K2M 3DプリントCAPRI脊椎インプラントが初のCE認証を取得

K2M 3DプリントCAPRI脊椎インプラントが初のCE認証を取得
Antarctic Bear によれば、医療用インプラントに 3D プリント技術を使用する上で最大のハードルは認証です。最初に認証を取得できる企業が市場を独占することになる。数日前、チタン合金の3DプリントインプラントでCFDA認証を取得したAikon Medicalが香港株式市場に上場したばかりだ。

2017 年 12 月 25 日、Antarctic Bear は OFweek から、医療技術会社 K2M が CAPRI 頸部 3D 拡張可能体切除ケージ システムを使用した初の手術と、この技術に対する Conformité Européene (CE) 認証を発表したことを知りました。


SLM 3D プリント チタン インプラントは、一度挿入されると拡張し、外科手術で複数の角度に沿って配置することができ、デンマークの Rigshospitalet での手術で効果的に使用されています。

リアVCR背骨サポート構造

CAPRI 頸椎 3D 拡張可能椎体切除ケージ システムは、後方椎体切除術 (VCR) 後に脊椎を安定させるインプラントです。これは、自然または外傷によって引き起こされた脊椎の変形による椎骨の除去を指します。

外科医が椎弓根スクリューとロッドを使用して脊椎を再調整した後、インプラントが除去された椎骨を置き換え、新しい位置に安定させる必要があります。これは、「ブレース移植」(大腿部の骨の固い部分)または CAPRI のようなケージの形をとることができます。


CAPRIインプラント

CAPRIは物理的にも比喩的にも拡大しました

他のラティスと同様に、CAPRI は骨移植の成長に対応する多孔質インプラントです。他の製品とは異なり、これは K2M の Lamellar 3D チタン技術を使用して SLM 3D プリントされています。

これにより、複雑な内部形状とカスタマイズされた粗い表面構造を組み込むことが可能になり、前臨床データでは格子全体の骨の成長が加速されることが示されており、従来の製造方法では不可能です。

さらに、CAPRI は、特定の曲線の変形に合わせて角度とエンドプレートの両方を現場で調整できるように設計されています。手術の好みに応じて調整可能な 0°、5°、10° の固定エンドプレート角度が用意されています。重要なのは、患者の身長が伸びても CAPRI をその場で調整できることです。

リグスホスピタレットでラース・ヴァレンティン氏とともに手術を行ったマーティン・ゲルヘン氏は、3Dプリントと継続的な調整の組み合わせを称賛し、「CAPRIを使用することで、3Dプリントされたデバイスを活用しながら、骨の統合を可能にするように設計された正確な高さと前弯角度をその場で実行することができました」と語った。

△SLM 3DプリントCAPRI脊椎インプラント
CE申請の成功には骨は不要

この手術が成功したことにより、CAPRI は、頸椎の高さの持続的な拡張と終板の角度調整を可能にする世界初の 3D プリント拡張可能デバイスとなりました。 CAPRI は新しい CE マークにより EU 基準に完全に準拠し、Virgina の製品をより広い市場に提供できるようになります。

この発表は、今年初めにFDAがK2MのMOJAVE脊椎インプラントを承認したことに続くもので、これによりK2MはドイツのEITとその3Dプリント脊椎ステント「Cellular Titanium」シリーズと競争できるようになる。

K2MのCEO、エリック・メジャー氏は次のように語っています。「当社のCAPRI頸椎3D拡張ケージシステムがCE認証を取得したことを嬉しく思います。これにより、3Dプリント脊椎のイノベーションにおける卓越性への当社の取り組みと、当社の包括的な複雑な脊椎、低侵襲性および変性製品ポートフォリオへの拡張可能技術のさらなる統合がさらに強化されます。」

出典: 3Dプリンティングオンライン

医療、インプラント、CE認証、K2M

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