54.7%に達しています。整形外科における3Dプリント技術の応用は、主に医師が手術を行うためのガイドと患者が必要とするインプラントのプリントという2つの側面に分けられます。さらに、一部の補助機器もプリントできます。たとえば、ミシガン大学はAltair EngineeringおよびStratasysと提携してCYBERチームを結成しました。このチームは最近、付加製造技術革新の全国フェローシップである America Makes から委託を受け、資金提供を受け、3D プリントとインダストリー 4.0 を活用して足首・足部装具 (AFO) のデザイン、快適性、使いやすさ、カスタマイズを変革するソリューションを開発しました。

医師はコンピューター断層撮影 (CT) を使用して整形外科患者の特定の部位の 3 次元データを取得し、患者のニーズに基づいて調整を行い、シミュレートされた外傷性骨格系モデルを印刷することができます。医師はこのモデルを利用して手術計画を立案し、手術の進行を予測し、手術計画を最適化します。一方、整形外科手術では大量のインプラントが必要になることが多いため、医師はコンピュータ断層撮影（CAT）画像を使用し、コンピュータソフトウェアを介して画像をミラーリングし、3Dプリントを使用してインプラントをカスタマイズすることができます。この方法は、高精度、高強度、高適時性、高コストパフォーマンスを実現でき、ツールコストや変更コストがかからず、迅速な生産の目的を達成できます。 2016 年、北京大学第三病院の劉中軍氏は、脊索腫の患者に世界初の 3D プリントされた多セグメント胸腰椎インプラント (長さ 19 cm の脊椎、図 6) を埋め込み、患者の完全に除去された 5 つの椎骨を置換することに成功しました。この人工椎骨は 3D プリントによって 1 段階で形成されるため、プロセスが簡素化され、在庫と輸送の圧力が軽減され、従来のチタンメッシュ プロセスよりもはるかに安価になります。椎骨には大きな性能上の利点があり、その機械的特性は患者が求める接続機能と支持機能を満たしています。3Dプリントのカスタマイズの利便性を利用して、接続構造を特別に設計し、安定性を高めることができます。人工椎骨の微細孔構造は海綿骨に似ており、隣接する正常な椎骨の骨細胞がそこに成長して骨の統合を実現します。
図 6: 北京大学第三病院の患者に埋め込まれた 3D プリントされた脊椎。北京大学第三病院での手術は孤立したケースではありません。最近、世界最大級の整形外科・医療技術企業の一つであるストライカー社が開発した3Dプリント後方腰椎椎体間固定装置が、米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けた。この椎間固定装置は、脊椎骨の成長と生物学的固定に正確に適応するように特別に設計された 3D プリント多孔質チタン材料を使用しています。腰椎自家移植/同種骨移植に使用でき、椎弓根スクリュー、ロッド、椎間板などの脊椎固定システムを修復できます。後方インプラントにより脊椎治療の効果は大幅に向上します。

現在、世界の大手医療機器メーカーは、独自の 3D プリント整形外科インプラント製品を発売しています (図 7)。 FDA は、整形外科用インプラント向けの 3D プリント ソリューションを提供する Skryker や Zimmer などの医療機器会社を含む、85 種類の 3D プリント整形外科用インプラントを承認しました。 4WEB Medical は、外側トラス インプラント、足首トラス インプラント、および ALIF 前脊椎トラス システムについて FDA の承認を取得しました。強力な機械的サポートを提供して、矯正の完全性を確保します。 3D プリントされたインプラントのトポロジーは、骨の統合を促進し、治癒を加速させることができます。 3D テクノロジーにより、金属表面のカスタマイズされた微細多孔構造が可能になり、ホストの周囲の骨細胞の成長を促進し、骨の統合を実現します。

図7 3Dプリント企業の代表的な製品。将来的には生体活性吸収性材料の開発も可能になるかもしれません。欧州のRESTORATION研究プロジェクトによって開発された吸収性バイオセラミック材料は、すでに下顎、脊椎、膝などの部位の3Dプリントに使用できます。これらのセラミックは、人体に完全に吸収される生体活性材料に開発される可能性があります。

2014年以降、中国では関連特許技術分野における3Dプリント整形外科インプラントの数が著しく増加しました。中でも医療分野の特許件数が最も多く、2014年は26件、2015年は61件、2016年7月現在では59件となっている。

3Dプリントブラケット<br /> 気管ステントや血管ステントは医療分野において重要な機器です。患者の気管と血管の構造をサポートし、生​​理機能を改善します。理想的な気管ステントは、挿入と除去が容易で、強度、組織適合性、拡張性能が優れている必要があります。

3D プリントはカスタマイズ性が高いため、空気および血管ステントの準備の分野で優れたパフォーマンスを発揮します。 3D プリントされた気管副木は、先天性呼吸器疾患である気管支軟化症 (TBM) の治療に使用されています。 2013年、米国のCSマウト小児病院の小児耳鼻咽喉科医であるグレン・グリーン氏は、ミシガン大学の生物医学工学教授兼主任研究員であるスコット・ホリスター氏と協力し、EOS 3Dプリンターとポリカプロラクトン（PCL）生体材料を使用してスプリント（図8）を印刷し、少女の気管気管支軟化症治療手術を成功させました。
図 8 気管ステントスプリントの動作の概略図。このスプリントに使用されている PCL 材料は、腐食や再吸収されにくく、またかなりの靭性も備えているため、人工気管ステントの動作要件をちょうど満たしています。 3D プリントにより、スプリントの製造におけるパーソナライゼーション、高度な自動化、効率性の向上が可能になり、患者の気道が成熟するにつれて多孔質構造が拡張できるようになります。患者に適切な気管副木を作成するには、医療チームがまず MRI スキャンを行って正確な 3 次元モデルを作成する必要があります (図 9)。チームはこの 3D モデル データを使用して、患者用にカスタムメイドの添え木を印刷しました。このデザインは柔軟性が高く、気道が成熟するにつれて拡張し続けることができる多孔質の相互接続空間を備えています。手術後、少女の添え木は気管を支え、正常に機能し始めました。
図 9 気管ステントモデル 図3D プリントされた皮膚、義眼、義肢<br /> イタリアのボローニャにある脱毛研究機関、Cesare Ragazzi Laboratory (CRLab) は、顧客向けのウィッグを印刷するために 3D プリント技術を導入しました。研究者たちはまず患者の頭蓋骨を3Dスキャンし、それに基づいて型を作製し、脱毛部位に細心の注意を払った。 3Dスキャンと測定データはイタリアのCRLabに電子メールで送信できるため、患者が直接立ち会う必要もありません。測定結果に基づいて、医師は患者の頭蓋骨と頭皮のモデルを3Dプリントし、3D技術を使用してベースを調整し、かつらを印刷します。

Biologique Recherche は、エレクトロスピニング 3D 印刷技術を使用して、(皮膚の) ヒアルロン酸化合物を電気回転装置に注入し、ナノファイバーに変換してから、ナノファイバーの「皮膚」のストリップを印刷します (図 10)。これらの「スキンストリップ」は、ヒアルロン酸、コラーゲン、プロテオグリカンが豊富に含まれており、人間の肌にフィットし、皮膚組織に溶け込みます。肌に浸透し、水分を保持するフィルムシートです。フィルム成分が肌のダメージを修復し、治癒を早めます。
図 10 3D プリントされた「第 2 の皮膚」 ベルギーのルーヴェン大学学術病院は、コーンビーム CT (CBCT) 技術を使用して、68 歳の男性患者のために世界初の 3D プリント義眼を開発しました (図 11)。 CBCTは、患者の口を傷つけずに形を作れるため、歯科手術ではよく使われる補助装置だが、義眼の作成に使われるのは今回が初めてだ。この義眼はまだ視覚機能はありませんが、目の周りの筋肉組織の状態を改善することができます。
図 11 3D プリント オートデスクは、3D プリントされた義肢を使用して、ドイツの自転車選手 Denise Schindler のために競技で使用できる義肢を印刷しました (図 12)。インテルは 3D Systems と提携し、3D プリンティングと情報技術を組み合わせて、スペインの少年のためにインテル コア プロセッサが埋め込まれたカスタムメイドの 3D プリント義手を作成しました。

図 12 Denise Schendler と 3D プリントされた義耳。さらに、オーストラリアのブリスベンで開発された新しい技術により、耳の奇形を持って生まれた子供たちに義耳を提供することができます。この技術は、子ども自身の細胞を使ってバイオリアクター内で3Dの耳を成長させる。 3D プリント技術を適用することで、義肢の推定コストは眼鏡 1 組の価格程度になります。

3Dプリント錠剤

ロンドン大学薬学部の研究者が実施した研究では、ステレオリソグラフィー (SLA) 技術を使用して 3D プリントされた医薬品を製造できることが示されました (図 13)。 「経口放出調節剤形のステレオリソグラフィー（SLA）3Dプリント」と題されたこの研究は、SLA 3Dプリント技術を使用して「薬剤充填薬」を製造する実現可能性と適用性を実証した。研究者らは、このような発見により、印刷前に薬剤を光硬化と組み合わせることで薬剤内部の「固化マトリックス」を維持し、薬剤の劣化を減らすという、より多くの医薬品の選択肢が得られると述べた。 2016年3月、FDAはてんかん治療薬SPRITAMを承認した。この薬は3Dプリント技術を使用して錠剤の特殊な構造を作り出し、より速く溶解するようにした。


図 13 SLA 3D プリンティングによる薬物プロセス3D プリンティングによる生体臓器および組織<br /> 生きた臓器や組織を準備するためのバイオプリンティングは、新たな研究方向です。オランダのユトレヒト大学は世界初のバイオプリンティング研究所を設立した。スウェーデンの会社 Cellink が開発した 2 つの新しいバイオインクは、人間の組織や臓器をバイオプリントする能力を向上させることができます。最初のバイオインクは CELLINK A (図 14) で、超純粋なアルギン酸ナトリウムで構成されています。この分解性バイオインクは、足場材料を天然組織に置き換える必要がある状況に最適で、組織再生を促進する優れた性能を備えています。もう 1 つのバイオインクは SUPPORTINK と呼ばれ、複雑な 3D 構造のプリントに役立ちます。細胞がプリントされ、安定すると、SUPPORTINK は簡単にすすぐだけで構造から取り除くことができます。これは、血管のようなネットワークが発達した組織モデルを作成するために使用できます。バイオインクは、実験をin vitro（微生物、細胞）から実際の臨床応用へと迅速に移行するのに役立ちます。


図14 スウェーデンのCellink社が開発したバイオプリンティングインク 2016年、米国のバテルセンター医療研究センターは3Dプリンティングを使用してRSウイルスワクチンを研究しました。RSウイルスは、乳幼児に気管支炎や肺炎を引き起こす可能性のある呼吸器合胞体ウイルスです。ウイルスの仕組みを研究するために、研究者はコンピューターの原理と物理式を3Dフルカラープリンティング技術と組み合わせて、F遺伝子分子機械のフルカラーモデルを印刷しました。モデルを通じて、彼らはウイルスの動作メカニズムを研究し、ワクチンを開発しました。

2016年、ロシアの統一ロケット宇宙公社（URSC）は、ロシアの3Dバイオプリンティングソリューションズと、無重力環境で作動する磁気3Dバイオプリンターを共同開発する契約を締結したと発表しました。計画によれば、この3Dバイオプリンターは2018年に国際宇宙ステーションに送られ、使用される予定です。開発された磁気3Dバイオプリンターは、宇宙放射線の影響に非常に敏感な組織や臓器の構造を印刷するために使用され、宇宙環境に長期間滞在する生物に対する宇宙放射線の悪影響の生物学的モニタリングと、それに応じた対策の開発を行います。 2016年、ザイード大学小児外科イノベーションシステムとメリーランド大学の研究者らは、3Dバイオプリンティング技術を使用して胎盤モデルの印刷に成功しました。このモデルには活性細胞の層が印刷されており、科学者はこれを使って細胞の移動（胎盤栄養膜細胞内）を観察し記録しています。このモデル内の重要な細胞、生化学成分、細胞外マトリックス成分を使用することで、科学者は子癇前症の原因と治療法を見つけることができるかもしれません。

3D プリント支援手術<br /> 現在、3D プリント支援手術は次の 2 つの側面に重点を置いています。1) 3D プリント モデル。手術前に、患者の手術部位の3次元モデルを事前に印刷します。特に複雑な部位の手術の場合、医師は手術前に手術部位の構造を直感的に確認できるため、手術のリスクを回避し、手術の成功率を向上させることができます。 2) 3Dプリントされたテンプレート。手術用テンプレートは、医師が手術を支援するための重要なツールであり、特に特殊な形状やパーソナライズされたテンプレートが重要です。3D プリント技術により、複雑な手術を行う医師の成功率を大幅に向上させることができます。

上海第一人民病院の彭志海氏のチームは、3Dプリント技術を使用して、先天性自己免疫性肝硬変と門脈圧亢進症を患っていた貴州省の患者に生体肝移植手術を行った。手術前に手術計画を正確に策定するため、3Dプリント技術を使用して、患者の肝臓、胆嚢、膵臓および対応する病変部位を1：1の「実物」の形で医師に提示しました。病変範囲と隣接する臓器組織との3次元空間関係を正確に評価することで、患者の307グラムの肝臓を切除することを決定しました。肝臓切除を行う際、専門家は手術室にモデルを持ち込み、手術中にリアルタイムで比較します。3Dプリントモデルを調整し、最適な解剖学的位置に配置することで、主要な手術手順を直感的にリアルタイムでナビゲートし、重要な部分を素早く特定して配置します。病変と血管を正確に特定することで、重要な血管の接続をリアルタイムで誘導し、手術の精度を向上させ、手術のリスクを効果的に低減します。

3Dプリントテンプレートに関しては、上海易東医療科技有限公司は世界最先端の技術SSM_Knee®を使用して、複数の荷重X線データから膝関節の3次元統計モデリングと3次元力線測定と分析を行い、コンピュータ上で骨切り面と全膝関節置換手術の全プロセスをシミュレートし、手術中に骨切りガイドテンプレートを仮想的に設計し、3Dプリント用の医療材料を使用します。手術中、医師はガイドプレートを関節面に取り付け、位置決め骨切りを行うだけで済みます。従来の方法よりも精度が高く、人的要因が回避され、操作が簡単で、髄腔が損傷されません。

3Dプリント医療機器登録

3D プリント技術には多くの利点があり、近年精密医療の「寵児」となっています。しかし、医療分野の特殊性により、各国における3Dプリント医療製品の承認プロセスは常に慎重で遅いものでした。各国の3Dプリントメーカー、製薬会社、バイオメディカル会社は、この限界を突破するために懸命に取り組んでいます。

2015 年の Wholers レポートによると、2014 年末時点で 20 種類以上の 3D プリントインプラント製品が FDA によって認定されていました。中国食品医薬品局（CFDA）は、医療機器の臨床試験における被験者の安全を保護し、臨床試験の承認を標準化するために、「臨床試験の承認を必要とするクラスIII医療機器カタログ」を策定しました。これには、カスタマイズされた付加製造（3Dプリント）整形外科用インプラントなど、8種類のクラスIII医療機器が含まれており、2014年10月1日から施行されています。しかし、業界内では3Dプリント技術などハイテク製品の承認プロセスの改革を求める声が依然として強く、政策監督の「銅壁の壁」を突破するのは難しそうだ。 2015年9月、中国初の3Dプリント人体インプラント、人工股関節製品が国家食品医薬品局に登録され、承認されました。このニュースは興奮を呼び、多くの注目を集めました。

2016年3月8日、科学技術部は「国家重点研究開発計画における精密医療研究などの重点特別プロジェクトの2016年度プロジェクト申請ガイドラインの発表に関する通知」を発行した。ガイドラインでは、「精密医療研究」が2016年に開始される重点特別プロジェクトの一つとして明確に挙げられ、正式に実施段階に入った。また、科学技術部は「2016年度バイオメディカル材料研究開発と組織・臓器修復・置換重点特別プロジェクトプロジェクト申請ガイド」も発表しており、3Dプリント企業もこの分野に注目し、競争していくものと思われる。 2016年3月30日、米国の医療用インプラント製造会社Renovis Surgical Technologiesは、3Dプリントされた多孔質チタン頸椎椎体間固定システムであるTeseraSCが米国FDAから510(k)市場アクセス承認を受けたと発表しました。 2016 年 2 月 4 日、BioArchitects の 3D プリントされたカスタマイズされたチタン製頭蓋顔面インプラントが FDA から 510(k) 認可を取得しました。これは同社にとって大きなニュースであり、米国でこの種のインプラントとしては初となるデバイスの販売が許可されました。英国シェフィールドに拠点を置くフリップ・デザイン社は、独自のシリコン3Dプリント方式で英国で特許を取得した。 2016年3月23日、アプレシア・ファーマシューティカルズは、すでにFDAの承認を受けている部分てんかん、ミオクロニーてんかん、および原発性全般性強直間代てんかんの補助治療薬レベチラセタム（SPRITAM®）錠を正式に発売したと発表しました。これは、3Dプリント技術を使用して製造された初のFDA承認処方薬です。 2016 年 3 月、世界最大級の整形外科および医療技術企業である Stryker は、3D プリントされた腰椎後方椎体間固定装置が FDA の承認を受け、2016 年第 2 四半期に正式に市場に投入されると発表しました。

しかし、3Dバイオプリンティングと医療にはリスクもあります。技術の研究開発と市場志向の変革は、想像どおりに一夜にして達成されるものではありません。また、M＆A業界とターゲット企業の選択と評価にもリスクがあります。さらに、CFDAは3Dプリント医療機器の登録と承認方法をまだ発表しておらず、まだ議論の段階にあります。3Dバイオプリンティングデバイスの登録と承認の進捗は制御が難しく、進捗が遅くなるリスクがあります。

結論と展望

3D プリント技術は、新興の材料準備技術です。データ化、高度なカスタマイズ、精度、材料特性を組み合わせて完成品を準備する強力な能力などの利点により、バイオメディカル材料の分野で幅広い用途があります。現在、医療分野における 3D プリント技術の応用は、インプラントや外部器具を含む医療機器の製造と、3D モデリングによる医師の医療現場への指導に主に注がれています。関連する基礎技術の発展と人々の新しい技術進歩への要求により、今後、バイオメディカル材料を作製するための3Dプリントに関する科学研究は、より多様な種類、より具体的な機能、より優れた費用対効果、そして日常生活により近い方向へと着実に進歩していくことは間違いありません。

医療分野における3Dプリント技術の急速な発展は、3Dプリント技術自体の進歩と切り離せないものであり、さらに重要なのは、基礎産業全体における関連技術の研究と革新と切り離せないものである。医療分野における3Dプリント技術の現在の応用には、利用可能なプリント材料の種類を増やす必要性、個々の成功事例をどのように促進するか、データ分析中にユーザーのプライバシーをどのように保護するかなど、まだいくつかの問題が残っています。これらの問題は必ず発生するものであり、技術の進歩の過程で解決されなければなりません。これには、基礎素材産業、情報技術、セキュリティなど多くの分野が関係しており、さまざまな分野で技術革新を維持して初めて、3Dプリント技術自体も向上し続けることができます。

技術の進歩に伴い、3D プリント技術はより多くの材料を利用できるようになり、より多くの応用方向に「普及」することが予想されます。ビッグデータ時代の到来により、データに基づく作業方法に基づく 3D プリント技術は、さらに発展することが確実です。データを遠隔送信することで、顧客は自宅にいながらニーズを満たすことができます。症例データベースを構築することで、世界中の医師は患者の要件を満たす医療計画をより迅速に作成できます。リソースの共有により、医学生はより迅速かつ便利に医療業務に慣れることができます。国が精密医療を積極的に推進している今、3Dプリント技術は欠かせないものとなっている。しかし、3Dプリント技術は、依然として、設備やコア部品、成形材料、プロセス、ソフトウェアなどの主要なコア技術の現地化という課題に直面しています。同時に、生産の各リンクを一つずつチェックするための健全な法制度も必要であり、精密医療をサポートしながら信頼性の高い医療を実現することが期待されています。 3Dプリント技術の発展により、現代社会の医療状況は改善され、人々の生活の質と健康レベルはより向上すると信じています。

編集者: Antarctic Bear 著者: Han Qianyi、Li Shuping、Xiao Xiongfu、Zhou Gang
医療、外科、生物学、インプラント、医学

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アンタークティック・ベア、2017年10月11日 / ゼネラル・エレクトリック（GE）の子会社である...