[分析] 3Dプリント医療用チタン合金インプラントの研究状況と進歩

バイオメディカルチタン合金材料は現在、世界中で外科用インプラントや整形外科用機器製品に必要な主な原材料となっています。 3D プリント技術は、さまざまな患者の医療ニーズに応じてバイオメディカル材料をカスタマイズし、その微細構造を正確に制御することができます。したがって、この新興技術を生物医学的材料と組み合わせることは、将来の生物組織工学における主要な研究トレンドです。近年、動物組織の修復などの実験に使用するために、3Dプリント技術を使用してさまざまな医療材料が準備されています。この記事では、3D プリントされたチタン合金生体材料の研究の現状と進歩について簡単に説明します。
1. 背景 生体医療用金属材料は、整形外科の分野で外科用インプラントや整形外科用機器に広く使用されている生体不活性材料の一種です。現在、一般的に使用されている医療用金属材料は、主にコバルト系合金、ステンレス鋼、チタン系合金の3種類です。さらに、形状記憶合金、貴金属、タンタル、ニオブ、ジルコニウムなどの純金属もあります。中でも、チタンベースの合金は、軽量、高強度、生理環境における優れた耐腐食性、優れた疲労強度、低い弾性率などの特徴から、バイオメディカルの耐荷重インプラントに広く使用されています。臨床現場では、インプラントと患部がうまく適合していない状況に遭遇することがよくあり、これが手術の効果やインプラントの寿命に影響を与えます。患者の状態に応じて特定の構造を持つ個別の外科用インプラントをカスタマイズし、バイオセーフティ要件を満たすことは、医療材料の研究のホットスポットとなっています。既存の金属インプラントのほとんどは、金型、旋削、フライス加工などの従来の機械加工方法を使用して成形および切断されています。これはコストがかかり、製錬プロセスが長く困難で、複雑であるため、個別治療の目的を満たすことができません。材料科学とコンピュータ支援エンジニアリングの急速な発展により、3D プリント技術はパーソナライズされた治療法の実現に向けた新しいアイデアを提供します。

2 3Dプリント技術の概要
3D プリント技術は、ラピッドプロトタイピング技術の一種で、デジタルモデルファイルに基づいています。ソフトウェアによる階層化離散化と CNC 成形システムにより、ホットメルトノズル、レーザービームなどを使用して、粉末金属やプラスチックなどの接着可能な材料を層ごとに積み重ね、最終的に重ね合わせて成形し、オブジェクトを構築します。「階層化製造と層ごとの積み重ね」がその中核原理です。現在存在する 3D 印刷技術には、主に、電子ビーム溶融法 (EBM)、選択的レーザー焼結法 (SLS)、直接金属レーザー焼結法 (DMLS)、熱溶解積層法 (FDM)、レーザー溶融技術 (LENS)、ステレオリソグラフィー技術 (SLA)、3 次元印刷 (3DP)、DLP レーザー成形技術、UV 紫外線成形技術、LOM 積層体製造技術などがあります。 3D プリントで一般的に使用される材料は、金属、セラミック、ポリマー材料などです。数十年にわたる発展を経て、3Dプリント技術は工業デザイン、自動車、航空宇宙、建築、医療、教育などの分野で徐々に広く使用されるようになりました。このデジタル製造モデルは、従来のプロセスの限界を打ち破り、製品の設計と生産の時間を短縮し、製造の複雑さを簡素化し、パーソナライズされたカスタマイズサービスの要件と目的を完全に満たすことができます。

3 チタン合金の3Dプリントプロセス<br /> 従来のプロセスと比較して、3Dプリント技術を使用してパーソナライズされた外科用インプラントを製造する利点は、主に次のとおりです。3Dプリントの自由成形特性により、インプラントを迅速かつ正確にカスタマイズできるため、従来の汎用インプラントの形状が人体と互換性がなく、機械的特性が標準を満たさないという問題を克服できます。構造が複雑で加工が難しい製品を製造する場合、微細構造、特に多孔質貫通穴構造のパーソナライズされたカスタマイズにより、特定の物理的および化学的特性を満たすだけでなく、生体組織の適合性を高めることもできます。この一連の利点により、インプラントのストレスシールドと生物学的活性の低さという一般的な問題を効果的に克服できます。現在、チタン合金の 3D プリントに最も一般的に使用され、広く使用されている技術は、SLM 技術と EBM 技術です。

選択的レーザー溶融法 (SLM) は、レーザーを熱源として使用し、事前に堆積された粉末材料を選択的に照射して、急速な溶融と成形を実現します。その動作原理は、不活性ガス保護環境下で、装置がレーザービームを制御し、システム設計モードによって生成された充填走査経路に従って粉末の各層を選択的に溶融することです。その後、プラットフォームが下方に移動し、粉末が再び広げられて焼結され、部品全体が形成されるまでこのサイクルが繰り返されます。不活性ガスの保護により、金属が高温で他のガスと反応するのを防ぎます。 SLM 技術は、幅広い成形材料に使用でき、経済的でリサイクル可能であり、複雑なサポートシステムの設計と準備を必要としません。これらの一連の利点により、SLM 技術の応用範囲はますます広がっています。しかし、SLM にも欠点があります。レーザー出力と走査ガルバノメータの偏向角度が限られているため、SLM で製造できる部品のサイズ範囲が限られています。高出力レーザーと高品質の光学機器は製造コストが高く、ある程度経済的負担が増加します。SLM 技術では粉末材料を使用するため、成形部品の表面品質に問題が生じる可能性があり、製品を後続の作業に使用する前に二次加工する必要があります。また、加工中に球状化や反りなどの欠陥が発生する可能性があり、加工手順をさらに厳密に最適化する必要があります。

電子ビーム溶解（EBM）は、真空環境で電子ビームを熱源として使用し、金属粉末を層ごとに溶かして積層造形を行うプロセスです。その動作原理は、粉末をあらかじめ広げ、高エネルギー電子ビームを偏向・集束させて高エネルギーを発生させ、走査された粉末層に高温を発生させたり、局所的な微小領域で溶融させたりすることです。電子ビームの連続走査によって発生したエネルギーにより、溶融池が融合して固化し、線状および表面の金属層につながります。現在の層が処理された後、それが形成されるまで粉末拡散操作を繰り返します。 EBM は製造工程において真空溶解環境を使用し、合金の酸化を防ぎながら材料の高強度を確保します。 SLMと比較したEBMの主な利点は、電子ビーム電力の効率的な生成により消費電力が少なく、出力速度が速いため、機械全体の実際の総電力が高くなる、電子ビームの偏向に機器部品が不要なため、スキャン速度がさらに向上する、良好な熱環境により3Dプリント部品の形状安定性と静的機械特性が確保され、生物学的要件を満たす、金属粉末をリサイクルできる、などです。

4 3Dプリント外科用インプラントの現状と進歩<br /> 3D プリントを使用した外科用インプラントや整形外科用デバイスは、整形外科の分野で大きな応用の見込みがあります。現在、補聴器、義肢、整形外科手術用の個別ガイド、人工関節、人工外耳、個別歯科インプラントなど、3D プリントされたインプラント材料が臨床の個別治療にますます多く使用されています。

2014年に北京大学の研究者らが、個人に合わせた微細孔を備えた3Dプリント人工脊椎を12歳の少年に移植することに成功したと報じられたが、これは世界初の事例であった。同年、医師と科学者は英国スコットランドの5歳の少女に3Dプリントされた特殊な義手を装着した。中国人民解放軍第411病院口腔専門センターは、EBM技術を用いて、半下顎切除術を受けた患者に、高度に個別化された解剖学的形態を有する下顎チタン合金インプラントをカスタマイズして移植することに成功した。手術中、患者の病変下顎骨を切除し、個別化された機能回復を一度に完了した。欠損した下顎骨は個別に修復・再建され、術後の効果は満足のいくものであった。 Lethaus B氏を含む研究者らは、3Dプリント技術を使用して、下顎切除術を受けた患者20人の骨と微小血管の皮弁を再建し、手術時間を短縮して手術の質を向上させ、術後の結果も良好でした。近年、このようなニュースや研究が次々と登場しており、医療分野における 3D プリンティングの優れた応用見通しを十分に実証しています。

整形外科製品に関しては、3Dプリントされた外科用インプラント材料が徐々に商業化と市場化に向かっています。 2007年、イタリアの企業Adler OrthoとLima-Ltoが開発した硬組織スキャフォールドバイオ3Dプリント寛骨臼カップがCE認証に合格しました。 2010年に米国FDAはExactechの同様の製品を承認しました。 2009年には、米国のAMT社が3Dプリント技術を用いて製造した全チタン製椎体固定装置もEU CE認証に合格した。 2013 年、米国で最初のバイオプリント頭蓋骨インプラント製品が FDA に承認されました。これは、世界初のパーソナライズされた 3D プリント PEEK 頭蓋骨インプラントでもありました。これを基に、2014年に米国のオックスフォード社が3Dプリント顎顔面骨製品（510Kモデル）のFDA承認を取得しました。また、北京大学第三病院と北京愛康益成医療機器有限公司が2015年9月に共同開発した3Dプリント人体インプラント-人工股関節が国家食品医薬品局の登録認可を取得したと報じられている。3Dプリント股関節は「量産段階」に入り、これはわが国の3Dプリントインプラントも製品化段階に入ったことを意味する。

3Dプリント技術は医療技術の革新においてますます重要な役割を果たしており、さまざまなパーソナライズされたカスタマイズされたインプラント義肢、義肢、歯科インプラントなどへの研究と応用がますます広まっています。したがって、この新しいプロセスによって製造されたインプラントの生物学的安全性評価研究には、ますます注意を払う必要があります。

5 3Dプリントチタン合金のバイオセーフティに関する研究<br /> 生体医療材料の安全性は、主に組織と材料の相互作用に反映されます。生体医療用金属材料がインプラント機器の基準を満たすためには、人体に埋め込まれた後に引き起こす反応が許容レベルにあり、材料の構造や特性に質的な変化を引き起こさないことが必要です。人体とインプラントの相互作用は、主に生体適合性と生体機能性に反映されます。したがって、インプラントは人体に埋め込まれた後、人体の細胞、血液、臓器にアレルギー、炎症、化学物質などの有害反応を引き起こしたり、人体に異物拒絶反応を引き起こしたりしてはなりません。同時に、長期間インプラントする必要があるインプラントには、十分な強度、適切な弾性率、高い安定性、優れた耐腐食性、長期耐久性など、優れた静的機械特性も求められます。チタン合金の外科用インプラントは現在、臨床現場で広く使用されており、生体適合性の研究もかなり成熟しています。したがって、3D プリントされたチタン合金部品の安全性は、主に生体力学的機能の安全性に重点が置かれています。

3D プリントされた金属インプラントが、機械的特性、耐腐食性、生体適合性の点で従来のプロセスを使用して製造された汎用インプラント製品に匹敵するかどうか、また合金インプラントの静的機械的特性の一部が臨床応用と国家基準を満たすことができるかどうかについては、現在も研究が進行中です。研究により、3D プリントされたチタン合金インプラントの静的機械特性の一部は臨床ニーズを満たすことができることが判明しました。 Suo Hongbo 氏は EBM 技術を使用して、直接引張および熱間静水圧プレス、引張および硬度試験用の Ti6Al4V 試験片を準備し、その強度が鍛造基準を超えていることを発見しました。研究者らがSLM技術を使用して製造したCo-Cr-Mo合金の耐食性は、従来のプロセスで製造された合金の耐食性と同等であり、3Dプリントによる模擬唾液環境におけるイオン溶解量は、従来のプロセスで製造された合金よりも少ない。 EOS は、DMLS 技術で製造された Ti6Al4V 製品に適切な後処理を施し、従来の鍛造材料と同等の静的機械特性と耐疲労性を備えていることを発見しました。研究者らは、EBM で作られた多孔質チタン合金の椎間固定装置をヤギに移植し、ヤギの頸椎固定モデルで良好な結果を達成しました。骨と材料の結合界面は、PEEK 固定装置よりも良好でした。

骨の成長の観点から見ると、多孔度と気孔サイズを調整できるスキャフォールドは、人体への栄養素の送達と伝達にさらに役立ちます。また、骨の成長を促進し、インプラントと骨床の一体性を高め、人工器官の耐用年数を延ばすことができるため、固体構造チタン合金よりも優れた医療効果が得られます。近年、多孔質チタン合金は徐々に最も理想的な新しい臨床硬組織修復および置換材料として考えられるようになり、さまざまな微細構造または貫通構造を備えた3Dプリントチタン合金インプラントの応用も新たな展望を切り開いています。

6 現在の問題と展望<br /> 現在、3D プリンティングは、外科用インプラントや整形外科用機器製品の製造において大きな研究進歩と成果を上げています。しかし、この技術はバイオメディカル分野ではまだ開発の初期段階にあり、大規模かつ広範な臨床応用を実現するには依然として多くの課題が残っています。まず第一に、材料、情報、制御技術の限界が、3D プリンティングの開発における大きな困難です。 3Dプリンティングには、金属粉末原料に高純度、良好な球形度、小さく狭い粒度分布、低酸素含有量、良好な可塑性および流動性などが求められます。しかし、現在骨組織スキャフォールドの製造に適している一部の金属およびセラミック材料は、3Dプリンティングに適した理想的な粒子サイズに加工できず、温度制御、粒子融合および結合方法をすべて打破する必要があります。現在最も一般的に使用されている材料はチタン合金粉末ですが、他の材料には依然として大きな制限があります。 3D プリントに必要な CAD/CAPP/RP サポートソフトウェアの統合には、さらなる改善と最適化が必要です。第二に、3D プリントの精度、速度、効率を向上させる必要があります。印刷効率は大規模生産にはまだ程遠いです。粉末原料、準備プロセスレベル、設備条件の制限により、3Dプリントで高精度のワンタイム成形を実現することは依然として難しく、最適化のために後処理が必要です。そのため、3Dプリント製品の高精度な品質を確保しながら、迅速な製造を実現することも重要です。さらに、研究には費用と時間がかかります。 3Dプリント設備は高価であり、現在のプリント材料の供給源は単一で高価であり、高度な技術を導入することが難しく、日常のメンテナンスコストが高く、既存の知的財産保護メカニズムは業界の将来の発展に適応することが困難であり、これらすべてが3Dプリント産業チェーンの発展と推進を制限してきました。

一般的な傾向に直面したとき、流れに沿って進むことはできても、それに逆らうことはできません。チャンスに直面したとき、それを利用することはできても、無駄にすることはできません。 3D プリントプロセス技術はまだ開発段階にありますが、画期的な新興技術として、3D プリントは臨床医療アプリケーションのさまざまな分野に浸透しており、その発展の見通しは疑う余地がありません。我が国における3Dプリントされた「股関節」の初めての登録承認は、この国がこの技術を重視していることをさらに証明しています。わが国の第13次5カ年計画期間中、3Dプリント医療製品の研究開発は、バイオメディカル材料や組織の修復と置換、付加製造、レーザー製造などの重要なプロジェクトに含まれていました。これは、中国の3Dプリント医療製品が将来さらに発展し、応用されることも意味します。現段階では、3Dプリンティング分野への投資は、革新的な研究開発、技術導入、備蓄の強化に重点を置くべきです。近い将来、材料技術、情報技術、制御技術の継続的な最適化と改善により、3Dプリント技術はますます完璧で成熟し、医療分野のより多くの患者に朗報をもたらすと信じています。

出典：宝鶏チタン産業研究所

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