ストライカーの主任エンジニアがパーソナライズされた整形外科用インプラント登録について説明

アブティン・エシュラギ氏はストライカー・エルスツリーのカスタム設計責任者であり、以前はスタンモアでインプラント設計エンジニアとして7年間勤務し、2011年に英国初のパーソナライズされた3Dプリント骨盤置換術を含む、患者向けに750以上のパーソナライズされたインプラントを設計しました。 Abtin は骨腫瘍やその他の関節置換用のインプラント設計を専門としています。インプラント設計の管理プロセスを継続的に改善し、監督とリスク評価の分野の専門家となり、製品が FDA CFR 820.30 や ISO13485 などの国際規制の要件を可能な限り満たすよう支援しています。

パーソナライズされた片側骨盤プロテーゼインプラントとその応用<br /> パーソナライズされたインプラントは、病気の場所、患者の骨の状態、医師の使用習慣に応じてより具体的に設計できるため、より良い治療効果が得られます。例えば、骨腫瘍の治療では、腫瘍部位の骨ブロックを除去してから人工関節を移植する必要があります。骨腫瘍の位置、形状、サイズなど、病気の特定のニーズに応じて、パーソナライズされたインプラントを設計できます。同時に、患者の骨密度、骨年齢なども人工関節の設計パラメータに含めることができます。さらに、義肢は医師の特定のニーズに応じて設計できます。

パーソナライズされたインプラントは、骨盤や頭蓋骨など、より複雑な骨構造を持つ領域に大きな利点があります。たとえば、骨盤欠損骨折の治療では、骨盤機能を回復するために半骨盤人工器官を移植する必要があります。骨盤骨折には個人差があるため、人体の骨構造に適合し、機能的な整復が行えるように、さまざまな骨盤プロテーゼを個別のサイズで設計する必要があります。骨腫瘍を伴う長骨の治療では、骨幹部を個別の人工骨で置き換えることも必要です。

現在、パーソナライズインプラントは、大腿骨や脛骨などの長骨、骨盤や上腕骨などの不規則な骨をはじめ、寛骨臼、膝、上肢、下肢など、体のさまざまな部位に広く使用されています。さまざまな使用ニーズを満たすために、拡張可能なパーソナライズインプラントの開発と製造を開始する企業がますます増えています。
伸縮可能な義肢
ヨーロッパとアメリカの異なる登録プロセスと基準の比較<br /> 現在、医療機器の登録規制のほとんどは、大量生産と標準化された製品に基づいています。パーソナライズされたインプラントは特定の患者のニーズに応じて製造されるデバイスであり、大量生産されることはありませんが、他の医療機器と同様に、関連する医療機器規制に準拠する必要があります。たとえば、カスタマイズされた骨盤インプラントは、ISO7206-2 に準拠する必要があります。各医療機器メーカーは独自の規制基準を持っているため、現在市場に統一された基準はありませんが、ISO 13485（医療機器品質管理システムの国際規格）とCFR 21 Part 820（医療機器品質システム規格、FDA）という2つの主流の基準があります。

欧米のパーソナライズ義肢市場に参入するには、（1）製品識別の取得、（2）人道的免除、（3）カスタマイズチャネルの3つの方法があります。

具体的な方法と注意事項をまとめると次のようになります。
1.欧州連合（1）に登録され、CEマークを取得しました。この方法では、製品パラメータの登録や最悪の動作条件のテストなどが必要となり、標準化された製品と同じプロセスであるため、難しく、非常に時間がかかります。
（２）人道的免除この方法は国や地域の政策に依存しており、特定の場合にのみ使用できます。一般的に、一連のリスクベネフィット評価証明書と医師の同意が必要であり、特定のアプリケーションと患者の状態が必要です。
（３）カスタマイズされたチャネルカスタマイズされたデバイスを登録して市場に参入するには、特定の認証が必要です。

2.米国（1）は510k認証を取得しました。登録プロセスは標準化された製品の場合と同じであるため、時間がかかります。
（２）人道的免除この方法では、資格のある外科医が申請を行い、他の独立した医師からの公証された同意、患者の同意、および機関倫理委員会 (IRB) の承認を得た後に申請報告書を提出する必要があります。全体のプロセスには約10日かかります。
（３）カスタマイズされたチャネル特定の認証も必要であり、数量も限られています。

上述の EU と米国の登録手順は概ね類似していますが、具体的な実装の詳細には若干の違いがあります。たとえば、カスタマイズされたチャネルに関しては、米国では標準的なデバイス設計に個人的な変更を加えてカスタマイズされたデバイスを形成することが許可されていますが、これは EU 標準では許可されていません。

登録プロセスの概要<br /> Abtin は、長年の市場および臨床登録の経験に基づき、患者のニーズから最終的な出荷と使用に至るまで、リスク管理システム、設計および製造プロセスなどを網羅したカスタマイズされた製品プロセスの完全なセットを提案し、製品が国際基準をよりよく満たすことを保証します。

カスタマイズ製品生産フローチャート
中国メーカーは国際基準に追いつくことを期待している<br /> 中国の病院システムと諸外国の病院システムの間には依然として大きな隔たりがあるため、一部の規制の定義は比較的曖昧であり、企業がそれを実施する際に一定の困難が生じています。例えば、人道的免除ルートを通す場合、米国では資格を有する外科医の申請が求められますが、中国には専門医制度がないため、国内の定義が比較的曖昧で、具体的な手術においては関連メーカーにも支障をきたしています。

さらに、標準的な製品登録チャネルを経由する場合、パーソナライズされた義肢は最悪の条件下でテストされる必要があります。しかし、最悪の事態をどのように判断するのでしょうか?関係部門から明確な定義がないため、各社は関連認証を行う際に各メーカーの事情に基づいて個別の実験を行っているのが現状であり、統一された基準は存在しません。

精密医療の概念が徐々に普及するにつれて、パーソナライズされたインプラントの需要は将来さらに増加するでしょう。関連する国家部門が関連する登録規制の標準化されたデータの策定を開始し、企業が検査基準を統一し、メーカーが法律や規制を国際基準に合わせるのを支援し、わが国のカスタマイズされた人工インプラントの国際競争力を継続的に高めて、大多数の患者にさらに利益をもたらすことを期待します。

出典：Siyu医療機器観察

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