王文軍、華南大学第一付属病院、「3Dプリント頸部チタンメッシュの大量カスタマイズと多施設臨床応用研究」

2018年10月26日、上海市人民政府の指導、上海市経済情報化委員会の支援、上海付加製造協会の主催により、第3回SAMA国際フォーラムおよび2018年世界3Dプリント年次会議が上海で盛大に開幕しました。この会議には、中国、米国、英国、フランス、ドイツ、オランダ、ベルギー、ニュージーランド、カナダ、日本、韓国、スウェーデン、エジプト、トルコ、ウクライナ、スイス、イスラエルなど、世界30か国以上から約100人の世界トップクラスの専門家と約1,000人の代表者が参加しました。 10月27日には3Dプリント医療応用フォーラムも同時開催され、国内外の医療分野の専門家による素晴らしい発表が行われました。

華南大学第一付属病院の王文軍氏は、「3Dプリント頸部チタンメッシュの大量カスタマイズと多施設臨床応用研究」と題したプレゼンテーションを行いました。

脊椎手術では、より深刻な変性、頸部脊椎の外傷があります腸骨骨は、現在、20年以上にわたって臨床用途のフィラーとして使用されています。 ESHは沈没していた。

前方除圧術とチタンメッシュおよびチタンプレート内固定術を行った症例です。手術から4か月後、脊椎圧迫の症状が再発しました。フォローアップのX線検査で、チタンメッシュが沈み、それに応じて高さが下がり、再び圧迫を引き起こしていることがわかりました。同じ再手術を行いましたが、後ろから後方単扉手術しかできませんでした。

さらに極端なケースもあります。この患者は頭部と尾部に外傷性骨折を負い、2017年に前方除圧と骨移植固定手術を受けました。昨年、突然チタンメッシュに似た金属片を吐き出しました。当院で経過観察検査を受けたところ、中央の写真のようにチタンプレートが完全にずれ、チタンメッシュが吐き出され、チタンプレートが完全に緩んでいました。その後、この症例の原因はチタンメッシュが沈み込み、内部固定が失敗した可能性が高いと分析しました。

そこで文献調査を行ったところ、チタンメッシュが沈む確率は10%から60%の範囲にあることがわかりました。チタンメッシュが沈む患者全員が症状を呈するわけではありません。先ほど挙げたケースはより極端なケースですが、多くの人は何らかの症状を呈しますが、生活に影響はなく、外科的治療も必要ありません。このような標準的な手術方法の適用には、早急に解決しなければならない問題があることは間違いありません。チタンメッシュが沈む原因は数多くあります。その多くを挙げました。現在、私たちは制御可能な作業を行うことができます。チタンメッシュの設計上の欠陥は、沈む重要な要因です。

チタンメッシュが沈む理由を見てみましょう。現在臨床現場で使用されている通常のチタンメッシュは、実際には右の写真のようにチタンメッシュはさみでトリミングされた非常に長いチタンメッシュであることがわかります。トリミングされた表面は非常に鋭く、上垂体と下垂体の接触面は非常に狭いため、不均一な力がかかり、沈みを引き起こしやすくなります。

操作が簡単で、実用的で、宣伝しやすく、頸椎の解剖学的特徴に適合するインプラントを設計および開発するにはどうすればよいでしょうか。まず、切断を避けるようにし、次に、上端と下端に角度を付けます。これにより、3D プリントされた頸部チタンメッシュが開発されました。 3Dスキャンで関連データをメーカーに送信し、メーカーが形状に合わせたチタンメッシュを設計してインプラントします。当社はすでにこのようなチタンメッシュを完成させており、CFDAの承認も取得し、現在は多施設臨床試験の段階に入っています。

以下はチタンメッシュの具体的な特徴の紹介です。設計コンセプトはオーダーメイドとカスタマイズです。2016年に研究開発プロセスを開始しました。最初の特徴は、一度に印刷され、手動で切断する必要がないことです。上下に一定の曲率があります。移植後、非常によくフィットすることがわかります。機械テスト、多孔質構造の最適化、および関連する動物実験を実施しました。

最初のイノベーションは、患者の術前画像データを基に、パーソナライズされた3Dプリントを採用してチタンメッシュを椎板の解剖学的構造に適合させ、真のパーソナライズされたカスタマイズを実現し、手術のニーズに応じて脊椎の解剖学的構造を最大限に復元および再構築することです。
3Dプリントの2つ目の利点は、製品が3D骨梁トラス構造を採用し、終板の接触面を拡大し、術後のチタンメッシュの沈下を回避することです。同時に、上下の終板の骨の成長を考慮し、チタンメッシュ椎骨の癒合を促進し、骨移植の癒合率と椎骨の安定性を向上させます。

3つ目のイノベーションはマスカスタマイゼーションです。この製品の設計は、患者の椎骨の高さ、終板の角度、減圧溝のサイズなどのビッグデータに基づいており、異なる仕様やモデルの製品が作られています。その後、3Dプリント技術を使用して成形し、大量生産します。手術中は患者の実際の状況に応じて適切なモデルが選択されます。これにより、3Dチタンメッシュのパーソナライズされた設計と計画生産、いわゆる「マスカスタマイゼーション」を実現します。この製品は、コストが低く、手術が簡単で、術中の損傷が少なく、手術時間が短いなどの利点があり、頸部チタンメッシュの従来の応用に破壊的な影響を及ぼします。

ご覧の通り、高さ、上下角度、幅が異なります。当社の製品ライン全体では、200 種類以上の仕様があります。手術前には、患者の CT データに基づいて、患者が使用する可能性のある製品を 10 種類ほど選択し、手術中に消毒します。これは、多施設臨床応用の基盤でもあり、パーソナライズされたカスタマイズから大規模生産への移行にもつながっています。

私たちは臨床的に実用的な症例をいくつか見てきました。これらは頸椎症の患者です。私たちは標準的な前方頸椎除圧術を使用しました。手術の 6 日後に撮影した X 線写真では、上部および下部の終板が非常によくフィットしていることが示されました。チタンメッシュは 1 か月後も沈み込まず、局所の治癒は非常に良好でした。チタンメッシュは 6 か月後も沈み込みませんでした。手術の 1 年後、CT スキャンをチェックしたところ、骨の癒合が良好であることが確認されました。

一般的な頸椎症の治療にチタンメッシュを使用するほか、通常のチタンメッシュでは要件を満たさない特殊なケースもあります。チタンメッシュを3Dプリントし、特殊な形状のチタンメッシュを使用します。手術後の沈下はなく、骨癒合の場合も同様です。

この製品はCFDAの承認を通過し、現在は臨床試験段階にあります。華南理工大学第一付属病院が主体となり、鄭州大学第一付属病院、湖北省十堰太和病院、湖南省郴州第一人民病院、広東省月北病院などと共同でこの製品の臨床試験を行っており、来年末までにすべての実験が完了する見込みです。

出典: SAMA 国際フォーラム

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プレビュー: 2017 国際バイオ製造会議、10 月 15 ～ 18 日