著者: 張明樹/張陳
生物3Dプリント技術の応用方向
1. 個別化された手術計画<br /> 医療水準の急速な向上に伴い、外科手術の難易度はますます高まっており、患者の病気の原因に応じて、術前のガイダンスのために患部の模型が作られます。従来のスキャン技術のみによる患部の術前計画は、患部を開いた後の実際の状況と大きな誤差がありました。3Dプリント技術による患部モデルの構築により、患部の状態をより直感的に表示し、医師が術前計画を立てやすくなります。
この技術は、3Dプリントプロセスに対する要件が比較的低く、主にPLAを材料として使用し、患部の実際の状態を可能な限り復元します。技術的な焦点は、患者のCTの3次元再構築にあります。この種の製品は、医師と患者に視覚と触覚の体験を提供し、医師と患者のコミュニケーションを促進し、現在の緊張した医師と患者の関係を緩和することができます。同時に、より複雑な状況に直面した場合、医師はモデルを使用して術前シミュレーションを実施し、手術の難易度を予測し、手術のリスクをさらに軽減することができます。
2017～2018年に「全米最優秀病院」に選ばれたメイヨー・クリニックは、2009年から3Dプリント技術を使って1:1モデルを構築してきた。2016年には、同病院の中央実験室だけで、600個の複雑な手術関連の人体部位モデルを完成させており（上海万用科宣展有限公司のデータ）、市場の見通しは広い。
2. 頭蓋顔面修復<br /> 従来の頭蓋顔面修復手術では主に自家骨移植技術が使用されていますが、研究によると、自家骨移植の術後感染率は平均10.5％で、感染リスクが高いことが示されています。また、組織劣化のリスクもあります。患部は頭蓋顔面領域にあるため、これらは患者の生命と健康を脅かす可能性があり、患者の生活の質にも重大な影響を与えます。バイオ3Dプリンティング技術により、生体適合性の高い生体材料を使用してインプラントを作製すると、感染リスクを軽減できます。各材料の平均感染確率は次の表に示されています。
さまざまなバイオプリント材料による術後感染のリスク
頭蓋顔面修復は、生体材料を使用してカスタマイズされた頭蓋骨片を印刷し、それを患者の損傷部位に外科的に移植して、患者の頭蓋骨と顔面の損傷を修復する技術です。その主な市場優位性は、頭蓋顔面骨格3Dプリントが通常カスタマイズサービスを採用し、製品が患者の個々の違いに応じて設計されるという事実にあります。従来のチタン合金の頭蓋骨片と比較して、迅速な試作、高強度、非変形、優れた断熱性、医療検査やセキュリティチェックへの影響がないなどの利点があります。同時に、3Dプリントされた頭蓋骨は、手術前に頭蓋骨欠損モデルを使用して医師が手術をリハーサルするのに役立ち、手術の効率と成功率を効果的に向上させることができます。しかし、3D でカスタマイズされた頭蓋骨片は高価であり、従来のチタン合金の頭蓋骨片が医療システムに組み込まれているため、3D プリントされた頭蓋顔面修復との明らかな市場競争が生じています。
頭蓋骨カスタマイズ（XILLOC）
近年、陸軍医科大学西南病院、広州医科大学第三付属病院、南方医科大学珠江病院などでPEEK-3Dプリント頭蓋骨移植の成功例が多数あり、3Dプリント頭蓋骨は広範囲の頭蓋骨損傷に対して良好な修復効果があり、免疫拒絶反応がほとんどないことが証明されており、市場潜在力は大きい。
3. 骨移植（整形外科）
大規模な骨関節置換は自家骨移植では解決できませんが、異種骨移植は免疫拒絶反応や大きなリスクにさらされています。また、個人間の骨形態の大きな違いにより、臨床現場では、主に関節構造、支持骨、骨補助装置移植のカスタマイズを含む、パーソナライズされた人工骨移植のカスタマイズに大きな市場需要があります。骨の3Dプリントには、通常、チタン合金複合バイオセメントやポリマーコーティング材料が使用されます。生物学的3Dプリント技術によって得られた製品は、金型の制約を受けず、自家骨にフィットし、密閉包装されているという特徴があり、自家骨の形態を最大限にシミュレートし、損傷部分を修復することができます。整形外科用インプラント装置には、患者の骨の形態を回復させながらその機能を確保するために十分な機械的強度が求められます。
整形外科は、医療機器分野で最大のサブ産業の 1 つです。人口の高齢化、個人の期待の高まり、肥満の継続、医療保険の適用範囲の拡大などの要因により、世界の整形外科製品市場は 2015 年に 38 億米ドルに達し、過去 10 年間で年間約 3.5% の成長率を維持しており、2019 年には 44 億米ドルに増加すると予想されています。私の国では、人口の高齢化が整形外科市場の需要増加の主な理由です。2020年までに、私の国の総人口は約14億人に達すると推定されています。下の図からわかるように、2020年までに、私の国の総人口に占める60歳以上の人の割合は17.2％、つまり約2億4千万人に達すると推定されています。また、不完全な調査によると、60歳以上の人口における骨粗鬆症の有病率は約20％であり、そのうち骨折の発生率は骨粗鬆症患者の27％を占め、約1,300万人の潜在的顧客に相当することも注目に値します。 （国家統計局のデータ）
4.3Dプリント細胞足場
細胞の成長は、一定の外部環境に依存する必要があります。細胞培養プロセスでは、細胞の成長と代謝に必要な栄養素に加えて、細胞の接着成長の特性に基づいた一定の支持培地も必要です。同時に、培養プロセス中に細胞は接触阻害の影響を受けるため、繰り返し希釈することが細胞継代培養における重要なステップになります。生物学的3Dプリント技術を使用して細胞足場を構築することで、細胞に生体内環境をシミュレートすることができ、同時に細胞足場の多孔質構造により材料の表面積を最大化し、細胞の成長と分化に良好な外部環境を提供することができます。
細胞足場
3Dプリント細胞足場の最も一般的な方法はSLS、SLA、FDMですが、SLSに使用できる印刷材料は比較的限られています。SLA法で得られた細胞足場は細胞に損傷を与える残留毒性物質を生じやすく、FDMでは高温成形が必要であり、生物活性物質の導入には適していません。現在、FFM（極低温堆積モデリング）印刷は細胞足場の分野で大きな利点を持っています。低温冷却プラットフォームを使用して原料ポリマー溶液を急速に凍結し、凍結乾燥技術によって細胞足場を得ます。この技術は、2016年に台湾の国立中央大学の廖兆陽らによって発表され、細胞足場の3D印刷に新たな技術的サポートを提供しました。
細胞スキャフォールドは当初、細胞毒性学や薬理学の実験のための組織材料を準備するために使用されていました。技術の発展に伴い、細胞スキャフォールドは実験動物に移植され、傷の修復や体内での分解に使用されるようになりました。現在、科学者たちは、マクロな足場構造を細胞と混合し、足場構造の表面を改質することで臓器組織の微細構造をシミュレートする研究を行っています。
5. 皮膚組織の構築<br /> 皮膚は人体最大の器官です。研究者は3Dプリント技術を使用してさまざまなマトリックスを適合させ、皮膚の生理学的特性をシミュレートし、高度なバイオニック人工皮膚組織を構築しています。移植により、皮膚の防御的役割を果たしながら、傷の治癒を効果的に促進します。傷を感染から守ることは、3Dプリント皮膚の本来の目的の1つです。統計によると、わが国では毎年約1,000万人の火傷患者が発生し、そのうち約15％が3度以上の火傷を負っています（国家衛生計画出産委員会のデータ）。これらの患者にとって、最も直接的で効果的な治療法は皮膚移植です。現在、皮膚移植の主な方法は自家皮膚移植ですが、患者に大きな痛みを引き起こし、広範囲の組織損傷のある患者には適していません。 3Dプリント皮膚は生物学的足場と表皮細胞を組み合わせたもので、生物学的活性を持たない従来の人工皮膚とは異なり、皮膚移植患者に新たな解決策を提供します。
さらに、生物学的3Dプリント皮膚は、薬物や化粧品のテストに大きな可能性を秘めており、高度なバイオニックとバッチテストデータは、新製品の研究開発に大きな利便性をもたらします。 2015年、化学大手BASFはバイオプリンティング企業Poietisと契約を結び、化粧品の有効成分を試験するための皮膚等価モデルを共同開発しました。2016年にはロレアルとバイオテクノロジー企業Organovoが協力して3Dプリント皮膚を開発しました。2017年には中国の化粧品会社Galan Groupがフランスの皮膚研究所LabSkin Creationsと協力して、生物学的3Dプリントを使用して化粧品試験用のアジア人の皮膚を作成することに成功しました。生物学的な3Dプリント皮膚が化粧品業界で広く注目を集めていることがわかります。
6. オルガンシミュレーション<br /> 臓器移植は現在、臓器不全の重要な治療法である。最大の問題は、特に心臓や腎臓などの臓器の移植源が不足していることである。統計によると、わが国の現在の臓器移植の需給比率は1:30と高く、大きなギャップがある。同時に、免疫拒絶などの生理現象の存在により、マッチングが大きな問題となっている。生物学的3Dプリントの出現は、これに希望をもたらしている。バイオ3Dプリント臓器は、成体の臓器細胞と接着剤を使用し、CT/MRIで臓器データを取得し、臓器の形状を持つ組織をプリントアウトし、生物学的インキュベーターで培養します。
アメリカの企業オルガノボは、生物学的3Dプリント技術を使用して、本物の肝臓のほとんどの機能を備えた厚さ0.5mm、4mm四方の肝臓スライスの印刷に成功しました。同社は2017年に3Dプリントした肝臓をマウスに移植し、実験マウスは無事に生存し、α1アンチトリプシン欠乏症の症状を効果的に改善した。 2017年、ハーバード大学のジェニファー・ルイス教授の研究室は、人間の腎臓の基本機能単位である近位尿細管の印刷に成功しました。これは、本来の近位尿細管と同じ生理機能を持ち、薬物スクリーニングに効果的に使用でき、腎臓全体の3D印刷に向けた重要な一歩です。
現在、多くの科学研究者が臓器バイオ3Dプリンティングに取り組んでいますが、主に肝臓と腎臓の微細構造のプリントに焦点を当てています。臓器全体のプリントと移植分野での実際の応用までには、まだ長い道のりがあります。現在、生物学的 3D プリント技術を使用した臓器シミュレーションの主な市場は、疾患モデルの作成と薬理学的および毒性学的試験ですが、これには厳しい技術要件、多額の投資、および高い市場参入のハードルが必要です。
バイオ 3D プリンティング市場の状況
生物学的 3D プリンティング市場の特徴: 高い技術的障壁、大規模な科学研究投資、生産企業の少なさ。同時に、市場の期待は高く、需要は大きく、市場の範囲は広く、利益も高いです。
バイオ 3D プリンティングは提案されて以来、幅広い注目を集めており、ますます多くの学者がこの技術の研究開発に携わっています。 Google トレンドのデータによると、2008 年以降、「3D バイオプリンティング」の検索人気は上昇し続けており、生物学的 3D プリンティングは引き続き熱を帯びています。生物学的 3D プリンティング技術は、今後 10 年間で年平均 17.5% の成長率を維持すると予想されています。
「3D バイオプリンティング」の Google 検索トレンド
現在、生物学的3Dプリントの応用は、薬物スクリーニングを主な製品方向とし、臓器移植を最終目標としています。ほとんどの生物学的3Dプリント企業は立ち上げ段階にあり、研究開発に多額の資本投資、強力な技術的背景サポート、および対象製品の比較的高い利益を必要としています。また、薬物スクリーニング市場は広大です。3Dプリント技術で製造された組織が実験動物を効果的に置き換えることができれば、一方では薬物試験の精度を高め、種の違いの束縛を打ち破ることができます。他方では、標的組織に直接作用する薬物は、検出効率を効果的に向上させ、より大きな機会をもたらすことができます。臓器移植はまだ比較的遠い目標ですが、わが国、さらには世界の臓器移植の大きな格差により、潜在的な市場規模は非常に大きいです。
1. 国際市場規模
2018年初頭時点で、海外の生物学的3Dプリント企業は40回にわたって資金調達を行っており、資金調達総額は3億9,100万米ドルに上る。権威あるマッキンゼーの予測によると、3Dプリンティングとその関連産業の経済的利益は2025年までに5,500億米ドルに達する可能性があり、そのうち生物学的3Dプリンティングは15%、約825億米ドルに相当するとされています。 IDTechEx は、2025 年までに、世界の生物学的 3D プリンティング市場の需要が、3D プリンティング市場全体のシェアの約 50%、つまり約 35 億米ドルを占めると予測しています。予想には大きなギャップがあるが、2017年の世界医療機器売上高が約4,000億ドル（Medical Designのデータ）であり、成長が続いていることから、生物3Dプリンティング機器は約1％、約40億ドルに相当すると推定される。生物3Dプリンターやプリンティング材料などの周辺産業と合わせると、市場需要は2025年までに150億ドルに達すると予想されている。
2016 年の世界トップ 10 の 3D プリント企業の分布
現在、世界には100社を超える3Dプリント企業があり、主に米国と欧州に集中しています。そのうち、米国のOrganovo、日本のCyfuse Biomedical、スウェーデンのOssDesign、シンガポールのBio3Dなど、生物学的3Dプリントを専門とする企業は50社未満です。一般的な3Dバイオプリンティング企業と比較すると、バイオ3Dプリンティング企業は世界各国に分散・分布していますが、主に科学研究レベルの高い大学が集中している地域に集中しており、研究機関や大学の研究室と連携して研究開発を行っています。
以下に、いくつかの国際的な 3D バイオプリンティング企業をリストし、その製品の方向性、資金調達イベントなどを簡単に紹介します。
1.1 オルガノボ・ホールディングス（米国）——上場
Organovo Holding は 2007 年に設立され、米国カリフォルニア州サンディエゴに本社を置いています。同社は生物学的 3D 印刷の設計と開発に特化しており、世界最大の生物学的 3D 印刷会社です。現在、109 人の正社員を擁しています。同社の 2016 年度財務報告によると、2015 年の収益は約 148 万 3000 米ドルで、前年比 159% の増加となりました。
同社は類似業界と比較して強力な知的財産システムを有しており、体外臨床試験用の標準化された3Dプリント組織、カスタマイズされた活性ヒト組織（薬物スクリーニング）、および移植可能な3D組織の3種類の製品の開発に重点を置いています。同社の中核的な競争力は、豊富な製品範囲、最先端の技術、およびロレアルやカリフォルニア大学などの一流パートナーにあります。
オルガノボが資金調達イベントを開催
現在、オルガノボが市場に投入している製品は主にExVive™による3Dプリント肝臓組織と腎臓組織で、薬物スクリーニングプロセス、早期薬物開発、前臨床試験接続スクリーニングテストに使用されていますが、まだ利益は出ていません。オルガノボ・ホールディングスは、2015年に米国ニューヨークで上場し、時価総額は2億5,700万米ドル、1株当たり2.7米ドルでした。 2018年時点では、1株当たり利益（EPS）は他のバイオ医薬品企業の2倍近くに達し、急成長期にあった。
オルガノボホールディングス EPS
1.2 モダンメドウ（アメリカ） — ラウンドB
モダン・メドウはニューヨークのブルックリンに本社を構え、肉や皮革製品の3Dバイオプリントを専門としています。同社は、世界中のファッションアパレルやアクセサリー、旅行カバン、スポーツ用品、室内装飾、家具メーカー向けの皮革の主要供給元になることを目指しています。同社は現在、シリーズBの資金調達額4,000万米ドルで、海外の3Dバイオプリント企業としては最高額の単一資金調達記録を保持しています。
モダンメドウファイナンスイベント
モダンメドウは、消費者向けにZoeブランドを立ち上げました。これは世界初のバイオレザーブランドです。形状や密度に制限されず、あらゆる素材と組み合わせることができるため、広く注目を集めています。現在、同社はバイオ3Dレザーの研究開発と普及を支援するため、他業界への支援を通じて収益を上げている。
知的財産権：数十件の皮革製造特許。
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