政策の基本: 3D プリント医療機器の基準と品質管理

中国では、医師や3Dプリント業界関係者が3Dプリントの医療用途に関する政策を強く求めていますが、関連する承認および認証システムのソリューションが不足しており、医師や患者が先進技術を利用したいと思っても、政策や規制上の理由で利用できないという状況になっています。

中国の医療法規は技術の進歩に大きく遅れをとっています。Antarctic Bearは、3Dプリント医療アプリケーションの承認と認証の問題について話し合うために、関係する医療部門とのコミュニケーションにも努めてきました。最近、中国食品薬品検査院バイオマテリアル部の王春仁氏が2017年血管イノベーションフォーラム（医療用3Dイメージングを専門とする北京継科産は同フォーラムのスポンサーの1つ）で「3Dプリント医療機器製品の基準と品質管理」と題する論文を発表し、南極熊の注目を集めた。

内容は以下のとおりです。

1. 3Dプリント医療技術の紹介

1 材料 金属材料、高分子材料、セラミック材料、セル等
動物や植物の組織から得られる天然生体材料には、主にコラーゲン、グリコサミノグリカン、キトサン、アルギン酸、フィブリンなどが含まれます。
分解性材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ-ε-カプロラクトンポリ無水物、ポリホスファゼン、ポリアミノ酸などを含むポリ-α-ヒドロキシ酸を主成分とする合成バイオマテリアルです。

2 つのアプリケーション 手術器具、埋め込み型機器、生体細胞組織、臓器など。

3. 3Dプリントの特徴 固体構造、多孔質構造、固体構造と多孔質構造を組み合わせたもの。
多孔質構造の空隙サイズ、多孔度、多孔度強度は設計に応じて製造できます。特に貫通多孔構造。

4. 3Dプリント医療機器の現状

2. 関連する規格と試験技術

GB/T 13810-2007 外科用インプラント用チタンおよびチタン合金加工材料
YY0117.1-2005 外科用インプラント、骨および関節プロテーゼの鍛造品および鋳造品 TC4 チタン合金鍛造品
YY0118-2010 人工股関節置換インプラント
YY/T 0651.2 外科用インプラント - 人工股関節の摩耗（パート 2）：測定方法

1 ASTM、付加製造標準化（設計、ソフトウェア、材料、プロセス、製品）、ASTM WK 38342、F2971、F3049、F2924、F3122、WK49229。
2 ISO 積層造形標準化（一般原則）ISO 52900、ISO 52921、ISO 17296。
3 国家医療付加製造標準化技術委員会、付加製造（3D 印刷）標準、付加製造技術用語（Nanjixiong 注：米国 FDA は 3D 印刷医療機器に関するガイダンス草案を発行しています。米国には特別な医療 3D 印刷関連の標準があります http://www.nanjixiong.com/thread-65824-1-1.html ）

主なテクニカル指標の要件 化学組成、微細構造、細孔形態、動的および静的機械特性、摩擦特性。表面粗さ、微小亀裂、内部欠陥の検出。金属の耐腐食性。
粉末汚染：洗浄
機械的特性:従来の製品と同等である必要があります。
接着強度、せん断強度、せん断疲労、圧縮強度、引張強度、耐摩耗性、4点曲げ疲労、回転疲労。
多孔質構造解析:内部貫通空間構造、空隙サイズ、空隙比、接続リブ直径、平均コーティング厚さ、多孔質構造と固体構造間の遷移構造、表面粗さ、金属組織構造。

生物学的特性：材料の比表面積、溶出物質、分解など。
細胞毒性、感作性、刺激性、全身急性毒性、亜慢性毒性、遺伝毒性、移植実験、血液適合性。
動物の有効性：整形外科の例
動物の骨移植実験：大型動物、半年以上。
（１）画像解析（２）機械解析（３）病理学的解析（４）安全性指標：生化学、血液学等

3. 3Dプリント医療機器のリスク分析

原材料の性能分析

印刷要件
1 異なる材料（金属、セラミック、ポリマーなど）
2 添加剤と濾過物
3 印刷プロセスの変化（揮発、熱変性など）
4 有効成分または生きた細胞が含まれています。
5 後処理（研磨、熱処理、機械加工など）による異方性への影響
6 生体適合性への影響（架橋剤、紫外線吸収）

3Dプリントの再現性と検証
1 異なるプリンター
2 異なる印刷場所で同じ条件を使用する
3 異なる印刷時間とバッチ。

清掃と殺菌
1 洗浄：方法と方法の検証（残留グリースまたは微生物）、残留粒子のサイズと数の許容範囲は？
2 滅菌：どのような方法が使用され、機器に影響はありますか？特に多孔質構造デバイス。

IV. 主要な技術要件

原材料性能の技術的ポイント
1 固体原料：粒度および粒度分布（粉末）、直径および均一性（ワイヤ）など
2 液体材料：粘度と粘弾性、pH、硬化時間など
3 ポリマー材料：組成、純度、水分含有量、化学構造、分子量および分布、ガラス転移温度、融点、結晶化点など。
4 金属またはセラミック材料：化学組成と純度。

身体能力評価 主に製品の構造特性、寸法精度、表面粗さの評価、欠陥分析を指します。ここで強調する必要があるのは、製品の欠陥分析です。積層造形製品の欠陥には、介在物（加工中に混入した原材料の汚染や不純物）、多孔性（不完全な凝固/硬化）、微小亀裂（残留熱応力）、構造変形および亀裂（残留熱応力または不適切な後加工）などがあります。最終製品は、破壊検査、顕微鏡検査、非破壊検査、マイクロトモグラフィーなどの技術を組み合わせて総合的に分析する必要があります。

材料の基本特性 主に製品の化学組成や含有物の識別、粒子構造、相構造、組織、結晶度などの材料の微細構造（金属材料やセラミック材料）、架橋度や硬化度（ポリマー材料）、水分含有量や膨張係数（ゲル材料）、分解性能（吸収性材料）などを指します。

機械的性質 積層造形された医療機器の機械的特性評価は非常に重要です。静的および動的機械的特性は、製品の異方性だけでなく、加工設備、パラメータ、プロセスなどの重要な指標を十分に考慮して総合的に評価する必要があります。サンプルの選択では、最終製品と同一バッチで作製された標準サンプルを組み合わせて疲労試験を実施することができます。製造業者は、原材料の再利用、同じ処理バッチの異なる空間位置、異なるバッチの製品、それらの物理的および化学的特性の均一性、およびさまざまな製品性能の安定性についても総合的に考慮する必要があります。

製品の洗浄と殺菌 付加製造された医療機器には、多孔質構造などの複雑な構造的特徴が含まれることが多く、製品の洗浄や滅菌にさらなる課題が生じます。殺菌効果の検証においては、これらの複雑な構造の影響を十分に考慮し、適切な場所を選択して試験を行う必要があります。積層造形技術では、通常、粉末、ワイヤ、液体を層ごとに処理するワンステップ成形が行われ、製品構造が複雑なため、原材料が十分に洗浄されないリスクがあります。これらの残留物は製品の安全性と有効性に影響を与える可能性があるため、最終製品を使用して洗浄プロセスを徹底的に検証する必要があります。必要に応じて、破壊テストを使用して洗浄の有効性を実証することができます。積層造形医療機器の生体適合性はGB/T 16886に従って総合的に評価する必要がある。

ポリ乳酸 3D プリント血管ステントの要件 材料の識別と化学的性質：成形前後の材料組成の違い、および成形品中の溶剤残留物の分析。
使用時の性能: サイズ、機械的特性、軸方向の収縮、半径方向の収縮、柔軟性。製品性能の安定性。
インビトロ分解性能: 製品の分解性能を科学的に評価するために、合理的なインビトロ分解実験方法を設計および検証します。
薬剤コーティング特性：薬剤コーティングとその分解性能の総合評価。
生体適合性: 生体適合性と生体内分解特性。

3Dプリント医療機器の管理
3Dプリント医療機器製品形態:
（１）バッチ完成品
（２）パーソナライズされたカスタマイズ製品：カスタマイズされた義歯の管理モデルに従って登録することをお勧めします。

著者: 王春仁 (中国食品医薬品検査院生物材料研究室)

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