画期的進歩 | iKang Medical の A3 全膝関節システムが FDA 認証を取得

2018年6月22日、北京艾康易成医療設備有限公司（以下、艾康医療）は米国食品医薬品局（FDA）から書面による通知を受け取りました。A3全膝関節システムがFDA510(k)認証に合格し、国産膝関節製品のFDA認証において画期的な進歩を達成しました。

A3 全膝関節システムには、大腿骨コンポーネント、脛骨プラトーコンポーネントとスペーサー、および膝蓋骨コンポーネントが含まれます。主に変形性関節症、骨壊死、関節リウマチ、外傷性関節炎など、さまざまな原因による末期関節疾患のために膝関節置換術を必要とする患者に適しています。 A3 全膝関節システムは、骨セメント固定を使用して患者の損傷した関節軟骨を置き換え、痛みの症状を解消し、膝の変形を矯正し、患者の膝機能を改善および回復します。

中国整形外科分野の先駆者として、Aikon Medical は製品の品質を常に発展の基盤とみなし、国産品の劣悪なイメージを変えることを企業ビジョンとしてきました。国産膝関節製品が米国FDA認証を取得したという画期的な成果は、アイコンメディカルが高品質製品を追求してきたことの強力な証です。 A3膝関節製品のFDA認証は、愛康医療の製品設計コンセプトと品質がFDAに認められたことを示しており、愛康医療が国際市場への参入に向けて大きな一歩を踏み出したことを示し、愛康医療が国際市場をさらに拡大するための強力な競争力を提供します。これにより、企業に新たな利益成長ポイントがもたらされ、株主にとってより大きな価値が生み出されます。

FDA は米国食品医薬品局の略称であり、国際的な医療審査を行う権威ある機関です。連邦政府により食品および医薬品の管理を専門に認可された最高レベルの法執行機関。米国および他の多くの国では、FDA によって承認された材料、デバイス、およびテクノロジーのみが臨床商業用途に使用できます。 1990年以来、米国FDAとISOなどの国際組織は緊密に協力し、特に医療分野で革新的な対策を推進してきました。FDA認証は世界の医療分野における最高の検査基準となり、世界保健機関によって最高の安全基準としても認められています。多くの国がFDAに助けを求め、支援を受けることで、自国の製品の安全性を促進および監視しています。多くの国際メーカーも、製品の品質の保証と最高の栄誉としてFDA認証を取得しています。

画期的進歩 | iKang Medical の A3 全膝関節システムが FDA 認証を取得

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