医療分野における3Dプリントの応用が徐々に深まるにつれ、この技術はFDAからも大きな注目を集めています。 2016 年 5 月、米国 FDA は 3D プリント医療機器に関する最初のドラフトガイダンスを発表しました。3D プリント技術の革新的かつ急速な発展に対応して、米国 FDA は 2017 年 12 月 5 日に積層製造医療機器の技術的検討仕様を発表しました。この仕様には、機器の設計、機能、製品の耐久性テスト、品質要件など、3D プリント医療製品の製造に関する技術ガイダンスが含まれています。
実際、世界各国、特に先進国では、3Dプリンティング（積層造形）を今後の発展に向けた新たな成長点としてすでに育成し、積層造形発展のための国家戦略や具体的な推進戦略を策定し、将来の科学技術と産業の主導権を握ろうと努めています。米国に加えて、欧州、日本、オーストラリアなどの国々も独自の3Dプリント開発戦略計画を策定し、開始しています。
付加製造産業発展行動計画（2017-2020）
2017年12月、工業情報化部、国家発展改革委員会、国家衛生・計画生育委員会、財政部など12の部門が共同で「付加製造産業発展行動計画（2017-2020）」を発表し、わが国が付加製造産業を非常に重視し、「中国製造2025」の発展重点とみなしていることを強調した。2015年に発表された「国家付加製造産業発展促進計画（2015-2016）」と効果的に連携し、新たな発展段階で直面する新たな状況、新たな機会、新たな需要と結びついて、「5つの発展目標」、「5つの重点任務」、「6つの保障措置」を提案した。
アクションプランでは、「3Dプリンティング＋医療」の実証アプリケーションの構築を提案しています。医療分野におけるパーソナライズ医療機器（医療非医療機器を含む）、リハビリ機器、インプラント、軟部組織修復、新薬開発などのニーズに対応するため、パーソナライズ医療添加剤製造製品の分類、臨床試験、登録、市場参入に関する政策規制の改善を推進し、医療添加剤製造製品およびサービスに対する医療サービス項目の課金基準および医療保険サポート基準を検討・確定します。
最近の支援政策に加え、これまでの国家政策でも医療用途における 3D プリンティングの重要性が十分に実証されています。
国家付加製造産業発展促進計画（2015-2016）
2015年2月、我が国の工業情報化部、財政部などの部門は「国家付加製造産業発展促進計画（2015～2016年）」を発行し、初めて3Dプリントを国家戦略レベルで明確に含め、3Dプリント産業の発展の全体計画を立て、2016年までに比較的完全な付加製造産業システムを最初に確立することを提案しました。過去 2 年間で、さまざまな国の省庁が積層造形の開発を奨励し支援するための多くの政策を導入しました。革命的な技術である3Dプリンティングの発展は、医療健康分野と密接に関係しています。
中国製造2025
2015年5月、国務院は「中国製造2025」を発表した。第1部「発展情勢と環境」では、「世界の製造業は大きな調整に直面している。各国は科学技術革新への取り組みを強化し、3次元（3D）印刷、モバイルインターネット、クラウドコンピューティング、ビッグデータ、バイオエンジニアリング、新エネルギー、新素材などの分野で新たなブレークスルーを推進している」と述べられ、第3部「戦略任務と優先事項」では、「重点分野での画期的な開発を積極的に推進する。10.バイオメディカルと高性能医療機器。生物学的3D印刷や人工多能性幹細胞などの新技術のブレークスルーと応用を実現する」と強調された。
第13次5カ年国家科学技術イノベーション計画と第13次5カ年国家戦略的新興産業発展計画
In the "13th Five-Year Plan for National Science and Technology Innovation" and "13th Five-Year Plan for the Development of National Strategic Emerging Industries", issued by the State Council in 2016, it was mentioned that "development of major intelligent complete sets of equipment, optoelectronic manufacturing equipment, intelligent robots, additive manufacturing, laser manufacturing and other key equipment and processes to promote the intelligent development of manufacturing industry. Focus on the development of mobile Internet, quantum information, artificial intelligence and other technologies to promote the development of additive manufacturing, intelligent robots, driverless cars and other technologies." and "Additive manufacturing (3D printing), robots and intelligent manufacturing, metamaterials and nanomaterials and other fields of technology continue to make major breakthroughs, promote the differentiation and transformation of traditional industrial systems, and reshape the international division of labor in manufacturing; create an additive manufacturing industry chain. Vigorously promote the application of additive manufacturing technology in aerospace, medical equipment, transportation equipment, cultural creativity, personalized manufacturing and other fields, accelerate the development of additive manufacturing services; use new technologies such as additive manufacturing to accelerate the innovation and industrialization of tissue and organ repair and replacement materials and implantable medical devices.
画像: 国務院による第13次5カ年国家科学技術イノベーション計画の公布に関する通知
画像：国務院による「国家戦略新興産業発展のための第13次5カ年計画」公布に関する通知。「国家科学技術イノベーションのための第13次5カ年計画」の第5章「国際競争力のある現代産業技術システムの構築」では、新素材技術と先進的で効率的なバイオテクノロジーを積極的に開発する必要性を明確に指摘している。バイオメディカル材料の方向では、組織の置き換え、機能の修復、インテリジェントな制御を方向として、3Dバイオプリンティング、材料表面のバイオ機能化と改質、新世代バイオマテリアルの試験評価方法などの重要な技術のブレークスルーを加速する必要があると指摘されています。組織誘導バイオメディカル材料、組織工学製品、新世代インプラント医療機器、人工臓器などの主要な戦略製品の配置に重点を置き、医療グレードの基本原材料の基準を向上させ、新世代バイオメディカル材料製品イノベーションチェーンを構築し、バイオメディカル材料業界の競争力を強化する必要があります。計画内容から、この計画の焦点が主に 3 つの主要な方向、つまり埋め込み型介入デバイス、組織修復材料、最先端の新技術に置かれていることは容易にわかります。
リハビリテーション補助機器産業の発展を加速するためのいくつかの意見
2016年、国務院は「リハビリ補助機器産業の発展を加速することに関する若干の意見」の中で、わが国は世界でリハビリ補助機器を必要とする人口が最も多く、市場潜在力が最も大きい国であると指摘しました。近年、我が国のリハビリ補助器具産業の規模は拡大を続け、製品の種類はますます豊富になり、供給能力は増加し続け、サービス品質は着実に向上していますが、産業システムが不完全で、自主的な革新能力が不十分で、市場秩序が不規則であるなどの問題が依然として残っています。リハビリ補助機器産業の発展を加速させるために、「意見」では、リハビリ補助機器産業の発展を加速するための具体的な要求と課題を提示しました。 「意見」では、主な課題の中で、リハビリテーション補助機器の分野におけるイノベーションの重要性を強調し、製造システムの向上を促進する課題を提起した。課題には、リハビリテーション補助機器の分野における積層造形技術の応用を加速することが含まれます。 「意見」で提案された付加製造（3Dプリント技術）は、リハビリテーション補助装置の設計における革新を促進し、カスタマイズのレベルを向上させる上で重要な役割を果たしてきました。
2018年度重点プロジェクト「付加製造とレーザー製造」プロジェクト申請ガイドに関する提案
2017年、科学技術部は重点プロジェクト「付加製造とレーザー製造」の2018年度プロジェクト申請ガイドラインを発行しました。これらには医療分野における 3D プリントが含まれます。
-1.6 生分解性パーソナルインプラントの付加製造技術および装置（主要共通キーテクノロジー分野）
研究内容: 分解性生体材料用の付加製造装置、プロセス、およびパーソナライズされたインプラント設計ソフトウェア、付加製造プロセスに適合した分解性材料、パーソナライズされた分解性医療インプラントの設計原理、付加製造、および臨床試験への応用研究。
評価指標：設備加工サイズは300′300′300mm以上、製造精度は0.05mm以上、5種類以上の分解性材料が製造プロセスに適合、製造プロセスはインプラント安全規格に適合、製品は安全性評価に合格、外科用インプラントの国家/業界標準に準拠、インプラントは分解後の組織の機能的再生を実現、40件以上の臨床試験が実施されている。
- 1.7 マルチセル精密3Dプリンティング技術および装置（主要共通キーテクノロジー分野）
上記の政策から、代表的な新興技術である3Dプリント技術が、国の製造業の革新能力の向上とインテリジェント製造の推進に重要な役割を果たすことがわかります。これは、我が国が3Dプリント技術の発展を重視し、強力に支援していることも反映しています。
研究内容：多細胞システム用の3Dプリント装置と細胞生存維持システム、細胞とマトリックス材料を統合するバイオプリンティングインクシステム、複雑なヒト組織と臓器に関する薬物モデルと動物実験研究。
評価指標：設備処理サイズは300′300′200mm以上、細胞の85%以上が10日間以上生存することを保証する。印刷プロセスに適合する細胞材料（バイオインク）が10種類以上、材料と設備がバイオセーフティ基準に適合し、薬物実験と動物実験がそれぞれ20回以上実施されている。複数の組織と臓器の印刷プロセス仕様を確立し、国家のバイオメディカル安全関連仕様または基準に適合する。
-1.8 医療用インプラント用高性能ポリマー材料の積層造形技術（主要共通基盤技術）
内容：ポリエーテルエーテルケトンなどの高性能ポリマー材料で作られた医療用インプラントの付加製造技術、医療用インプラントの要件に適したポリマー材料の付加製造材料システム、付加製造されたポリマー医療用インプラントの臨床試験への応用。
評価指標：製造精度は0.05mm以上、医療用インプラントの基準を満たすポリマー材料（粉末またはワイヤ）は4種類以上、部品の引張機械特性は90MPa以上、製品は安全性評価に合格し、外科用インプラントの国家/業界基準を満たし、動物実験を完了、40回以上の臨床試験。
上記の政策から、代表的な新興技術である3Dプリント技術が、国の製造業の革新能力の向上とインテリジェント製造の推進に重要な役割を果たすことがわかります。これは、我が国が3Dプリント技術の発展を重視し、強力に支援していることも反映しています。
出典: 3Dサイエンスバレー
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医学、生物学、インプラント、臨床、外科 |
