三畳紀T21 FIHの結果が発表され、薬物3Dプリント結腸標的プラットフォームの実現可能性が検証されました

はじめに: 3D プリンティングは、製薬分野を含むヘルスケア分野にますます導入されつつあります。実際、さまざまな企業が、病気をより効果的に治療するためのカスタマイズされた医薬品を作成するために、付加製造の利用を検討しています。
2023年8月1日、アンタークティックベアは、国内の製薬メーカーTriastekが、3番目の3Dプリント薬T21の初めてのヒト（FIH）試験が最近成功したと発表したことを知りました。この試験では、中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）の治療のために薬剤を結腸に直接送達できることが示されました。トリアステク氏は、結腸を標的とした錠剤が人間の臨床試験で有効と認められたのは今回が初めてだと述べた。

潰瘍性大腸炎は、大腸（結腸とも呼ばれる）の最も内側の粘膜に炎症と潰瘍を引き起こす慢性の炎症性腸疾患です。治療法はありませんが、結腸穿孔、血栓のリスク増加、重度の出血、重度の脱水症状などの生命を脅かす合併症を避けるために治療が必要です。
△ Triastek は 3D プリント医薬品の大手メーカーの 1 つです (写真提供: Triastek)
実際、この病気は通常成人期に発症し、発生率は年間10万人あたり156～291件です。米国だけでも推定60万人から90万人がこの病気に苦しんでいる。しかし、他の胃腸疾患と同様に、経口薬が投与方法として好まれるものの、その有効性は患者ごとに大きく異なります。これは、消化管の消化環境と粘膜輸送メカニズムが大きく異なる可能性があるためです。その結果、薬剤が消化管の他の部分に放出されるなどの合併症を引き起こす可能性があり、薬剤を特定の場所に正確に送達することが困難になることがよくあります。これはまさに、すでに FDA の承認を受けている T21 で Triastek が解決したいと考えている問題です。
Triastek の最新の 3D プリント薬 T21 は結腸をターゲットにできます<br /> T21 を作成するために、Triastek は独自に開発したメルトエクストルージョンデポジション (MED) 3D 印刷プロセスを使用しました。これは、従来の製剤のアイソマテリアル製造方法とは異なり、医薬品製造用に特別に設計および開発された 3D 印刷プロセスです。このプロセスに基づいて、さまざまな薬物送達プラットフォームが開発されています。今回は、3Dマイクロ構造結腸ターゲティング（3DμS-CT）プラットフォームを使用して、複数の放出制御メカニズムをさまざまな組み合わせで3Dプリントしたプロトタイプを開発する実験が行われました。これにより、時間と pH のさまざまな影響をテストし、個々の消化管の違いによる影響を軽減できるため、結腸に薬剤をより正確に送達できるようになりました。この技術は、Triastek 独自の 3D 技術である溶融押出堆積 (MED) に基づいており、同社の他の 3D プリント医薬品の作成にも使用されています。このプロセスは、特別に設計された 3D プリンターを使用して行われます。このプリンターは、粉末状の原材料を混合して融合し、可動性の半固体にします。その後、これを層ごとに押し出して印刷し、3 次元の薬剤錠剤を形成します。
FIH テスト済みの T21 タブレットは、結腸を正確にターゲットにするために複数の層で構成されています。 Triastek によれば、この薬剤は腸溶層、遅延層、薬物コアの 3 つの層で構成されています。まず、外側の層は腸溶層で、胃の酸性環境において錠剤の全体構造を維持します。この場合、pH に依存します。錠剤が幽門を通過して小腸に到達すると、急速に侵食されて遅延層が露出します。腸溶層は時間に依存し、腸内で一定速度で溶解します。ポリマー材料の層の厚さを事前に選択することで、溶解速度を各患者に合わせて調整することもできます。最後に、錠剤は上行結腸に入るか、または上行結腸内で完全に溶解し、錠剤の芯だけが残ります。錠剤の核には有効成分が含まれており、対象部位に到達したときに最大限の効果を発揮します。
△ Triastekのさまざまな3Dプリントプロセス（右）とT21のデザイン（左）（写真提供：Triastek）
現在、FIH テストを通じて、このタブレットが目的の領域をうまくターゲットにできることが証明されており、これは、胃腸疾患の治療における 3D プリント医薬品市場にとって新たな勝利を意味します。 Triastek の共同創設者兼最高科学責任者である Xiaoling Li 教授は、次のように結論付けています。「T21 のヒト初試験データは、MED プロセスの正確な結腸送達能力を実証しており、この錠剤は、局所的効能または全身吸収を伴う結腸を標的とした新製品のための好ましい新規薬物送達システムになる可能性があります。Triastek の 3D 印刷プロセスが、製薬会社にテクノロジーソリューションをもたらし、最適化された薬物送達のための効率的な製品開発を実現し、最終的に患者に臨床的に価値のある医薬品を提供できることを実証し続けたいと考えています。」

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