サンジ・チェン・センピン：3Dプリント医薬品の普及は難しいが、今後2年以内に大きな商業的進歩が期待される

出典: フェニックス・ヘルス・ネットワーク

フェニックス国際ビッグヘルスサミット2022が12月27日にオンラインで開催されました。学界、ビジネス界、投資界、公益界のエリートたちがイベントに参加し、複数の年間賞の発表を見守りました。南京サンディ製薬テクノロジー株式会社が「今年の革新的企業」賞を受賞しました。

同社の創設者兼CEOであるチェン・センピン博士は、トリアゾンは過去2年間に3Dプリント医薬品3製品が中国と米国の規制当局から4つのIND（新薬臨床試験承認、新薬臨床研究の承認を指す）を取得しており、そのうちのいくつかは臨床研究中であると語った。今後 2 年間で技術協力を通じて大きな商業的進歩が達成されると期待されています。

程森平氏はまた、製薬業界がまだ3Dプリント技術を全面的に応用しておらず、推進プロセスには確かにいくつかの困難があることを認めた。しかし、この新しい製薬技術が製品開発と規制の面で突破口を開き、GMP環境下で医薬品の生産に成功すれば、業界のますます多くの人々がその利点と利便性をすぐに認識するだろう。

△ トライアシックの創設者兼CEO、チェン・センピン博士
以下はインタビューの記録です。

フェニックスヘルス: まず、本日の受賞おめでとうございます。三畳紀の「革新」はどこにあると思いますか?

Cheng Senping: Triassic とその革新的なテクノロジーを評価してくださった Phoenix.com に感謝します。

イノベーションは Triassic で頻繁に使われる言葉です。Triassic の企業文化の価値観の 1 つは「イノベーション」であり、これには継続的な革新と技術革新が含まれます。詳しく言えば、イノベーションを発展の原動力と源泉とし、イノベーションの精神を育み、革新的な環境を作り、イノベーション能力を高め、継続的なイノベーションを通じて技術革新と組織の進化を継続的に実現することを意味します。

創業以来、Triassic にはイノベーションが深く根付いています。Triassic のイノベーションは、会社のあらゆる側面に反映されています。

新しい分野 - 構造化された処方、新しい技術 - MED、規制上の新興技術コミュニケーション - FDA の ETT、ビジネスモデル - 製品認可および技術ライセンス、新しい職業 - デジタル処方科学者、組織形態 - インテリジェント組織、開発パス - 3 段階開発計画。

一般的に、Triassic はプロセスから始めて、薬物 3D プリントを新しい製剤プロセスにすることで、従来の薬物研究開発のパラダイムと生産モデルを変え、薬物生産プロセスをデジタル化およびインテリジェント化し、人への依存を減らし、製薬業界における科学技術革新の応用を加速しました。

フェニックスヘルス：3D プリントされた医薬品の効能は、通常の医薬品と比べて何か違いがあるのでしょうか?

程森平：3Dプリントされた医薬品は見た目は従来の医薬品と似ていますが、主な違いは内部構造にあります。

3Dプリントされた薬剤は複雑な内部構造を持っています。TriassicはMED 3Dプリントに基づくさまざまな薬剤送達技術を開発しており、錠剤の内部構造設計を通じて、薬剤の放出時間、場所、速度、パターンを正確に制御することができます。例えば、自由に時間を調整できる遅延放出、自由に速度を調整できるゼロ次放出、最適な消化管吸収のために設計された可溶化、浸透促進、パルス、胃内滞留などの複合技術、各単一成分の放出モードを精密に制御する複合製剤などです。これらの送達技術は、事前に設計された剤形、薬物放出の計算シミュレーション、および 3D プリントによる製剤プロトタイプの迅速な開発を通じて実現され、従来の製剤技術の課題を解決し、さまざまな臨床ニーズを満たす豊富な製剤技術ソリューションと特許製品を提供します。例えば、Triadic の最初の製品 T19 はクロノセラピーを使用して薬効を向上させ、2 番目の製品 T20 は可溶化とプログラム放出によって難溶性薬剤の 1 日 1 回の投与を実現し、3 番目の製品 T21 は結腸標的送達技術を使用して薬剤を病変に正確に送達し、局所投与と局所効果を実現します。 2年以内に、3つの製品すべてが臨床研究段階に入り、Triassicの医薬品3Dプリント技術の多様な応用シナリオと、複雑な製剤を迅速に開発する能力を実証しました。

Phoenix Health: 医薬品製造における 3D プリント技術の利点は何ですか?

程森平：ご存知のとおり、新薬の研究開発は、投資額が高く、サイクルが長く、成功率が低いという特徴があります。生産性の低さは、常に業界全体が直面している問題です。

3Dプリントの利点は、まず、3Dプリント技術の利点を活用して、高難度製剤に対するソリューションを提供し、従来のプロセスでは短期的には解決できない製剤のボトルネックを解決できることです。例えば、高難度製剤技術による新しい分子医薬品の開発や、臨床価値の高い新世代の製品の開発、難溶性薬物の製剤問題の解決、新しい複合分子の迅速な処方開発の実現などです。

第二に、医薬品3Dプリンティングは、科学的な設計とデジタル手法を通じて、新分子の製品開発プロセスの加速、API（原材料）量の削減、異なる用量や放出パターンの医薬品投与形態の作成など、医薬品開発プロセス全体への投資を削減します。

第三に、3Dプリント生産プロセスのデジタル化と継続性により、各医薬品の品質を確保し、製薬会社の生産管理モデルを変更し、規制部門の監督方法を簡素化することができます。

さらに、3D プリンティングは、全面的なデータ駆動を通じて医薬品開発を加速し、企業がより効率的に生産に投資するのに役立ちます。高度なデジタル特性により、世界中のさまざまな地域で迅速に複製して生産することも可能になります。この新しい医薬品技術が製品開発と規制において画期的な進歩を遂げ、GMP 環境下で医薬品の生産に成功すれば、業界のますます多くの人々がその利点と利便性をすぐに認識するでしょう。

フェニックスヘルス：3D プリントされた医薬品はすでに臨床使用されていますか?製品のプロモーション中にどのような困難に直面しましたか?

程森平：アメリカの企業であるAprecia社が開発した世界初の3Dプリント医薬品は、2015年に販売が承認されました。 ApreciaとTriassicはすでに医薬品3Dプリント技術を産業化しており、既存の製品は関連規制に従って申告されている。トリアゾンはすでにT19、T20、T21の3つの製品を有しており、過去2年間に中国と米国の規制当局から4つのINDを取得しています。これらの製品の一部は臨床研究中です。現在、Triassic は商業化の初期段階にあり、来年、再来年には技術協力を通じて商業的に大きな進歩を遂げる時期になると期待しています。

製薬業界では3Dプリント技術がまだ十分に活用されておらず、推進プロセスには確かにいくつかの困難が伴います。最大の課題は規制であり、特にグローバル展開する製薬会社にとってはそれが顕著です。そのためには、多くの国の規制当局と十分なコミュニケーションを維持し、生産プロセスと品質管理システムに関する包括的な調査を実施する必要があります。 2番目に大きな課題は、教育と業界の浸透です。現在、Triassicをはじめ、3Dプリント医薬品を開発している多くの企業が、関連業界の教育を積極的に推進しています。 3番目の課題は協力にあります。医薬品の 3D プリントは FDA によって最初に提唱されましたが、最も迅速に対応しているのは、この新興技術に注目し、リソースを投資する意欲のある世界的な製薬会社であることが多いです。しかし、彼らの承認を得るのは容易ではありません。相手方の製薬チームとうまく連携するためには、強力な技術的および専門的な能力だけでなく、従来の製品開発に関する十分な知識も必要です。

Phoenix Health: イノベーションには、実際には人材、物資、財務資源など、多大な投資が必要です。企業はイノベーションと営業利益のバランスをどのように取ればよいのでしょうか。どのような経験談をお話しいただけますか。

程森平：最終的には、グローバルイノベーションと業界イノベーションという 2 つの側面から、イノベーションが企業の出発点と高さを決定します。また、創業者が起業のタイミングを掴むことも重要です。時期が早すぎると、資金、人材、技術などの不足により、多くのアイデアが実現される前に消滅してしまう可能性があります。一方、時期が遅すぎると、機会が少なくなり、投資家からの評価を得ることがさらに難しくなります。

Triassic は、将来に向けて 3 つの目標を設定しました。1 つ目は、テクノロジーのデジタル化により、スマート医薬品製造の進歩を促進すること、2 つ目は、当社の専門技術に基づいて本当に優れた製品を開発し、商品化を実現すること、3 つ目は、当社がグローバルに展開し、革新的なテクノロジーと製品を使用して世界中の患者に利益をもたらすことです。

フェニックスヘルス: 3D プリント技術は製薬会社の革新的な発展をどのように促進すると思いますか?

程森平：Triassic社と3Dプリント医薬品を専門とする他の企業は、医薬品プロセスの基礎技術の変革と医薬品開発パラダイムの革新であるデジタルインフラプロジェクトに取り組んでいます。私たちは協力して、現代的な医薬品ハイウェイを構築していきます。

3D プリントの製薬業界への推進と影響に期待しましょう。まず、既存の MED や粉末結合に限定されるのではなく、製薬業界で研究、開発、適用される 3D プリントの原理と技術がさらに増えます。 2つ目は、3Dプリントされた医薬品がさらに承認されるようになることです。 3つ目は、化学薬品、ペプチド、さらに分子タイプの試みなど、医薬品分野での応用シナリオが増えていることです。 4つ目は、医薬品開発プロセスや生産技術のデジタル化など、医薬品業界の継続的製造を推進し、スマート医薬品産業に影響を与え、促進することです。第五に、パーソナライズされた医薬品に対する優れた技術サポートを提供し、ニッチな患者グループや、さらにはより個別の患者への適用を可能にします。

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