[分析] 股関節および膝関節再置換手術における重要な問題と 3D プリントソリューション

この投稿は Little Soft Bear によって 2017-7-25 10:14 に最後に編集されました。

人工関節置換術は、股関節や膝関節の末期疾患の治療に効果的な方法です。過去10年から20年の間に、我が国では人工関節置換術が急速に発展し、毎年20万人以上の患者が股関節および膝関節の一次置換術を受けており、その数は20％の割合で増加しており、患者の痛みの解消、歩行および運動能力の回復、生活の質の向上に役立っています。しかし、人工関節には一定の耐用年数があり、初期の関節置換技術と人工関節の設計はまだ完璧ではありませんでした。手術後10〜20年経つと、さまざまな理由で一定の割合の患者が再手術を必要としました。

私の国では、股関節および膝関節の一次置換手術を受けた患者が 300 万人以上います。近年、様々な理由から関節再置換術を受ける患者数が徐々に増加しており、今後5～10年で大幅に増加すると予想されています。人工関節再置換術は、治療に複数回の外科手術、長期の入院、長期の抗生物質治療、リハビリテーション運動が必要になることが多いため、社会に多大な経済的負担を課します。しかし、3Dプリント技術の出現により、股関節と膝関節の再手術に新たな道が開かれました。股関節および膝関節の再手術における重要な問題と、それに対する 3D プリント技術の応用の進歩について、以下にレビューします。

股関節と膝関節の再手術の主な理由

股関節および膝関節の再置換術の理由は、関節内生体力学的理由、関節内生物学的理由、関節外理由の 3 つのカテゴリに分類できます。主なものとしては、関節置換術後の感染、人工関節の無菌性緩み、人工関節周囲骨折、関節不安定性、関節運動制限などがあります。しかし、早期段階と後期段階の患者における再手術の主な理由は異なります。早期段階の再手術の主な理由は、人工関節置換後の感染、人工関節周囲骨折、関節不安定性であり、後期段階の再手術の主な理由は、無菌性の緩みと人工関節の摩耗です。

股関節および膝関節の再手術における重要な問題

骨の欠陥股関節および膝関節の初回および再置換手術の目的は、関節の安定性を維持し、関節の痛みを軽減することです。しかし、再手術は主に重度の骨欠損や靭帯挿入部の損傷に対処する必要があるため、一次置換よりも複雑です。再手術中にセメント固定した人工歯根を除去すると、骨の損失が著しくなりますが、感染した人工歯根の再手術では、さらに大きな骨の損失が生じる可能性があります。感染した人工関節を除去すると、壊死した骨組織と感染した骨組織をすべて完全に除去する必要があり、骨欠損がさらに広がることがよくあります。骨欠損の分類に関しては、膝関節の分類にはアンダーソン整形外科研究所（AORI）スコアリングシステムが現在一般的に使用されており、股関節にはパプロスキー分類が一般的に使用されています。そして、異なる分類に応じて異なる治療法が使用されます。

骨移植は、股関節および膝関節の再置換手術における骨欠損の主な治療法です。移植の選択肢には、主に自家骨移植、同種骨移植、金属移植があります。自家骨移植は主に軽度の骨欠損に用いられます。自家骨は体の他の部位の骨組織から採取されます。海綿骨や皮質骨、皮質骨を含む海綿骨組織などが対象となります。生物学的観点から見ると、新鮮な自家骨は最も適応性が高く、宿主との拒絶反応がなく、骨組織の成長のための成長因子を提供でき、移植のリスクもありません。しかし、自家骨移植は骨採取部位の痛みや、ドナー部位の合併症のリスクが一定程度あるという報告もあり、その数は限られています。

現在、同種骨は臨床現場で広く使用されています。その主な利点は、さまざまな形やモデルがあり、自分の組織を除去する必要がなく、採取部位の病理学的変化を回避でき、骨誘導活性があるものの、生きた細胞がないため、自家骨よりも骨形成活性が低いことです。さらに、同種骨移植には感染症のリスクがあり、免疫移植反応を引き起こす可能性もあります。より大きな骨欠損には構造的骨移植が適している場合があります。構造的骨移植の主な利点は、比較的経済的であり、骨量と靭帯付着点を回復できることです。しかし、文献報告によると、構造移植は手術後の合併症率（20%）と失敗率（22.8%）が高く、5年生存率は67%～92%です。裴復興らは、再置換手術中に構造的同種骨移植を最小限に抑える必要があると考えている。股関節再置換手術で最も対処が難しい問題は、合併症率の高い連続断続骨欠損である。鋼板を使用して寛骨臼の前柱と後柱を固定し、骨欠損部に骨を移植したとしても、治癒が不良になると、すべての固定効果が無駄になり、最終的に再置換手術の失敗につながる。

構造移植片と比較すると、モジュール式金属インプラント材料、特にタンタル金属は生体力学的特性が優れており、海綿骨に近いため、修正時に大量の骨組織を除去する必要がありません。術後の骨再建にかかる時間は短くなりますが、コストは比較的高価です。近年、Brown らは、79 人の患者の膝関節再置換術に多孔質タンタル金属を使用したところ、10 人の患者 (12%) が二次再置換手術を必要とし、37 人の患者 (45%) に少なくとも 1 つの合併症が発生したと報告しました。

Lachiewicz らは、回顧的研究を通じて、感染、人工関節の緩み、骨の摩耗により膝関節再置換術を受けた 27 人の患者に多孔質タンタル金属が使用されていたことを発見しました。7 年間の追跡調査の結果、1 人の患者が再度の再置換術を必要とし、骨とタンタル金属の良好な統合が得られた患者は 1 人だけであることがわかりました。
したがって、骨欠損再建の治療法についてはコンセンサスが得られていません。タンタル金属は、現在のところ、他の方法と比較してより実現可能な選択肢です。しかし、形状と欠陥の不一致、補綴物の固定への影響、初期の安定性の悪さ、付属品間のインターフェース、緩みによる故障率の高さなどの要因が依然として存在し、金属インプラントの適用を制限しています。

術前計画再置換手術は、股関節および膝関節の初回置換手術よりも複雑です。現在、関節再置換術の術前計画における最大の難しさは、再置換用人工関節の具体的なモデルをどのように決定するかということです。プロテーゼのサイズを知っておくと、手術時間、骨の損失、軟部組織の損傷を最小限に抑えるための適切なツールを選択するのに役立ちます。再手術時間を短縮することで、合併症率（深部静脈血栓症、出血、心筋梗塞など）を減らし、患者の手術耐性を向上させることができます。通常、修正用プロテーゼのモデルは、手術中に元の移植片を取り除いた後にのみ決定できます。モデルが不明な場合は、経験豊富で熟練した外科医が手術に関与する必要があります。術前の計画をしっかり立てることで、修正手術後のさまざまな合併症の可能性を減らすことができます。

現在、股関節および膝関節の再置換術の術前計画は、画像診断法に大きく依存しています。 X 線はシンプルで経済的であり、骨の構造と義歯の位置を視覚的に表示できますが、骨の欠陥と義歯モデルの評価の精度は高くありません。スパイラル CT は骨欠損の評価において X 線よりも感度が高いですが、軟部組織の変化をうまく表示できず、軟部組織の損傷の程度を正確に判断することはできません。 MRI は軟部組織の評価において重要な役割を果たし、さまざまなシーケンスを通じて軟部組織を画像化できます。ただし、MRI には大きな金属アーチファクトがあり、交換後の患者の人工関節を明瞭に表示することは困難です。従来の術前計画では、臨床医は画像診断による 2 次元および 3 次元画像に頼り、頭の中で 3 次元の解剖学的イメージを構築して骨の欠損を評価する必要があります。しかし、骨や軟部組織は一体であり、想像するだけでは解剖学的構造、機械的ストレス、欠損範囲などに関する正確な情報を得ることは困難です。特に若い臨床医にとっては、現在の手段では再置換義歯のモデルを正確に決定することは困難です。

パーソナライズされた人工関節の需要股関節や膝関節の置換における人工関節の応用では、パーソナライズと精度が常に追求されています。 1891年、ドイツの医師クラックは象牙でできた大腿骨頭と寛骨臼を使用した人工関節置換術の先駆者となりました。1962年、ジョン・チャーンリーは人工関節間の摩擦を減らすために、寛骨臼にポリテトラフルオロエチレン、大腿骨ステムに金属を使用した人工関節を発明し、大成功を収めました。 1970 年代には、骨セメント界面の老朽化により人工関節が緩むようになったため、非骨セメントが登場し始めましたが、同様の人工関節の問題も存在していました。そのため、人体の荷重伝導や生体力学的環境に適応するために、パーソナライズされた人工義肢が提唱され始めました。

Aldinger らは、CT データを使用して人工股関節をカスタマイズした最初の研究者であり、これにより予後が改善され、合併症が大幅に軽減されることを発見しました。骨吸収と無菌性緩みは、人工歯の寿命に影響を与える主な要因です。しかし、パーソナライズされた人工歯は、骨欠損と無菌性緩みを効果的に軽減し、防止することができます。特に股関節や膝関節の再置換術では、骨の欠損や人工関節周囲の緩みを効果的に軽減することで、二次的な股関節や膝関節の再置換術の可能性が大幅に減少します。股関節や膝関節の再置換手術では、人工関節周囲の骨折による骨量の減少や関節の不整は避けられません。これらの要因により、手術中の人工関節モデルの不確実性が高まり、通常の人工関節が各患者に適合しなくなります。そのため、再手術の際には、患者のモデルの違いや骨欠損による欠損部の不規則な形状により、手術に大きな困難が生じ、患者を個別の義肢に正確に置き換え、下肢力線をさらに矯正し、患者の下肢機能を回復することは不可能です。

人工股関節および人工膝関節技術の普及により、人工関節周囲骨折は股関節および膝関節疾患の標準的な外科的治療戦略となりました。ほとんどの患者では、最初の置換後に関節機能が大幅に改善されます。しかし、手術後の下肢にかかる負担の変化や骨粗鬆症の影響で、人工関節周囲骨折の症例が増えてきています。複雑な人工関節周囲骨折手術は、臨床診療において頻繁に遭遇します。人工関節置換術後に発生する人工関節周囲骨折は整復が困難な場合が多く、骨折整復の要件が厳しくなります。手術は外科医の経験と手術技術に依存し、時間がかかり、術後の合併症も多くなります。内部固定器具の埋め込みには、医師の解剖学的知識と手術経験が必要です。個人差があり、場合によってはネジが関節腔内に入ってしまい、手術時間が長くなるだけでなく、患者の術中X線被爆量も増加します。したがって、臨床医が損傷部位の骨モデルを複製し、個別の内部固定材料を設計することが非常に重要です。

股関節および膝関節再置換手術における 3D プリント技術の応用

整形外科医療技術は、過去 30 年間で、開腹手術から低侵襲手術へ、人工装具の開発から開発中のハイテクシミュレーターまで、急速な進歩を遂げてきました。最近の革新的な出来事は、3D プリント技術の応用です。これは組織工学、人工装具の設計と製造に革命的な変化をもたらし、整形外科手術の一部となりました。 3Dプリント技術は、従来の材料除去と減算とは異なり、3次元デジタルモデルに基づいて材料を積み重ねるレイヤーバイレイヤー製造を使用する新しい技術です。手術前に外科医が骨モデルを複製できるだけでなく、患者が骨の欠損を修復するためにパーソナライズされたプロテーゼをカスタマイズすることもできます。人工股関節と膝関節の置換と修正に使用されています。

骨欠損前述のように、骨欠損は整形外科医にとって股関節や膝関節の再手術における最大の難関です。現在、最も一般的に使用されている治療法は骨移植であり、骨を移植することで再建手術後の人工関節の安定性を確保します。最も一般的に使用される骨移植材料は、自家骨移植、同種骨移植、金属移植です。

3Dプリント技術は新しい技術として広く認知され始めており、気孔サイズや多孔度分布を調整したり、組織再生の足場を提供したりできる生物学的特性を持つ組織工学材料の製造に使用できます。最近、3Dプリント技術を利用して、優れた生物活性を持つマクロポーラスゲルメタクリルアミドを調製するという報告があり、また、3Dプリント技術と多孔質バイオニック技術を組み合わせて、パーソナライズされた下顎義歯を製造した人もいます。これにより、インプラントは優れた3次元空間構造を持つだけでなく、内部の微多孔構造に優れた生体適合性があり、細胞の接着と増殖を促進し、生体骨と義歯がしっかりと結合し、骨組織の修復を促進します。

現在、β-TCPは3Dプリントの主な生産材料となっており、優れた生物学的特性を持ち、細胞の増殖と気孔への成長を促進できるだけでなく、異なる多孔度を持つプロテーゼを製造することもできます。さらに、β-リン酸カルシウムはSrOやMgOを添加することで材料特性を変えることができるため、必要に応じてβ-リン酸カルシウムを使用して異なる特性の義肢を印刷することができます。さらに、技術の発展により、3Dプリント材料は骨の治癒を促進するだけでなく、バンコマイシンなどの薬剤をプリント粉末に混ぜることもできます。低温印刷により薬剤の効果を確保でき、印刷されたプロテーゼは優れた抗菌効果を発揮します。

ナビゲーションモジュールと術前計画整形外科における 3D プリント技術の応用が拡大するにつれ、股関節および膝関節の再手術への応用にも大きな期待が寄せられています。従来の手術では、骨髄内および骨髄外位置決めガイドを使用して位置決め骨切り術を行います。手術中、位置決めのために大腿骨と脛骨の骨髄腔を開く必要があり、必然的に一定の誤差が生じます。カスタマイズされたナビゲーション骨切りプレートは、手術中に簡単に設置でき、ロケーターも不要です。手術中の出血や循環器系での血栓形成を大幅に減らし、肺塞栓症などの合併症の発生を減らすことができます。股関節および膝関節の再置換手術の有効性は、主に術前の準備と手術によって決まります。定期的な画像検査を通じて患者の股関節および膝関節のデータを取得し、コンピュータソフトウェアの支援を受けてデータを3次元モデルに変換し、3Dプリントで術中の骨切りガイドを作成することは、股関節および膝関節の置換または再置換手術の手術時間と出血量を減らし、人工関節と膝関節機能の生存率を向上させる効果的な方法である可能性があります。

パン・ウェイ氏らは、手術前にCTスキャンとMRIスキャンを使用して膝関節の3D解剖モデルを作成し、手術をシミュレーションしてガイドプレートを設計した。その後、手術中に骨切り術を誘導し、脛骨近位部の悪性腫瘍16例を治療した。患者は手術後31か月間追跡調査されたが、人工関節の緩みや感染症などの合併症は発生しなかった。 Liu Fengらは対照実験を行った。実験群は15例で、CTスキャンデータとコンピューター3Dモデリングを使用し、3Dプリントラピッドプロトタイピング技術を使用して、膝関節置換術の術中ガイダンス用の固体骨切りテンプレートを印刷した。対照群は従来の手術方法を使用した14例であった。手術後3か月の結果、実験群の手術時間、術中出血、術後排液量は対照群よりも有意に少なく、ニューヨーク特別外科病院の膝機能スコア（HSS）は対照群よりも有意に高かったことが示された。 Wu Dongyingらは対照実験を行った。実験群は3Dプリント技術を使用して骨切りテンプレートを作成し、対照群は従来の骨切りテンプレートを使用した。手術後、実験群は膝関節可動域、HSSスコア、下肢力線において対照群よりも有意に優れていた。

股関節および膝関節の再置換術では、3D プリント技術により患者ごとに個別のモデルを「オーダーメイド」できるため、人工関節モデルの選択、人工関節の配置の精度、関節再置換術における変形矯正の程度などの技術的な問題を解決できます。股関節および膝関節の再置換手術用の骨切りテンプレートを作成すると、外科的外傷が軽減され、手術時間が短縮され、術中の出血が減少し、合併症の発生率が低下し、それによって患者の予後が改善されます。

パーソナライズされた人工関節股関節や膝関節の置換術または修正術後、生物学的人工関節の長期安定性を維持する上で最も重要な要素は、人工関節表面と骨の境界面の間の成長です。初期の伝統的な人工歯の表面処理技術には、チタン粉末の噴霧、チタンビーズの焼結、金属線の編み込みなど、多くのものがありましたが、その最大の欠点は、骨の成長に役立たない不十分な多孔性と不均一な気孔サイズでした。タンタル金属海綿骨は、その気孔サイズ、多孔度、弾性率が通常の海綿骨に近いため、臨床診療で広く使用されています。

しかし、タンタル金属小柱微多孔コーティングは伝統的な焼結技術を採用しており、焼結やスプレーなどの表面処理技術を介してプロテーゼと表面コーティングが結合されているため、プロテーゼとコーティングの間には必然的に機械的な弱い部分があり、結合強度は比較的低く、長期使用中に表面コーティングが部分的に剥がれ、プロテーゼが緩んで修正が必要になる場合があります。 3D 印刷技術は、粉末金属やプラスチックなどの接着可能な材料を使用して、層ごとに印刷することでオブジェクトを構築できます。従来の機械加工や金型切断は必要ありません。部品のグラフィックスと 3D データはコンピューターで直接生成できるため、製品開発サイクルが大幅に短縮され、生産性が向上し、生産コストが削減されます。臨床的には、国内外を問わず、3D プリント技術がパーソナライズされた義肢の製造と適用に使用され始めています。程文軍氏らは、3Dプリント技術を使用して、人工股関節全置換術でチタン合金の骨梁金属寛骨臼カップを製造しました。彼らは、この3Dプリント人工関節は初期安定性と早期骨成長が良好で、短期的な治療効果が満足のいくものと信じていました。

非常に特殊な手術の場合、3D プリント技術は骨の実体をシミュレートするだけでなく、手術の要件に応じてカスタマイズされた手術器具を準備することもできます。 Lee らはこの技術を使用して、手術の精度を高めるために個別の大腿骨人工関節と大腿骨髄腔ガイドを準備し、大理石骨病の患者 2 名に人工股関節全置換術を成功裏に施行しました。何らは3Dプリント技術を使用して半膝関節と人工骨の型を作製し、急速鋳造と粉末焼結成形技術により、それぞれカスタマイズされたチタンアルミニウム合金半膝関節と多孔質バイオセラミック人工骨を作製した。組み立てられた複合半膝関節プロテーゼは患者の体内に移植された。術後の追跡調査では、複合半膝関節プロテーゼは周囲の組織や骨とよく一致し、十分な機械的強度を備えていることが示された。劉勝厚氏らは術前画像データと3Dプリント技術を活用し、パーソナライズされたケージの設計図を描きました。工場では図面に基づいてケージを製造し、人工関節が緩んだ患者の膝関節置換術を成功させました。手術後、患者のHSSスコアは85点となり、機能は良好に回復し、1年間人工関節の緩みはありませんでした。

人工関節周囲骨折 3D プリント技術は、臨床医が人工関節骨折の問題を解決するのに役立ちます。3D モデルを通じて、人工関節周囲骨折の状況を完全に理解し、適切な手術方法を選択し、人工関節のサイズを決定し、術前計画を改善し、術中の手術ナビゲーションのガイドを作成し、内部固定装置の埋め込みをガイドすることで、手術時間と出血量を減らし、臨床医がより良い判断を下せるようになります。 Xu らは、10 回の股関節再置換手術の前に 1:1 骨盤モデルを印刷しました。このモデルでの実験を通じて、適切な寛骨臼カップを選択し、術中の手術時間と出血量を削減しました。手術後に関節の再置換は発生せず、関節機能スコアが大幅に改善されました。

ウォン氏らは、3Dプリント技術を使用して患者の寛骨臼モデルを作成し、重度の股関節変形を患う21人の患者に対して手術計画を立て、人工股関節全置換手術を実施しました。これにより、手術時間と出血量が大幅に短縮されました。術後の画像検査の結果、人工部品が計画どおり正確に埋め込まれたことが確認されました。さらに、3D プリント技術は、複雑骨折の患者にとって、従来の骨折固定法に比べて明らかな利点があります。曾燦俊氏らは、3Dプリント技術を使用して、手術前に骨盤骨折モデルを作成した。Mimicsソフトウェアは、鋼板の最適な位置をシミュレートし、実際に鋼板を事前に曲げ、体外でシミュレーション手術を実行した。外科医は手術中に快適になり、手術ミスを減らすことができる。臨床的には、人工関節周囲骨折の患者は股関節や膝関節の再手術を受ける場合もあり、骨折の固定も必要です。3Dプリント技術の応用により、手術の難易度が大幅に軽減されます。術前のシミュレーションと手術中の正確な固定により、従来の手術と比較して、手術時間を短縮できるだけでなく、鋼板の骨表面への接着能力が向上し、患者の予後が向上します。

3Dプリント技術の応用展望

3Dプリント技術の継続的な発展により、コストはますます低下し、印刷速度はますます高速化し、操作はますます簡素化されています。手術前に3Dモデルを印刷し、術前シミュレーション、術中ガイダンス、および人工関節移植を行うことが必要になってきました。 CT や MRI の画像技術は患部の解剖学的構造や病理を観察する上で不可欠ですが、3D モデルを確立することで外科医は最適な治療オプションを得ることができます。さらに、これらの画像化技術を使用すると、モデル内でさまざまな組織をさまざまな色で表現できます。これにより、義歯の下に隠れた状況を医師の目の前に直感的に反映できるようになり、手術のプロセスがスムーズになり、手術時間が短縮され、患者の予後が向上します。手術中、3D 印刷技術はナビゲーションテンプレートを印刷することができ、股関節と膝関節の修正中に必要な骨面をより正確に切り取ることができます。その後、3D 印刷技術を使用して、必要な個別の人工関節を印刷することができます。人工関節材料の表面多孔性は要件にさらに適合しており、骨細胞の分化と増殖がより良くなります。

3D プリント技術は現時点ではまだ限界がありますが、股関節や膝関節の再手術の将来的な発展において決定的な役割を果たすことは間違いありません。現在、バイオメディカル分野では、3D プリント技術は、臓器モデルの製造や手術分析計画、パーソナライズされた組織工学スキャフォールド材料や人工インプラントの製造、細胞や組織の印刷に応用されています。 3D プリント技術は、組織工学の骨や軟骨の研究分野で広く使用されており、関節の外科的修復や再建の分野で優れた応用が実証されています。 3Dプリント技術によって作製された組織工学スキャフォールド材料は、欠損組織に適合する解剖学的形状を持つだけでなく、細胞接着と増殖のニーズを満たす内部多孔質構造も備えています。

3D プリンティングは、これまで困難だった問題に新たな解決策をもたらし、股関節および膝関節置換術の再手術にまったく新しい道を開く、刺激的な技術です。

著者：趙昌、南方医科大学第三付属病院出典：中国関節外科ジャーナル（電子版）2017年6月、第11巻、第3号

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