[分析] 医療用3Dプリントの新プロセスと新素材が整形外科用インプラント製造の技術的サポートに

整形外科用インプラント製造の分野。新しい技術、新しい材料、新しい設計コンセプトが次々と登場し、整形外科用インプラント製造業界の発展を強力に促進しています。新しい技術としては、医療用金属 3D プリントの登場が挙げられます。これにより、人体に埋め込むことができるインプラントを直接印刷することが可能になり、人工器官の多孔質表面の製造と関連部品の設計が根本的に変化し、パーソナライズされたインプラントの製造がより迅速かつ経済的に実現され、臨床ニーズに近づくようになり、これまで実現が困難だったいくつかの構造設計が現実のものとなるでしょう。この技術の発展により。新素材に関しては、優れた製造性能と機械的特性を持つPEEK（ポリエーテルエーテルケトン）素材はポリエチレン素材に大きな挑戦をもたらし、脊椎、外傷、関節の分野で広く使用されています。分解性マグネシウム合金の研究は先進国と中国で満足のいく成果を上げており、臨床試験段階に入っています。

上記は、整形外科用インプラント製造業界における新しい技術とライフサイクルの完璧な組み合わせであると言えます。この記事では、ハイエンド製造技術と生命科学の完璧な組み合わせの観点から、医療用金属 3D 印刷プロセス技術と PEEK 生体材料の医療整形外科インプラントなどの分野への応用について説明します。同時に、その技術的特徴、アーキテクチャ、および一般的な医療アプリケーションソリューションを分析し、説明することに重点が置かれています。
医療分野ではイノベーションが命です。医学研究と臨床診療において、医師はいくつかの大きな課題に直面しています。医療機器と医療製品の精度と品質は極めて高い基準を満たす必要があり、患者に合わせて高度にカスタマイズされた治療計画を可能な限り短時間で作成する必要があります。埋め込み型医療機器と移植された組織や臓器は非常に複雑であり、これらの機器や組織や臓器はさまざまな患者の特殊な状況に適応する必要があるため、製品の観点からは高度なパーソナライゼーションとカスタマイズが必要になります。従来の方法による製造は難しいだけでなく、コストが大幅に上昇するというジレンマにも直面しています。この新たな課題に直面して、3D プリント技術の応用は医療分野に前例のない変化をもたらす可能性があります。言い換えれば、3D プリント技術は、複雑なオブジェクトの小規模なカスタマイズを必要とするこの分野に非常に適しています。つまり、3Dプリンティング技術、特にインクジェット3Dプリンティング技術と選択的レーザー溶融（SLM）技術を活用することで、医師、研究者、医療機器メーカーは、患者に高精度でパーソナライズされた医療機器と治療計画を迅速かつ正確に提供し、効率的で高品質の治療効果を達成し、患者の生活の質を向上させることができます。

従来のCNC製造は主に「除去ベース」で、つまり原材料に基づいて、切断、研磨、腐食、溶解などの方法を使用して余分な部分を除去して部品を取得し、それらを組み立てて溶接して最終製品にします。 3Dプリントはこの概念を覆しました。元の胚や金型がなくても、コンピューターグラフィックスデータに基づいて、材料を層ごとに追加することで、任意の形状のオブジェクトを直接作成できます。これにより、製品の開発サイクルが短縮され、製品の製造プロセスが簡素化され、効率が向上するだけでなく、コストも大幅に削減されます。そのため、「積層製造」と呼ばれています。現在、医療用 3D プリント装置、医療用 3D プリントアプリケーション、医療用 3D プリント材料の 3 つの開発方向があります。現時点では、分析と議論は医療用 3D プリント機器と医療用 3D プリントアプリケーションにのみ焦点を当てます。

現在、医療用 3D 印刷装置には多くの種類があります。一般的で普及しているものは、インクジェットセルプリンター、磁気浮上医療用 3D プリンター、医療用金属 3D プリンターです。ここでは、この 2 つのカテゴリのみを分析します。

●インクジェットセルプリンターと磁気浮上医療用3Dプリンターインクジェットセルプリンターは、医療用3Dプリント技術で使用される最初の機器です。このプリンターは、バイオインクまたはバイオセルフィラメントを使用して薄い組織シートを印刷し、そのシートをインクジェットプリンターの出口に出力します。出口には容器があり、細い糸状の組織を層ごとに積み重ねて組織や臓器を形成できます。磁気浮上医療用 3D プリンターは、生体適合性の足場に細胞を配置する 3D 印刷方法を改良したものです。生体適合性の磁性ナノ粒子を足場材料として使用し、3D 構造上に細胞を印刷します。この方法は、磁気浮上法 (MLH) と呼ばれます。この技術は、ナノシャトルと呼ばれる磁性ナノ粒子で細胞を磁化し、空間的に変化する磁場を利用して細胞を浮遊させます。この手法により、生体内の環境をin vitro条件下で再現し、培養後に目的の3D多細胞層構造を形成します。改善点はコストの削減と高速化です。

●医療用金属3Dプリントまず最初に金属3Dプリント装置のコンセプトについて説明します。金属部品の 3D プリント技術は、3D プリントシステム全体の中で最も最先端かつ有望な技術であり、先進製造技術の重要な発展方向です。金属 3D プリント技術は、金属粉末を追加する方法によって 2 つのカテゴリに分けられます。1 つは、レーザーを使用して事前に散布された金属粉末を照射する方法です。つまり、金属部品は成形後に粉末で完全に覆われます。この方法は現在、直接金属レーザー焼結（DMLS）、レーザー選択溶融など、機器メーカーや研究機関で広く使用されています。2つ目は、ノズルから吐出された粉末の流れにレーザーを照射し、レーザーと吐出された粉末が同時に作用する方法です（レーザーエンジニアードネットシェーディング、LENS）。この方法は現在、中国で広く使用されています。3つ目は、事前に塗布された金属粉末を電子ビームで溶融する方法です（電子ビーム溶融、EBM）。この方法は、最初の原理と似ていますが、使用する熱源が異なります。このうち、選択的レーザー溶融（SLM）技術は、金属3Dプリントの分野における重要な分野です。この技術は、微細な焦点スポットを使用して、300〜500メッシュのプリセット粉末材料を迅速に溶融し、完全な冶金結合を備えたほぼあらゆる形状の機能部品を直接得ることができます。

密度はほぼ100％に達し、寸法精度は20〜50ミクロン、表面粗さは20〜30ミクロンに達し、大きな発展の見込みがあるラピッドプロトタイピング技術であり、国内外のラピッドプロトタイピング分野のホットスポットとなり、その応用範囲は医療、航空宇宙、自動車、金型などの分野に拡大しています。ここでは、SLM 装置の基本的な構造と構成についてのみ説明します。 SLM の基本的なアーキテクチャは、光路ユニット (ファイバーレーザー、ビームエクスパンダー、位相反射器、走査ガルバノメーター、F-θ 集束レンズ)、機械ユニット (粉末拡散装置、成形シリンダー、粉末シリンダー、成形シール装置)、制御ユニット (コンピューターと複数の制御カード)、プロセスソフトウェア、および保護ガスシールユニットで構成されています。 SLM 装置の具体的な成形プロセスは次のとおりです。まず、コンピュータ上の pro/e、UG、CATIA などの 3D モデリングソフトウェアを使用して部品の 3D ソリッドモデルを設計し、次にスライスソフトウェアを使用して 3D モデルをスライスしてレイヤー化し、各セクションの輪郭データを取得し、輪郭データから充填スキャンパスを生成します。装置は、これらの充填スキャンラインに従ってレーザービームを制御し、各層の金属粉末材料を選択して溶かし、徐々に 3D 金属部品に積み重ねます。 SLM 装置における具体的な成形プロセスを図 1 に示します。レーザービームがスキャンを開始する前に、粉末散布ローラー（装置）がまず金属粉末を成形シリンダーのベースプレートに平らに押し付けます。次に、レーザービームが現在の層の充填輪郭に従ってベースプレート上の粉末を選択して溶かし、現在の層を処理します。次に、成形シリンダーが層の厚さだけ下降し、粉末シリンダーが一定の厚さだけ上昇します。次に、粉末散布装置が処理された現在の層に金粉末を散布します。装置は、処理のために次の輪郭層のデータを呼び出し、部品全体が完成するまでこのように層ごとに処理します。処理プロセス全体は、金属が高温で他のガスと反応するのを防ぐために不活性ガスで保護された処理チャンバー内で実行されます。

医療用金属 3D プリントについてお話しましょう。医療用金属プリントは、一般的に人工骨に使用されます。応用可能な技術には、電子ビーム溶融法 (EBM) と選択的レーザー溶融法 (SLM) の 2 つがあります。どちらの方法でも、金属粉末の薄い層を選択的に加熱して溶かし、モデルを形成します。 EBM は高速電子ビームを照射して粉末を加熱しますが、SLM はレーザーで金属粉末を加熱します。つまり、電子ビームをエネルギー源とする選択的金属レーザー溶融 3D プリントは、3 次元の固体オブジェクトを「印刷」することができ、つまり、モデルの代わりにスケルトン部分を直接印刷することができます。

チタン合金、チタン鋼、コバルト・クロム・モリブデン合金（CoCrMo）、マグネシウム合金、リン酸カルシウム医療用無機材料、医療用有機材料（自己幹細胞、軟骨組織および類似の高分子化合物、可溶性プラスチック、冷却および溶融インク）などは、すべて一般的に使用されている従来の医療用3Dプリント材料であると言えます。しかし、整形外科用インプラントの製造分野では、新しいプロセス、新しい材料、新しい設計コンセプトが継続的に登場しており、PEEK 材料は現在、医療用インプラントの分野で注目の的となっています。これを踏まえて、医療分野を変革する医療インプラント分野におけるPEEK材料の応用が議論の焦点となるでしょう。

PEEK（ポリエーテルエーテルケトン）は、融点が334℃の芳香族結晶性熱可塑性ポリマー材料です。高い機械的強度、耐高温性、耐衝撃性、難燃性、耐酸性および耐アルカリ性、耐加水分解性、耐摩耗性、耐疲労性、耐放射線性、および優れた電気特性を備えています。耐熱性、耐摩耗性、非毒性は、医療用インプラント用途にとって重要な特性です。

PEEK（ポリエーテルエーテルケトン）樹脂は、超高性能の特殊エンジニアリングプラスチックです。最高の耐熱性と最高の総合性能を備えた熱可塑性樹脂です。 PEEK バイオマテリアルは、耐高温性、耐摩耗性、非毒性などの特性により、医療用インプラントの分野で大きな応用可能性を秘めており、医療用インプラントの分野で注目されています。この時点で、その基本的な特徴から始める必要があります。 PEEKの優れた特性は、主に耐高温性、耐摩耗性、無毒性に表れています。1つ目は耐高温性です。PEEKはガラス転移温度（Tg=143℃）と融点（Tm=334℃）が高く、負荷熱変形温度は316℃と高く、長期使用温度は260℃、瞬間使用温度は300℃に達します。靭性と剛性。PEEKは靭性と剛性を備えており、特に交番応力下での耐疲労性は非常に優れており、合金材料に匹敵し、弾性率は皮質骨に似ています。2つ目は耐摩耗性です。PEEKは優れた摺動特性を備えています。炭素繊維、グラファイト、PTFEで改質すると、耐摩耗性がさらに向上し、低摩擦係数と耐摩耗性が厳しく求められる場面に適しています。3つ目は無毒性です。PEEKは無毒で、食品衛生、医療機器などの分野で使用できます。上記に加え、耐疲労性、靭性、剛性も備えています。

現在、PEEKは優れた医療関連特性に基づき、外傷、脊椎、関節手術インプラントなどの分野で広く使用されています。以下にいくつかの典型的なアプリケーションを示します。頸椎手術における内固定システムの種類の継続的な更新と技術の継続的な進歩により、椎間減圧および骨移植および融合内固定は成熟した手術方法になりました。これにより、頸椎の即時の安定性が得られ、骨移植片をしっかりと固定し、骨移植片の融合を促進し、より徹底した外科的減圧を実現し、再手術を減らし、患者が術後早期に移動できるようにし、入院期間を短縮できます。近年、PEEK椎体間固定ケージが前頸椎手術で広く使用されるようになりました。解剖学的に設計されており、表面に棘突起と細い鋼針が付いているため、即時安定性が良好で、骨移植片のずれの発生率を低減できます。同時に、接触面積を増やして応力を分散させ、沈下率を低減します。

また、手術が簡単で、椎間癒合率が高く、弾性率が椎体に近いため、椎間腔の高さと頸椎の生理的湾曲をよりよく維持でき、隣接する椎骨の変性を引き起こす可能性が低くなります。円錐間融合ケージの用途では、PEEK は X 線撮影や磁気共鳴画像法と互換性があり、弾性係数値が低いです。一方、チタンはアーチファクトが発生しやすく、弾性係数が高いため、崩壊のリスクが高くなります。したがって、この用途では PEEK がチタンよりも優れています。さらに、PEEK は自家移植の合併症や同種移植の欠陥を回避します。髄内釘は、整形外科用インプラント装置の代表的なタイプです。このタイプの製品には生体適合性、摩擦および摩耗に対する高い要件が求められるため、新しい整形外科用インプラント材料の開発と研究が促進されています。現在、さまざまな整形外科用インプラント材料、特に炭素繊維強化ポリエーテルケトン複合材料 (CF/PEEK) がインプラントデバイスの分野で広く使用されています。代表的な用途としては、腰椎椎弓根スクリュー動的固定システムがあります。脊柱管減圧が完了した後、椎弓根スクリューを埋め込み、一定の張力を維持しながら PEEK 弾性ロッドを椎弓根スクリューに固定します。通常、張力と圧縮の量によって弾性ロッドの長さが決まります。この装置は、正常な可動域を維持しながら、変性した椎間板と椎間関節にかかる圧縮負荷を軽減するように設計されています。さらに、椎弓根スクリューと骨の接合部にかかる応力を軽減できるため、スクリューの抜けや破損のリスクを軽減できます。もう一つの利点は、術後の放射線学的評価が容易になることです。

磁性部品や電源以外にも、人工骨関節、人工椎間板・人工髄核、関節鏡縫合アンカーなどにも使用されています。

PEEK は、脊椎手術、外傷、整形外科用医療製品にますます使用されています。チタンやコバルトクロム合金などの一般的な医療用インプラント材料と比較すると、弾性係数が低いため、応力遮蔽効果を防ぎ、周囲の骨の強度を維持できるという利点があります。 X 線に対しては半透明で、CT スキャンや MRI スキャンでは見えないため、骨の成長や治癒プロセスの評価が容易になり、インプラントの視覚化が必要な場合には、樹脂の修正によってこれを実現できます。殺菌性能に優れ、高温蒸気、エチレンオキシド、γ線に長時間さらされても、本来の特性をそのまま維持します。

これまで、外科医は手術前にCTスキャンの図面を参照するだけで、手術部位を物理的に理解することができず、手術のリスクが増大していました。医師は手術を行う前に多くの議論と計算を行う必要がありました。患者の部位のCTモデルを直接印刷できれば、医師が参照して手術計画を立てるのがより便利になります。典型的な例: 脳腫瘍の頭蓋内モデル: 3D プリント技術を使用して複雑な頭蓋内腫瘍を正確に除去します (中国湖南省長沙市の湘雅病院)。患者は鞍結核性髄膜腫と診断され、容態は危篤でした。患者の腫瘍は深部に位置し、重要な神経組織に囲まれていたため、手術はより困難になりました。湘雅病院の専門家チームは、独自に開発したE-3Dデジタル医療3D設計システムを使用して、患者の症状スキャンから詳細なデータ情報を取得し、それを3Dモデルに変換し、3D印刷技術と組み合わせて、患者の頭蓋底腫瘍と周囲の組織を正確に印刷します。このモデルを通じて、医師は脳腫瘍の位置や周囲の血管や神経の分布を把握し、手術の準備をスムーズに行うための正確なデータを得ることができます。 4/3!ᅪ֝ኀআᄏ外骨格衣類印刷された部品と電気部品を組み合わせて、麻痺した患者が立ち上がって歩くことを可能にする外骨格衣類のセットを設計できます。 3Dプリントを使用した外骨格スーツは患者の脚と背中にぴったりフィットし、普通の人と同じように歩くことができる。骨固定ブラケット（図3参照）

従来のかさばる石膏に代わる、3Dプリント技術を使った骨折治療専用のツールが開発された。骨固定フレームはポリアミド製で、軽量で通気性があり、洗濯可能です。患者はまずX線検査と3Dスキャンを受け、骨折の正確な位置と骨折した手足のサイズを判定し、そのデータをコンピュータに入力して、患者の僧帽筋に最適なサポートを生成します。歯科形成外科用器具には、外科用ガイド、クラウン、ブリッジ、舌側矯正用ブラケットなどが含まれます。口腔の内部構造は形状が複雑なため、従来の方法では加工が難しく、サイズも3Dプリント技術の使用に適しており、歯科整形外科で広く使用されており、3Dプリント技術の最も急速に成長している分野の1つです。

整形外科用インプラントにおける上記の用途に加えて、医療用 3D プリントは移植用の臓器や組織の取得にも使用されます。

3D プリント技術を使用した骨修復には、チタン骨置換、幹細胞修復、リン酸カルシウム骨足場の 3 つの技術があります。チタン骨置換術は、チタン金属粉末で多孔質骨の形状を印刷し、元の病気の骨を直接置換することです。トリウム金属は生体適合性に優れていますが、劣化しません。リン酸カルシウム骨スキャフォールドは骨細胞が正常に発達して実際の骨を形成し、その後、この材料は体内で自然に溶解します。幹細胞修復術は、病気の骨に自己幹細胞を印刷して修復することです。

ここでは、多機能 3D プリント心臓膜を例に挙げます。多機能 3D プリント心臓膜 (図 4 参照) は、シリコンのような柔軟な素材を心臓膜としてプリントするために開発されました。印刷されたフィルムは、各患者の心臓の異なる形状に合わせて調整され、対象の心臓を完全に完璧に包むことができます。この薄い膜がハートの形に作られると

膜が印刷された後、pH値、圧力、変形を測定したり、パルスを生成したりできるチップなどのチップがフィルムに印刷されます。これらのチップは、このフィルム層とともに人体に配置されます。これにより、人体内の特定の状態をリアルタイムで監視することが可能になり、医師が心臓の健康状態を診断し、起こりうる問題や病気をできるだけ早く予防または治療するのに役立ちます。 5!உၦᎫ 上記のように、個別にカスタマイズされたインプラントの需要は整形外科のさまざまな分野で頻繁に発生しており、この需要に迅速に対応するデジタル製造システムは重要な発展を遂げるでしょう。クラウドテクノロジーの出現と応用は、将来、パーソナライズされたインプラントの製造に強力な技術的サポートを提供するでしょう。近年だけでも、医療用3Dプリント技術は、印刷設備、印刷材料、印刷用途において多様化と新たな進歩を遂げ、医療分野のあらゆる分野に深く浸透し、臨床検証が必要な多数の治療法を生み出しました。これにより、医療分野に飛躍的な発展をもたらし、医療審査制度の変化を促し、より直接的でサイクルの短い医療審査技術を生み出します。
著者: 呂思惟

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