Mindray Orthopedics の 3D プリント寛骨臼カップシステムは、西安 Sailon 電子ビーム装置を使用してクラス III 医療機器登録証明書を取得しました。

はじめに：これまで、クラスIII医療機器認証を取得し、整形外科分野で広く使用されている電子ビーム3Dプリントチタン合金寛骨臼カップはすべて輸入設備で製造されており、国産の電子ビーム3Dプリンターによる寛骨臼カップの生産は進んでいませんでしたが、現在、この状況はようやく変わりました。

2023年7月20日、武漢Mindray Technology Co., Ltd.（以下、「Mindray Orthopedics」）が西安Sialon Additive Technology Co., Ltd.（以下、「西安Sialon」）の電子ビーム3Dプリント設備を使用して開発したチタン合金製寛骨臼カップシステムが、国家薬品監督管理局（NMPA）によって正式に承認され、登録証番号：国家医療機器登録20233131002を取得しました。

この製品は、国内初の国産電子ビーム3Dプリント設備＋全工程国産粉末を使用し、クラスIII医療機器登録証を取得した整形外科用インプラント補綴物であり、国産電子ビーム3Dプリント整形外科用インプラントが、独立した制御可能で革新的な研究開発および生産システムを確立したことを示しています。

△3Dプリント寛骨臼カップシステム登録証と製品写真
2021年、西安サイロンとMindray Orthopedicsは、整形外科用インプラントの電子ビーム3Dプリントで協力し始めました。西安サイロンは、電子ビーム3Dプリント産業チェーン全体の利点を最大限に活用し、原材料サポート、設備操作、ソフトウェアサポート、スキャン戦略、プロセス最適化など、ワンストップのサービスをフルに提供します。また、原材料、設備、プロセスの検証において、Mindray Orthopedicsを支援します。サンプルの寸法精度、機械的特性、化学組成、細孔構造特性はすべて、関連する国家および業界標準の要件を満たしています。

電子ビーム3Dプリントされた寛骨臼カップの細孔構造は、100％の三次元接続性、高多孔性、高摩擦係数、低粉末残留物などの特徴を備えており、優れた骨の成長効果があり、インプラント後の人工関節の初期安定性を保証します。このプロジェクトは開始から認証までわずか2年しかかからず、これは西安サイロンの電子ビーム3Dプリント設備の成熟度と安定性、そして技術チームの専門性と効率性を反映しています。

電子ビーム3D印刷技術は、エネルギー密度が高く、生産効率が高く、成形応力が低く、真空環境が汚染されないという特徴があり、整形外科用インプラントの製造においてその後の熱処理やワイヤーカットを必要とせず、積層印刷が可能です。特に、整形外科用インプラントの低コストでバッチベースの迅速な製造に適しています。装置の技術的ハードルが高く、電子銃などのコア部品やソフトウェアの市販品が不足しているため、国内外で市販の電子ビーム3Dプリント装置を製造できる企業は比較的少ない。私の国の電子ビーム 3D 印刷整形外科インプラント印刷装置は、輸入に大きく依存しており、装置価格が高く、運用および保守コストが高く、製品開発サイクルが長く、材料プロセスパッケージが単一です。

西安サイロンは、中国で最も早く電子ビーム3Dプリンター設備を開発した企業の1つとして、コア部品、走査経路計画、プロセス、ソフトウェアなどの技術的障壁を次々と突破し、独立した知的財産権を持つ中国初の商用電子ビーム3Dプリンター設備を発売しました。さらに、同社が独自に開発したプラズマ回転電極霧化粉末製造装置と組み合わせることで、高融点金属タンタルや高活性ジルコニウムニオブ合金などの高品質医療用球状金属粉末の製造や電子ビーム3Dプリントプロセスの開発を実現し、100件以上の臨床試験を完了しました。

△西安サイロンY150シリーズ（左）とT200（右）医療用電子ビーム3Dプリンター装置
2023年、西安サイロンは世界で初めて高出力、高精度、長寿命、低コストの間接熱電子銃を開発し、整形外科用インプラントの製造ニーズに応えて、さまざまな出力の間接熱電子銃を搭載した一連の医療用電子ビーム3Dプリント装置を発売しました。この装置は、電子銃の出力、成形精度、陰極寿命、コストの面で国際トップレベルに達しており、さまざまな医療用金属材料整形外科用インプラントの高精度、低コスト、迅速なバッチ製造を実現できます。

△ T200電子ビーム3D印刷装置で印刷されたフルプレートチタン合金寛骨臼カップ。Mindray Orthopedicsに加えて、電子ビーム3D印刷粉末原料、装置、プロセスの業界チェーン全体で西安Sailonの優位性を活用して、整形外科用インプラント製品を開発し、クラスIII医療機器を登録している医療顧客が7社あります。材料にはチタン合金、タンタル金属、ジルコニウムニオブ合金が含まれます。製品は、標準化およびパーソナライズされた股関節、膝関節、脊椎、顎顔面関節など、すべての整形外科アプリケーションシナリオをカバーしています。今後、西安サイロンはユーザーのニーズに導かれ、製品と技術を継続的に改善し、医療顧客により完全で強力な技術サポートと全工程の電子ビーム3Dプリントサービスを提供し、中国の医療機器企業の革新とアップグレードを支援し、国内の整形外科インプラントを新たな高みへと推進していきます。

Mindray Orthopedics の 3D プリント寛骨臼カップシステムは、西安 Sailon 電子ビーム装置を使用してクラス III 医療機器登録証明書を取得しました。

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