【事例】医療用インプラントの研究開発・製造における3Dプリントの応用

革新的な医療機器の中には、一般的に、初期設計から最終適用まで、科学的研究、臨床試験、医療機関による承認と適用という 3 つの主要段階を経るものがあります。特に、形状が複雑でクラス III 医療機器として厳格な承認が必要な医療用インプラントの場合、科学的発見から臨床試験まで、あるいは臨床試験から医療機関による承認と適用まで、あらゆる目標達成に「隔たり」を越える必要があります。 3D プリント技術は、インプラントの研究開発と製造の両方において積極的な役割を果たしてきました。今号では、3D Science Valley が 3 つの事例を用いて、インプラントの研究開発と製造における 3D プリントの応用価値を皆さんにお伝えします。

インプラント製品が医療市場に参入する前に越えなければならない最初の「溝」は、研究室での科学的研究結果を臨床試験段階に進めることです。臨床試験ではインプラントの性能に対する要件が高く、臨床試験の実施コストも非常に高いため、臨床試験で成功するには、インプラントは臨床試験の前に十分に検証され、開発される必要があります。

この段階では、研究開発担当者は 3D プリント技術を使用して新製品のプロトタイプを製造したり、製品を少量生産したりして、設計の迅速な反復を促進できます。

▲センシングパッケージが組み込まれたスマート股関節インプラントは、患者の術後健康状態を追跡するために使用できます (画像提供: Renishaw)
ウェスタン大学骨関節研究所は、スマート股関節インプラントの開発に 3D プリント技術を使用しました。研究者らは金属3Dプリンター装置を使用して、患者の関節の術後回復を監視できるセンサーと伝送装置が埋め込まれたインプラントを直接製造した。

2 番目の「溝」とは、インプラントの臨床評価の成功と医療機関による広範な導入との間のギャップを指します。この段階での主な障害は、医療の意思決定者に新製品の価値をいかに認識してもらうかという点にあります。 3D プリントインプラントなどの医療機器の場合、主な価値は次の側面にあります。

臨床状況に合わせて個々の患者に合わせてカスタマイズ

2015年、英国顎顔面外科医師会は英国の医療専門家を組織し、地震後のネパールに医療支援を提供し、現地の医療システムを再建しました。英国の医師らは、3Dプリントされたカスタム顎顔面インプラントを使用して、自動車事故で目を損傷した28歳の女性患者を救った。患者はすでに部分的な矯正骨移植手術を受けており、インプラントを使用した眼窩の2度目の修復が必要でした。

▲画像提供：レニショー
修復が必要な部分が患者の視神経に近いため、インプラント手術は非常に難しく、手術が成功しなければ患者の視機能の回復に影響を及ぼします。手術の成功率を高めるため、英国の医療チームは厳密な術前計画を実施し、患者に合わせてインプラントをカスタマイズしました。インプラントはレニショーの金属3Dプリント装置で製造されました。手術後、患者は正常な視力を取り戻し、眼球とまぶたは正常に動くようになりました。

手術中に機器や患者の解剖学的構造をほとんど調整することなく、手術時間を節約します。

髄膜腫を患う68歳の女性患者が、スペイン・バルセロナのテクノン医療センターの脳神経外科医の治療を受けていた。医師らは頭蓋骨の除去と人工頭蓋骨の移植手術で患者を治療することを決定した。外科医は手術中に特注の手術ガイドと頭蓋骨インプラントを使用した。手術ガイドとインプラントは両方とも、手術前に PDR Design Consultancy and Applied Research Centre によって設計され、Renishaw によって 3D プリントされました。

▲3Dプリントされた手術ガイドは外科医が頭蓋骨切開を行うのに役立ち、3Dプリントされたカスタマイズされた頭蓋骨インプラントは除去された頭蓋骨の代わりとして使用されます。
正確な術前計画と 3D プリントされた手術ガイドおよびインプラントにより、手術全体の時間が 30% 短縮されました。テクノン医療センターの脳神経外科医は、侵襲性の低い手術は感染リスクを減らし、患者の外傷を軽減し、患者の回復を早めることができるため、通常、効率的な手術と治療結果の改善は連動していると述べた。

デジタル設計を実現し、製造工程を少なくして複雑な構造を実現

3D Science Valley の市場調査によると、従来の製造プロセスを使用してカスタマイズされた頭蓋骨インプラントを製造するには、通常、インプラントの金型の設計と製造、金型を使用したインプラントの製造、エッジのトリミング、固定穴の挿入、分割線の挿入などの手作業の実行など、複数のステップが含まれます。プロセス全体には長い時間がかかり、手作業の経験に大きく依存します。

▲伝統的な頭蓋骨インプラントの製造工程
対照的に、3D プリントなどのデジタル機器を使用して複雑な医療用インプラントを製造すると、金型製造のプロセスが不要になります。印刷プロセスは高度に自動化されており、製造プロセス全体が手作業への依存度が低くなります。

さらに読む: 「[詳細記事] 医療用 3D プリントの主要技術」

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出典: 3Dサイエンスバレー

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