血管ステントを3Dプリントするのに6年と1億元かかり、PLA材料を4万元/kgで使用した。北京アマテは臨床試験を開始した。

前書き：2017年4月末、南極熊は3Dプリントをコア技術とする小規模な3Dプリント会社を訪問しました。同社は1億元以上を投資し、6年かけて4万元/kgの医療グレードのPLAポリ乳酸材料を使用して血管ステントを3Dプリントしました。しかし、彼は基本的に 3D プリント界には現れないので、ほとんどの人は彼のことを知りません。

北京アマテ医療機器有限公司は、世界で唯一、3Dプリント技術を使って完全に分解可能な血管ステントを開発している組織です（四川省成都のブルーライトイノはステントではなく血管製品そのものをプリントしています）。より良い形状のステントを製造でき、体内で分解できます。2017年に臨床試験段階に入りました。

3D プリント業界の多くの人々にとって、以下の南極熊の訪問を見た後、ほとんどの人が「これは予想外だった」と感じることでしょう。

北京アマテ医療機器有限公司は、2011年に帰国留学生によって設立されたハイテク企業です。3Dプリント技術を使用して完全に分解可能な血管ステントを開発している世界で唯一の組織です。設立から6年以上が経過し、研究開発に総額1億元以上を投資しています。また、科学技術部、北京市、中関村、海淀区から多数の財政支援を受けています。当社は現在、関連技術に関して国内外で多数の特許を保有しております。開発中の製品には、完全に分解可能な冠動脈用薬剤溶出ステントと完全に分解可能な末梢血管用薬剤溶出ステントがあります。後続の製品には、3D プリント技術を使用して製造された吸収性インプラント製品も多数含まれています。

△ アマテ 3Dプリント冠動脈ステント

△Amate 3Dプリント末梢血管ステント

Amate は、コアとなる 3D プリントの特許技術を頼りに、その応用分野を継続的に拡大し、優れた性能を持つ完全吸収性のインプラントおよび介入医療機器の研究、開発、生産、販売に注力し、世界クラスの医療機器企業に成長させることを目指しています。

△Amate社の3Dプリントされたさまざまな直径の血管ステントは、20ミクロンのレベルに達する非常に高い精度を備えています。動物実験は完了しており、臨床試験が進行中です。

△血管内にステントを留置し、狭くなった血管を拡張して血液循環を回復させます。血管内皮細胞がすぐにステントを覆い、血管は自己修復を始めます。通常、損傷した血管は 3 ～ 6 か月以内に完全に修復され、その時点でステントのサポート役目は完了します。約 2 ～ 3 年以内に、埋め込まれたステントは完全に分解され、体内で消失します。

アマテ社の劉青ゼネラルマネージャーはアンタークティック・ベアに対し、従来の血管ステントは一般的に金属で作られており、その製造工程はレーザー彫刻によるもので、非常に薄い金属製の円形チューブを希望の構造と形状に切断・彫刻して血管ステントを製造すると語った。現在、世界中の血管ステントの 95% 以上は金属ステントです。しかし、金属製の血管ステントは分解できません。人体に埋め込まれた後、患者は長期間抗凝固剤を服用する必要があります。また、永久的な金属ステントは、長期にわたるステント内再狭窄や疲労骨折などの他の副作用を引き起こす可能性もあります。

完全に分解可能な血管ステントの使用により、金属ステントの上記の欠点は克服されます。現在、米国アボットラボラトリーズ社がレーザー彫刻技術を用いて製造した完全生分解性ポリ乳酸冠動脈ステント「Absorb BVS」が、欧州連合および米国の医療機器規制当局により販売承認を取得しています。北京アマテは独自の 3D プリント技術を使用して、完全に生分解性の血管ステントを開発、製造しています。レーザー彫刻によって製造された完全に分解可能な血管ステントと比較して、Amate のステントには次の利点があります。
① 3Dプリント血管ステントのステントロッドの断面は円形であるのに対し、レーザーカット血管ステントのステントロッドの断面は長方形である。したがって、同じステントロッドの厚さの条件下では、円形ステントロッドの方が断面積が小さくなり、体内での分解速度が速くなります。
②血管ステントの3Dプリントは高速です。 PLA 原材料はそのまま印刷に使用でき、冠動脈ステントの印刷には 1 分もかかりません。レーザー彫刻法では、まずポリマーチューブを準備し、次にレーザー彫刻を行う必要があるため、時間とコストがかかります。
③3Dプリントは、レーザー彫刻技術では製造できないステント構造など、さまざまな形状の血管ステントを非常に正確に製造できます。 AMT の 3D プリントされた完全生分解性冠動脈ステントである AMSorb は、独自の構造設計を採用しているため、柔軟性と輸送性に優れ、血管の湾曲に適応できます。

△3Dプリントされた血管ステントの拡大版。柔軟に曲げることができる

なぜAmate社は血管ステントの3Dプリントを実現し、臨床試験段階に到達できたのでしょうか? Antarctic Bear はまず、Amate の会長兼ゼネラルマネージャーである Liu Qing 博士を紹介しなければなりません。

清華大学で化学および化学工学の学士号、成都科技大学（現四川大学）で高分子材料の修士号、オランダのトゥエンテ大学で生体材料の博士号を取得。
彼は米国のライス大学とテンプル大学で組織工学と生体材料に関する博士研究員として研究を行ってきました。
彼は以前、国際的なバイオ医薬品企業であるセルジーン社でバイオマテリアルおよび組織工学の研究開発ディレクターを務めていました。国際企業における製品研究開発、企業経営、医療機器の GMP 生産、FDA 製品承認など、幅広い経験を持っています。
3D Biotekは2007年に設立されました。同年、ニュージャージー州政府の評価を受けてハイテクバイオテクノロジー企業として認定され、ニュージャージー州政府が資金提供するイノベーションテクノロジー商業化センターに移転しました。 2009年、同社はニュージャージー州テクノロジー協会より「2009年最も注目すべきハイテク新興企業賞」を受賞した。
プロジェクトリーダーとして、国立衛生研究所の中小企業革新基金 (SBIR) プロジェクトと有名なニュージャージーエジソン革新基金プロジェクトに携わり、新しい組織工学製品と吸収性血管スキャフォールドの研究開発に携わってきました。

実際、Liu Qing博士は、米国のTheics社で働いていた2001年から3Dプリンティングに取り組んできました。 Therics は、3D プリント技術を使用して、パーソナライズされた骨修復インプラントと高速崩壊タブレットを開発した世界初の企業です。
△Aprecia 3Dプリントタブレット

2015年8月、Antarctic Bearは、てんかん患者の治療に使用されるSpritamという薬が米国FDAに承認されたと報じた。3Dプリント技術を使用して製造された薬が承認されたのは世界初となる。この薬は米国のAprecia Pharmaceuticals社によって開発されました。Aprecia社が使用する3Dタブレット印刷技術はTherics社によって開発されました。Liu Qing氏はかつてTherics社のプロジェクトマネージャーでした。 Amate 社の 3D プリント血管ステントが CFDA の承認を取得すれば、Liu Qing 氏は 3D プリント医療用医薬品および医療機器の世界で最も影響力のある人物とみなされることになる。

多くの読者は、人体に埋め込むことができる 3D プリント血管ステントにはどのような材料が使用されているのか、という疑問について考えると思います。
△医療グレードPLA素材

通常の FDM で使用される PLA フィラメントのコストは通常、1 キログラムあたり数十元です。しかし、なぜ医療グレードの PLA は 1 キログラムあたり数万元もするのでしょうか? それは、医療グレードの純度が高いからです。触媒の作用によるラクチドの開環共重合によって生成されます。モノマーであるラクチドには異性体が存在するため、応用価値のあるものはL-ポリ乳酸とラセミポリ乳酸です。体内でのPLA代謝の最終生成物はCO2とH2Oであり、中間生成物の乳酸も体内の正常な糖代謝の生成物であるため、重要な臓器に蓄積して損傷を引き起こすことはありません。

PLA の応用分野: 薬物放出キャリア - 薬物をポリマーマトリックスに埋め込み、マイクロスフェアまたは微粒子を形成します。FDA の承認を受けており、注射用マイクロカプセル、マイクロスフェア、インプラントなどの徐放性薬剤の賦形剤および内部固定デバイスとして使用できます。組織工学細胞培養用の多孔質フォームスキャフォールドとして使用します。骨固定または組織修復材料、外科用縫合糸、インプラントおよびクランプ、人工皮膚、人工血管、眼科インプラント材料網膜など。

Antarctic Bear は突然、こう思いました。医療グレードの PLA 素材を使用して医療機器の高精度 3D 印刷を行うことができる世界でも数少ない、あるいは唯一の企業の 1 つとして、Amate は将来、このプラットフォーム技術を使用して血管ステント以外の医療製品も印刷できるだろう、と。読者の継続的な注目に値する。

△3Dプリントされた気管。これにより、Antarctic Bear は、Amate の技術は実際に血管や気管などの管状構造を持つバイオメディカルデバイスの印刷に使用でき、幅広い応用可能性と巨大な市場の可能性を秘めていると考えました。
「しかし、医療関連製品の開発には少なくとも10年かかります」と劉青博士はAntarctic Bearに語った。「アマテは6年以上にわたり製品の研究開発に注力してきました。現在は臨床研究にまで至っています。販売承認と大規模な臨床応用を待つと、少なくとも3年はかかります。製品開発には長い時間がかかり、多額の資金が必要で、ほとんどの企業は耐えられません。しかし、いったん成功すれば、莫大な利益をもたらし、多くの患者に恩恵をもたらすでしょう。冠動脈ステントだけでも、年間市場価値は約200億元です。ステントは単一製品として、これほど大きな市場を持つという点でユニークです。」

アンタークティックベアは、北京アマテのように特定の市場アプリケーションについて徹底的な研究開発を実施し、独自の中核競争力を持つ技術と製品を開発できる3Dプリント企業が中国にもっと増えることを期待しています。