Restor3DのAxiom PSR整形外科用3DプリントインプラントシステムがFDA 510(k)認可を取得し、まもなく発売される予定

Restor3DのAxiom PSR整形外科用3DプリントインプラントシステムがFDA 510(k)認可を取得し、まもなく発売される予定
この投稿は Bingdunxiong によって 2023-4-7 13:41 に最後に編集されました

2023年4月7日、アンタークティックベアは、医療用3Dプリント企業restor3dが、米国食品医薬品局(FDA)が同社のAxiom PSRシステム510(k)クリアランス認証を付与したと発表したことを知りました。このシステムは、整形外科疾患の治療を目的とした金属3Dプリント技術に基づく埋め込み型医療機器です。

△restor3d社が製作した足首手術用3Dプリントインプラント
3Dプリント整形外科用インプラントの最新版

Axiom PSR システムは、restor3d の下肢ポートフォリオに新たに追加されたもので、チタンの付加製造技術を使用して製造され、相互接続された多孔性と TIDAL テクノロジーを統合しています。これは、足首関節形成術システムでの使用が承認された初の全金属製の患者固有の器具システムです。

このシステムは、Kinos Axiom Total Ankle System、TIDAL Osteotomy Wedge System、MTP Hemiarthroplasty System、r3id Personalized Surgical Platform など、複数の製品パーツで構成されています。これらのコンポーネントを統合することで、Axiom PSR システムは、各患者の固有の状況に基づいて個別に設計および実行できる、より正確な全足首手術を提供できるようになります。

△restor3dの足首3Dプリントインプラント
Axiom PSR 全金属足首手術システム

同社によれば、Kinos Axiom System は、全足首手術の精度、正確性、効率性を実現するために執刀医と共同で設計されたという。

全金属製の切除ガイドは、ノースカロライナ州ダーラムにある restor3d の施設で 3D プリントされており、Kinos Axiom Total Ankle System インプラントを正確に配置するために必要な理想的な解剖学的フィットと事前に計画された切開を保証します。このシステムの合理化された設計は、足首全体の手術中の手術時間を短縮することに重点を置いています。

Axiom PSR ガイドは、骨接触インターフェースの安定性を高める独自の表面トポグラフィーを備えています。全金属製の切除ガイドには、透視による視覚化を容易にする放射線マーカーが組み込まれており、設置面積が小さいため軟部組織の外傷を軽減します。

△ restor3d は、足首の関節炎の治療に Kinos Axiom Total Ankle System を使用しています。「以前のポリマー製の患者固有の器具と比較して、Axiom PSR 金属切除ガイドは骨への配置が優れており、鋸の軌道をより適切に制御できます。ルイビル整形外科クリニックのジョン ルイス医師は、PSR を骨に配置してガイドを介して切断することで、足首全体の手術で繰り返し可能な切断をより自信を持って実行できると同時に、手術室での時間を短縮できると述べています。さらに、ガイドには、統合された放射線マーカーと、軟部組織の損傷を軽減する限られたフットプリントの利点があります。」

restor3d の製品開発担当シニア バイスプレジデントである Brian Garvey 氏は次のように付け加えています。「チームと協力して、全金属製の患者固有の関節形成術デバイス システムで初の 510(k) 承認を取得できたことを大変嬉しく思っています。社内の 3D 印刷機能、高度なエンジニアリング、臨床重視の研究チームとの連携により、次世代の患者固有のデバイスを提供することができました。Axiom PSR は、Kinos Axiom 全足首ポートフォリオへの優れた追加であり、近い将来に開始する予定の追加の患者固有の開発プログラムの基礎を築くものです。」

Axiom PSRは今年4月に試用版をリリースし、2023年6月に正式リリースされる予定です。


整形外科、医療、インプラント、FDA、医療機器

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