「3Dプリント医療機器規制と基準の学習とトレーニング」が上海で開催されました

「3Dプリント医療機器規制と基準の学習とトレーニング」が上海で開催されました
2017年11月4日、中国医療機器産業協会の3Dプリント医療機器専門委員会が主催する「3Dプリント医療機器の規制と標準の研究とトレーニング」が上海臨港ハワードジョンソンホテルで成功裏に終了しました。この研修会は、3Dプリンティング医療機器専門委員会の事務局長である楊静氏が主催しました。中国工程院院士であり、中国医療機器産業協会の3Dプリンティング医療機器専門委員会の共同議長である戴克栄院士と、仕事の都合でイベントに欠席し、ビデオスピーチを行った呂炳恒院士が開会の挨拶を行いました。


特別委員会は、国家食品医薬品局医療機器技術審査センター第四審査部主任の劉斌氏、国家食品医薬品局天津医療機器品質監督検査センター整形外科グループ主任の董双鵬氏、ASTM国際標準化機構の現中国首席代表の劉飛氏、BSIの現中国医療機器認証主任監査員の劉永泉氏を研修講師として特別に招待し、講演を行っていただきました。同時に、特別委員会の専門家数名と、特別委員会所属の70社以上の企業から100名近くが今回の学習・研修活動に参加しました。


▼国家食品医薬品局医療機器技術審査センター第四審査部主任劉斌氏:パーソナライズされたカスタマイズ付加製造医療機器の登録指導原則に関する理論的研究


▼国家食品医薬品局天津医療機器品質監督検査センター整形外科グループ長董双鵬氏:3Dプリント整形外科インプラントの品質評価と標準化研究


▼BSI Chinaの現医療機器認証主任監査員、劉永泉氏:3Dプリント医療機器のCE監査と品質システム要件



▼ASTM国際標準化機構中国代表の劉飛氏:ASTM国際規格は世界の3Dプリント産業の健全な発展をリードしています



この研究と研修活動では、3Dプリント医療機器に関する国内外の規制と基準の現状を解説しました。研修内容は、国内外のパーソナライズされたカスタマイズされた付加製造の登録ガイドラインに関する理論研究、3Dプリント整形外科インプラントの品質評価と標準化研究、EU認定機関による3Dプリント医療機器の審査の現状、ASTM国際規格が世界の3Dプリント産業の発展に与える影響などです。

▼現場での双方向コミュニケーション




参加したすべての企業は、このトレーニングから多くのことを学びました。関連する理論トレーニングを強化しただけでなく、3Dプリント医療機器に関する現在の国際規制と標準に対する理解も深めました。このトレーニングは、3Dプリント医療機器の規制と標準に関して企業の基礎を築くものになると信じています。


出典: DME 国際医療機器インテリジェント機器展示会 詳細:
医療の未来: 3D Systems と K2M が脊椎疾患のソリューション開発で協力
医療、基準、トレーニング

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