お知らせ:3Dプリント医療機器グループ標準処方カテゴリ登録の第1バッチ

お知らせ:3Dプリント医療機器グループ標準処方カテゴリ登録の第1バッチ


2018年6月26日、南極熊は、中国医療機器産業協会の3Dプリント医療機器専門委員会が、医療用3Dプリント部門と専門家に対し、「3Dプリント医療機器グループ標準システムの策定」への参加登録を求める通知を発行したことを報じました。以下は通知の全文です。
関係するすべての部署および専門家:

国務院の「標準化業務改革深化計画」の要求を実施し、集団標準化業務の健全かつ秩序ある発展を促進する。中国共産党中央委員会と国務院の決定と取り決めに従い、イノベーション主導の発展に奉仕し、市場の需要を満たすことを出発点とし、「緩和、規制、奉仕」の原則に従って、社会集団が標準を策定し、集団標準化作業を標準化し、標準の有効な供給を増やし、経済社会の持続可能な発展を支援します。

「中華人民共和国標準化法」が公布した関連文書によれば、集団標準化作業は国務院標準化行政部門によって統一的に管理されている。承認された標準は、「国家グループ標準情報プラットフォームユーザー管理規定」に従って事務局によって統一番号が付けられ、国家グループ標準情報プラットフォームで公開され、業界内での推進と実装のために整理されます。団体標準の実施が有効であり、国家標準、業界標準または地方標準の制定の要求を満たす場合、団体標準発行機関は、それを国家標準、業界標準または地方標準に変換することを申請することができます。

3Dプリント医療機器のグループ標準システムの策定は急務であり、今こそグループ標準を確立する最適な時期です。中国医療機器産業協会の3Dプリント医療機器委員会の標準化技術委員会(以下、標準化委員会)は、3Dプリント医療機器グループ標準の第1バッチを策定する作業を実施し、次の5つのカテゴリに分けられます。

1. カスタマイズされた機械的等価モデルグループ標準
2. 医療機器品質システムの特別な要件に合わせたカスタマイズされたグループ標準
3. カスタマイズされた顎関節プロテーゼグループ標準
4. カスタマイズデバイスのインターネット生産条件に関するグループ標準
5. カスタマイズされた医療機器医療産業相互作用全プロセス監視および判断指標と受け入れ基準グループ標準

関係するすべての部門および専門家は、上記 5 つのカテゴリのグループ標準の策定に参加するために、3D プリント医療機器専門委員会の事務局に登録し、2018 年 6 月 30 日までに添付ファイルの受領書を [email protected] に送信してください。ご質問がある場合は、021-53961070 までお問い合わせください。



中国医療機器産業協会 3D プリント医療機器専門委員会2018 年 6 月 25 日





医療、標準

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