オンコス外科の3Dプリント骨盤が臨床再建用にFDAの承認を取得

この投稿は Bingdunxiong によって 2022-7-16 07:37 に最後に編集されました

2022年7月16日、アンタークティックベアは、非公開の専門医療技術会社であるオンコスサージカルが本日、同社のMy3Dパーソナライズ骨盤再建システムがFDA 510(K)認可を取得し、複雑な骨盤治療の解決に将来的に患者に広く使用されるようになると発表したことを知りました。

△3Dプリントした人工関節を使ってがんによる骨盤損傷を修復
Onkos Surgical は、筋骨格腫瘍学の分野で急成長している企業であり、複雑な整形外科手術ソリューションの先駆者です。My3D パーソナライズ骨盤再建システムは、この種のソリューションとしては初めてのもので、3D プリントされたインプラント、器具、モデルのほか、変形、外傷、病気、その他の治療のための包括的なプラットフォーム、または手術の失敗に対処するためのリモデリングの高度な計画サービスが含まれています。

製品には、患者固有のインプラントのほか、寛骨臼再建や骨盤の複数の領域にわたる高度な再建が含まれます。インプラントの設計と印刷は、骨と軟組織の付着、および解剖学的修復の精度の課題に対処するのに役立つ独自の機能を提供します。

この PFA 承認により、腫瘍学および複雑な整形外科ソリューションに関する同社の製品ポートフォリオがさらに拡大することになります。

アリゾナ州スコッツデールにあるオナーヘルス整形外科の医師、マシュー・サイデル氏はこう語った。「オンコスサージカルが提供するこのサービスは、私と私の同僚がこれらの患者を治療する方法を大きく進歩させるでしょう」とキャロリン医師は述べています。「これらの骨盤疾患の患者は、多くの臨床上の課題に直面しています。これまで、私たちのインプラントオプションは大量生産されており、すべての患者に利用できるとは限りませんでした。現在、オンコスは私たちに新しいオプションを提供しています。仮想計画を使用して事前に手術を計画し、数週間で患者固有のインプラントと器具を提供できるようになったことで、私の患者治療方法が変わりました。」 ”

△同社はMy3D技術を使用して、外科医が手術をより適切に行うことができるように、パーソナライズされたインプラント、器具、解剖モデルの設計を開発しています。
My3Dとデジタルエコシステム
My3D サービスには同社のデジタルエコシステムへのアクセスが含まれており、外科医は患者の医療画像を暗号化された HIPAA 準拠のオンラインフォームにアップロードできます。その後、プラットフォームが解剖学的画像を 3D モデルにレンダリングし、外科医が仮想手術計画セッションで協力して病変骨を除去し、インプラントを患者に正確に適合させることができます。この認可と能力により、Onkos は最初から最後まで 6 週間で手術の要件を満たすことができます。

「この承認は当社にとって重要な節目です。当社は3Dプリントの専門知識と経験を活用し、この技術を複雑な整形外科的症状に対する特定のソリューションに最適化し続けています」と、オンコスサージカルの共同創設者兼CEOのパトリックトレイシーは述べています。「当社は、これらの症状を持つ患者には、特別に設計されたソリューションがふさわしいと確信しています。当社のMy3Dプラットフォームとデジタルエコシステムは、パーソナライズされたソリューションをより迅速に提供できるだけでなく、筋骨格のパーソナライズの未来の基盤を築くものでもあります。」

米国では350以上の大手医療機関がOnkosの革新的な3Dプリント整形外科ソリューションを選択したと報告されています。このアプローチは、仮想手術計画、3D 解剖学的モデリングと印刷、インプラント設計、ワークフロー最適化における最新のイノベーションを活用して、患者の転帰と体験の向上をサポートします。

△オンコスサージカルのバイオグリップ3Dプリント首輪
2017年には、同社の3Dプリントカラーインプラントも、筋骨格腫瘍学や複雑な整形外科的四肢温存手術に使用できるモジュラーカラーとしてFDAから510(k)認可を取得しました。同社によれば、3Dプリント技術を使用して各患者に合わせてカスタムメイドされるこの装置は、骨灌流を改善し、整形外科用四肢インプラントの緩みに関連する臨床上の課題を軽減するという。

四肢温存手術は、四肢全体を切除せずに、四肢から腫瘍を摘出する手術です。たとえ少量のがんが残っていたとしても、体の他の部位に転移する可能性があります。そのため、周囲の骨や組織も除去されることが多く、その場合にはインプラントを使用して手足の外観と機能を回復することがあります。

△ 3Dプリント医療インプラントの市場規模とシェアは、魅力的な年間複合成長率を達成するだろう
3D プリントインプラントのトレンド<br /> 3D プリントインプラント業界はここしばらく成長を続けており、大きな成功を収めています。これには、インプラントを必要とする脊椎の問題を抱える患者の治療も含まれます。これまで、患者はすでに製造されたインプラントを受けなければなりませんでしたが、3D プリントにより、患者は個々の解剖学的構造に合わせてカスタマイズされたインプラントを受けられるようになり、不快感や修正手術が軽減されるだけでなく、麻痺や死亡も防ぐことができます。もう一つの例は顎インプラントの研究です。過去には患者の拒絶反応の問題がありましたが、3D プリントは患者固有のソリューションを提供することで役立ちます。

しかし、FDA は、3D プリントで製造された医療機器の規制、監督、安全性の確保に課題を抱えています。この技術により、FDA ガイドラインに関する経験が限られている機関でも、分散化され、高度にカスタマイズ可能な製造形態が可能になりました。これらの医療製品は医療現場で作成される可能性があり、FDA は医療行為に対する管轄権を持っていないため、製品と行為の区別を識別して規制することが難しい場合があります。

それでも、スマートテックの研究担当副社長スコット・ダナム氏は、3Dプリントヘルスケア業界の価値は2019年の12億5,000万ドルから2027年までに60億8,000万ドルにまで拡大すると予測している。 2019年には推定60万個のインプラントが生産され、その数は2027年までに400万個に増加すると予想されています。

オンコス外科の3Dプリント骨盤が臨床再建用にFDAの承認を取得

3Dプリントの生産規模が急速に拡大する中、Sanweilixianは産業グレードのSLA製造ソリューションShapeSolidを発売した。

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