重要：FDAが3Dプリント医療機器に関する新しいガイダンスを発表、アプリケーション市場の機会が到来

2016年5月、Antarctic Bearは、米国食品医薬品局（FDA）が3Dプリント医療機器に関するガイドラインの草案を発表したと報じた。現在、Antarctic Bear は FDA がさらなるガイダンスを発行したことを知りました。これにより、3D プリント医療機器産業の発展が促進されることは間違いありません。

FDA長官のスコット・ゴットリーブ博士は、これまでの3Dプリント医療製品への同局の関与を詳述する声明を発表し、パーソナライズされたインプラントや、世界初の3Dプリント薬でアメリカの企業アプレシアのてんかん治療薬であるスプリタムなど、現在市場に出回っている100以上の3Dプリントデバイスを審査してきたことを指摘した。 2014 年に FDA が頭蓋骨、股関節、膝、脊椎などのインプラントを含む 20 種類以上の 3D プリント医療製品を承認したことは特筆に値します。このうち、股関節インプラントは最も多く、その数は 10 万を超え、約 5 万個が患者に埋め込まれています。

「3D プリント業界が驚異的なスピードで発展していることを考えると、これは氷山の一角にすぎません。近い将来、火傷患者が自分の細胞を 3D プリントして傷口に直接移植し、治療を受けるなど、より多くの患者がこの技術の恩恵を受けるようになると予測しています。そして最終的には、3D プリントが人工臓器の開発に利用されるようになるかもしれません。」

FDA は、医療機器メーカーに 3D プリント技術に関するアドバイスを提供し、3D プリント医療機器に関して提出する文書にどのような具体的な情報を含めるべきかを知らせる新しいガイダンスを発行しました。

「これには、製品設計、機能性と耐久性のテスト、品質システム要件など、3D プリント医療機器のあらゆる側面に関する当社の考えが含まれます」とゴットリーブ氏は説明します。「全体として、これにより、より透明性の高い申請プロセスが提供され、メーカーが製品をより効率的に市場に投入できるようになります。また、当社の規制アプローチが、3D プリントのような大きな可能性を秘めた新しいテクノロジーがもたらす独自の機会と課題に適合していることも保証されます。」

FDA は、3D プリントを通じて医療機器を製造する組織や施設に、既存の機器製造法や規制をどのように適用するかについての規制枠組みを確立しています。ゴットリーブ氏によれば、FDAは3Dプリント医療製品についてメーカーに助言するための「包括的な技術的枠組み」を提供する世界初の機関である。

「透明性のある 3D プリントポリシーの策定は、私たちにとって重要な次のステップです。病院の手術室や大学の研究室など、従来とは異なる製造施設の役割を模索する予定です」とゴットリーブ氏は述べました。「さらに、生物学的、細胞ベース、バイオプリント組織製品に関連する規制上の問題を検討し、最近発表された再生医療医療製品管理フレームワーク以外に追加のガイダンスが必要かどうかを判断する予定です。」

ゴットリーブ氏の声明は、新しい技術ガイダンスは FDA の 3D プリント技術に関する考え方を示すことだけを目的としていることを明確にした。 3D プリンティングに関して FDA が行う推奨事項は、「技術の発展に伴って進化する可能性がある」ことに留意することが重要です。

▲3Dプリントされた骨インプラント
「これらの措置は、規制の枠組みが、審査を依頼されている新しい技術の独自の特性に適切に適合していることを保証するための、より広範な取り組みの一環です」とゴットリーブ氏は結論付けた。「3D プリンティングは、患者が自分専用にカスタマイズされた医療製品を受け取ることで、医療の日常業務を間違いなく変えるでしょう。FDA には、医療製品が患者にとって安全で効果的であることを保証しながら、これらの技術の進歩を支援するという重要な使命があります。」

FDA の認可は極めて重要であり、認可がなければ、メーカーの 3D プリント医療製品やデバイスを販売することはできません。医療製品は、使用される材料が人体にとって安全であるとみなされる必要があるため、FDA の承認を得るのに長い時間がかかることがよくあります。3D プリントなどの新しい技術を使用して製造される場合、待ち時間はさらに長くなります。そのため、FDA は、3D プリントを使用した医療イノベーションをより適切に導くことができるように、大学、研究者、その他の専門家と積極的に協力して、3D プリントに対する理解を深めています。

ヒント: 南極のクマにはこの新しいガイドが与えられました。

私の国における 3D プリント医療製品の状況を見てみましょう。

現在、中国には3Dプリント医療関連の企業が少なくとも46社あり、そのうち41社は整形外科と歯科関連で89％を占めている。臓器・組織・血管印刷関連企業は4社あり、8.7％を占めています。医療業界のみに従事している企業は20社あり、43％を占め、業界全体では26社あり、57％を占めています。（業界全体とは、医療業界とその他の業界の両方を指します）。同社の製品のうち、これまでにCFDA（中国食品医薬品局）の認証に合格したのは4つで、Aikon Medicalと北京大学第三病院が共同開発した3Dプリント寛骨臼カップ、3Dプリント人工椎体、3Dプリント脊椎椎体間固定装置、およびMaipu Medicalの3Dプリント硬膜パッチである。 2016年12月1日、Blue-ray Innoの3Dバイオプリント血管がアカゲザルに移植されることに成功しました。現在、同社は30匹のアカゲザルに3Dバイオプリント血管を体内に移植する実験を完了しており、生存率は最大100％に達している。

政策面でも中国は大きな進歩を遂げており、医療機器の臨床試験における被験者の安全を保護し、臨床試験の承認を標準化するために、国家食品医薬品局は「臨床試験の承認を必要とする第3類医療機器カタログ」を策定し、その中にはカスタマイズされた付加製造（3Dプリント）整形外科用インプラントなど8つのカテゴリーの製品が含まれている。しかし、業界内では3Dプリント技術などのハイテク製品の承認プロセスの改革を求める声が依然として強い。

工業情報化部、財政部などの部門は「国家付加製造産業発展促進計画（2015-2016年）」を発表し、2016年までに比較的完備した付加製造産業システムが最初に確立され、業界の売上高は年間平均成長率が30％を超える急速な成長を達成し、全体的な技術レベルが国際レベルと同期することを提案しました。医療分野における開発目標は、まずは新薬の研究開発、臨床診断、治療のためのツールとなることです。全国各地にアプリケーション実証センターや拠点を多数設置します。

2016年3月8日、科学技術部は「国家重点研究開発計画における精密医療研究などの重点特別プロジェクトの2016年度プロジェクト申請ガイドラインの発表に関する通知」を発行した。ガイドラインでは、「精密医療研究」が2016年に開始される重点特別プロジェクトの一つとして明確に挙げられ、正式に実施段階に入った。

科学技術部は2016年3月9日、「2016年度バイオメディカル材料研究開発と組織・臓器修復・置換重点特別プロジェクトプロジェクト申請ガイド」も発行し、パーソナライズされたインプラントや介入装置のラピッドプロトタイピングと生物学的3Dプリント技術を支援対象として挙げ、財政的補助金を支給するとした。

2017年2月、省経済情報委員会は「安徽省医薬品産業発展第13次5カ年計画」を発表し、「3Dプリント技術医療機器」を4つの主要開発優先事項の一つに挙げた。計画で言及されている最先端産業は、より微細なレベルでの医療行為である「細胞3Dプリンティング」だ。これはおそらく5年以内に、安徽省の新たな医療産業に成長することを意味します。

さらに読む：「中国の3D医療印刷業界マップ：46社のうち2社のみがCFDA認証を取得」

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