3Dプリント技術が「高額医療」を軽減、医療機器カスタマイズ規制に注目集まる

近年、3Dプリント医療機器技術とその応用は業界で話題となっており、多くの企業が新しい技術や製品の開発に多額の資金を費やしています。 3Dプリント医療機器製品は、資源の節約やカスタマイズの実現など多くの利点がありますが、現時点では、関連製品の顕著なリスクなど、この技術には依然として多くの問題があります。その背景には、中国で3Dプリント医療機器の関連基準が確立されていないという恥ずかしい状況があります。そのため、国内の多くの病院は3Dプリント技術の活用については慎重で様子見の姿勢をとっています。

ハイエンド機器は「高額医療」の主な原因となっています。3Dプリンター機器に対する規制は完璧ではありません。諺にあるように、仕事をうまくやり遂げたいなら、まず道具を磨かなければなりません。病院のハードウェア設備、特に診断・治療機器の品質は、最終的な医療結果に関係しています。現在、世界のハイエンド医療機器メーカーは依然としてドイツ、アメリカ、日本が中心であり、独占的地位に達しています。多くの病院では、医療水準を確保するために、臨床診断や治療のための輸入機器の導入に費用を惜しんでいないからです。機器は、MRI、CTスキャン、手術ロボットなどの大型機器から、手術用ハサミ、ピンセット、クランプ（ドイツのSnakeブランドの血管鉗子や針ホルダーピンセットなど、1台300ユーロ、約2,400元相当）などの小型機器まで多岐にわたります。

10月9日に開催された2018年中国病院イノベーション・発展サミットおよび北京大学第三病院創立60周年記念シンポジウムで、北京大学第三病院の外科部長で整形外科の専門家である劉忠軍氏は、「医療費が高いのは主に医療機器のコストが高いためです。整形外科では、機器のコストが医療費全体の3分の2を占めています。脊椎手術に関しては、国内の三次病院は基本的に輸入機器を使用しています」と明らかにした。

劉中軍氏は、3Dプリントされた骨が「高額な医療」問題の解決にどのように役立つかを実証している。劉中軍氏は、3Dプリント技術が問題解決に役立つと述べた。「3D金属プリント技術が登場したばかりの頃、我々はチャンスをつかみ、常に世界をリードしてきました。しかし、国内の3Dプリント医療機器は、関連基準の欠如などの厄介な問題にまだ直面しています。たとえば、多くの3Dプリント機器は、さまざまな患者の特定の症状に応じてカスタマイズする必要がありますが、我が国には現在、関連する規制がありません。」劉中軍氏は、「症例に対してより良い治療法がない場合、3Dプリントを使用できるのは良いことですが、問題が発生すると、医師の権益を保護するための関連規制がありません。」と述べた。彼は、現在、関係する国家部門が3Dプリントやその他の医療機器のカスタマイズ規制を策定しており、将来的には専門家委員会を組織して、後続の3Dプリント機器の評価と承認を支援することを明らかにした。
米国のカスタマイズデバイス規制モデルに基づいて、約 100 個の 3D プリントデバイスが承認されています。米国では、カスタマイズデバイスとは一般に、「パーソナライズされた設計」と「カスタマイズされた生産」の特徴を持つ医療機器を指します。カスタマイズされたデバイスには、カスタムデバイスと患者に合わせたデバイス (患者固有のデバイス) の 2 種類があります。FDA (米国食品医薬品局) は、これらをさまざまなモデルで管理しています。このうち、患者に合わせたデバイスは従来の医療機器の規制モデルに従いますが、カスタマイズされたデバイスは特定の要件に基づいて簡素化された規制モデルを採用しています。

FDA が発表した情報によると、現在承認されている患者適合型デバイスには、主に整形外科用手術ガイド、整形外科用関節置換用プロテーゼ、顎関節用プロテーゼ、歯科用アバットメントなどが含まれます。これらの製品はすべて販売のための 510(k) 承認を取得しており、提案された製品が参照デバイスと比較して市販されている製品と実質的に同等であることが実証されています。その中で、参照デバイスは、市場にある他の患者に適合したデバイスである場合もあれば、仕様と寸法が固定された従来のデバイスである場合もあります。また、伝統的な技術で生産された医療機器である場合もあれば、新しい技術（3Dプリントなど）で加工された製品である場合もあります。参照項目は主に製品の用途、適応症、デザイン、材質などであり、加工技術を反映するものではありません。 3D プリント技術は、カスタマイズされたデバイスや患者に合わせたデバイスの開発に間違いなく重要な推進力となります。
FDA は 3D プリントデバイスに対して個別の規制要件を定めておらず、市場に出す前に 510(k) または PMA の承認が必要であることに留意する必要があります。その理由は、FDA のリスク分類は、製品の製造および加工方法ではなく、製品の意図された用途に基づいているためです。 FDA が現在発表している情報によると、気管スプリント、頭蓋骨プレート、股関節プロテーゼ、脊椎椎体間固定装置、歯科/整形外科再建製品など、約 100 種類の 3D プリント医療機器製品が承認されています。これらはすべてクラス II 医療機器であり、510(k) を通じて販売が承認されています。現在、PMA によって承認されている 3D プリント機器はありません。
注: 米国で医療機器を販売するには、製造業者は市販前通知 (510(k)) (510(k) の免除を受けていない場合) または市販前承認 (PMA) の 2 つの評価プロセスのいずれかを経る必要があります。米国で市販されている医療機器のほとんどは、市販前通知（510(k)）を通じて承認されています。特定の状況では、1976 年 5 月 28 日より前に合法的に販売されたデバイスについては、510(k) も PMA も必要ありません。
前述の従来の医療機器や患者に合わせた機器はすべて 3D プリントによって入手できます。カスタマイズデバイスについては、FDA が製品情報を公開していないものの、カスタマイズデバイスの定義では製造および加工方法に制限がないことが明記されており、カスタマイズデバイスは 3D プリントによって製造および加工できることを意味します。要約すると、異なる製造プロセスの使用は、製品のリスク分類と規制モデルに直接影響を与えることはありません。

国内の3Dプリント医療機器技術基準は進行中です。 2015年の全国人民代表大会と中国人民政治協商会議において、劉忠軍主席は3Dプリント医療技術革新製品の承認と応用を加速するための提案の制定を提案しました。同年、同病院が設計・開発した3Dプリント股関節置換用寛骨臼カップは、旧国家食品医薬品局により登録・上場が承認され、現在までに中国国内で数千件の症例に使用されている。

3Dプリントコーティングを施した寛骨臼カップは、強力な骨保持力を備え、完璧な初期固定を実現します。
今年2月末、医療機器技術審査センターは「カスタマイズ付加製造医療機器登録技術審査ガイドライン」（意見募集稿）を発表し、国内の3Dプリント医療機器の臨床応用と市場流通を議題に載せ、3Dプリントと医療機器業界に大きな利益をもたらした。
8月、中国食品薬品検査院は業界標準「付加製造用医療用Ti-6Al-4V粉末」について世論を募集する通知を発行した。このプロジェクトは国家薬品監督管理局が提案し、中国国家食品医薬品監督管理研究所が責任機関となっている。標準起草機関には北京愛康易成医療設備有限公司、中国国家食品医薬品監督管理研究所などが含まれる。医療用添加剤製造用のTi-6Al-4V粉末は、3Dプリントチタン合金インプラントの原料であると報告されています。その標準を策定する目的は、医療用粉末原料サプライヤー、医療機器メーカー、規制当局に粉末特性評価と品質管理の参考資料を提供し、関連企業の品質管理にガイダンスを提供し、規制当局が関連する法律や政策を策定するための技術サポートを提供することです。

現在、中国国家検査検疫研究所は医療用添加剤製造技術標準システムの枠組みを初めて構築しました。現段階では関連する評価技術が不足しているため、中国国家検査検疫研究所は「第13次5カ年計画」期間中の科学技術部の重要な研究開発プロジェクトである「3Dプリント医療機器の検査評価技術の研究」に着手した。これまでの標準化研究に基づき、「医療用 Ti-6Al4V 粉末の付加製造」（3D プリント医療機器用粉末の要件）と「3D プリントチタン合金インプラントの金属イオン沈殿の評価方法」の 2 つの標準が、2018 年末までに承認のために提出される予定です。
出典: 3dimperial

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