3D Systems、3Dプリントによる足首全体の患者カスタマイズガイドのFDA承認を取得

2024 年 9 月 13 日、Antarctic Bear は、米国食品医薬品局 (FDA) が 3D Systems の TOTAL ANKLE 患者カスタマイズガイドに対して 510(k) 承認を発行したことを知りました。今年 4 月、3D Systems は別の 3D プリント VSP PEEK 頭蓋骨インプラントについても FDA 510(k) 認可を取得しました: https://www.nanjixiong.com/forum.php?mod=viewthread&tid=168429&highlight=FDA
△FDA が 3D プリントされた VSPPEEK 頭蓋骨インプラントソリューションを承認しました<br /> 新たに承認されたガイドは、スミス・ネフュー社の SALTO TALARIS 全足首プロテーゼおよび CADENCE 全足首システムで使用されます。この製品は、パーソナライズされた術前計画と患者固有の 3D プリント器具セットを特徴としており、インプラントの正確な位置合わせとサイズ調整を保証し、カスタマイズされた足首全置換手術を可能にします。
3D Systems は、医療技術会社 Smith+Nephew と連携して、患者向けのカスタムソリューションの実現を支援し、外科医が脛骨と距骨の骨構造を整えて、正常な足首の機能を回復するように設計されたインプラントを配置できるようにしました。これらの患者に合わせたガイドは、3D Systems の VSP 外科計画ソリューションを使用して設計および製造されました。
3D Systems のパーソナライズされたソリューションは、標準的な患者固有ではない器具を使用して行う手術と比較して、手術手順の削減、手術室 (OR) での時間の短縮、術中の X 線放射線の低減などの利点を外科医が享受できるように設計されています。

「25 年を超える経験を持つ当社のソリューションは、手術の結果と全体的な患者体験を改善するように設計された 175,000 件を超えるカスタマイズされた患者ケースをサポートしてきました」と、3D Systems の製品ポートフォリオおよび規制担当副社長である Ben Johnson 氏は述べています。「当社の VSP 手術計画ワークフローには、当社のバイオメディカルエンジニアの専門知識、選択的レーザー焼結技術、および DuraForm ProX PA 材料が含まれており、市場での差別化要因となり、このプロジェクトを短期間で成功させるのに役立ちました。」
「3D Systems と提携して、足首全置換術用の新しい TOTAL ANKLE 患者カスタマイズガイドを発表できることを嬉しく思います。これは、医療専門家が求める外科手術の精度を変革し、患者の転帰を改善する画期的な技術です」と、スミス・ネフューのグローバル整形外科マーケティング担当副社長、マーク・マクマハンは述べています。「この高度なシステムは、比類のない効率と精度を実現するように設計されており、最終的には外科医と患者の全体的な体験を向上させます。」
3D Systems は 200 万個以上の医療機器インプラントを生産しており、100 種類以上の FDA 認可および CE マーク取得済みの機器をサポートしています。 3D Systems の VSP 手術計画ソリューションには、医療画像処理、手術計画、3D プリントの専門知識を組み合わせた、パーソナライズされたサービスベースの手術アプローチが含まれています。 3D Systems の技術は過去数年間にわたって進化を続けており、同社はその専門知識を頭蓋顎顔面のアプリケーションから大関節など人体の骨格の他の部分にまで拡大しています。さらに同社は、患者の転帰にとって品質と対応時間の両方が極めて重要である外傷現場において、自社のソリューションに大きなチャンスがあると考えています。
「3D Systems は医療機器業界と外科医コミュニティのサポートで認められたリーダーであり、頭蓋顎顔面外科手術における技術の採用の先駆者です」と、3D Systems の医療機器担当ゼネラルマネージャー兼シニアバイスプレジデントの Gautam Gupta 氏は語ります。「過去数年間、当社は VSP 手術計画ワークフローを使用して、肩や足首などの他のパーソナライズされた全関節整形外科アプリケーションに拡大し続けています。Smith+Nephew のような業界リーダーと協力することで、私たちは総合的な整形外科の専門知識を活用し、外科医がより効率的に手術を行えるようにするエンドツーエンドの全足首置換ソリューションを開発しました。これは、当社のパーソナライズされた整形外科事業の継続的な成長を示すもう 1 つの素晴らしい例です。」

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