3Dプリンティングに関する「2018年医療機器製品分類結果」の概要

出典：中国食品薬品検査院

2019年2月18日、中国国家検査検疫研究所は2018年の医療機器製品の分類と定義結果の概要を発表しました。これには、7つのカテゴリに分類された573の製品が含まれています。

1. クラスIII医療機器として管理される製品（69）
2. クラスII医療機器として管理される製品（122）
3. クラスI医療機器として管理される製品（219）
4.医療機器として別途管理されていない製品（19品目）
5. 医薬品と医療機器の組合せとして管理される製品（22製品）
6.医療機器として管理されていない製品（110品目）
7. 特定の状況の対象となる製品（12項目）

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1. クラスIII医療機器として管理される製品（69）
8. オールセラミック義歯の積層造形用ジルコニアスラリー：酸化ジルコニウム、酸化ハフニウム、酸化イットリウムおよびその他の酸化物から構成されます。付加製造技術は、ジルコニアオールセラミック義歯用のクラウン、ブリッジ、インレー、ベニアの製造に使用されます。分類コード：17-06。

II. クラスII医療機器として管理される製品（122品目）
28. 医療用パーソナライズ整形外科手術ガイド：画像データに基づいて3次元再構成した後、3Dプリントで作成。ポリマー素材（超高分子量ポリエチレンナイロンパウダー）製。使用中に中枢神経系や循環器系に接触することはなく、非滅菌状態で提供されます。骨盤、四肢、頭部、脊椎の整形外科手術中に位置決め、誘導、評価、または参照面の提供に使用されます。分類コード：04-16。

III. クラスI医療機器として管理される製品（219品目）
1. 歯科鋳造用光硬化型模型材料：ジメタクリレートカルバメート、トリエチレングリコールジメタクリレート、フェニルビス（2,4,6-トリメチルベンゾイル）ホスフィンオキシドから構成されています。光硬化樹脂素材です。歯科模型を作るのに使われます。分類コード: 17-09。

2. 歯肉光重合型模型材料：ポリウレタンアクリレート、イソデシルメタクリレート、フェニルビス（2,4,6-トリメチルベンゾイル）ホスフィンオキシド、および顔料から構成される。光硬化樹脂素材です。歯肉マスクを作るための歯科模型。分類コード: 17-09。

VII. 特定の状況に依存する製品（12品目）
3. カスタマイズされた 3D プリント人体組織モデル: ポリ乳酸素材で作られています。撮影装置で生成された患者データをもとに、データ変換、三次元再構成設計を行った後、再構成された三次元画像を3Dプリンターで立体画像として出力することで、骨、血管、神経、気管など病変部位の解剖学的構造を完全再現できる模擬人体モデルとなることが期待されます。これは、内部の解剖学的構造を表示し、臨床医療スタッフが手術計画と計画を立てるための術前ガイダンスを臨床医に提供するために提供されます。医師が患者の手術部位を 3 次元で観察し、手術位置を確認して、最適な手術計画を立て、適切な手術経路を選択できるように支援します。手術前に手術の練習をします。また、カスタムインプラント（インプラントの事前成形）の製造を支援するためにも使用されます。（１）当該製品が医療機関内で製造・使用される場合（輸出されない場合）は、医療機器として管理されません。（２）それ以外の場合は、クラスII医療機器として管理され、分類コード：02-15となる。

4. カスタマイズされた 3D プリント骨モデル: ポリマー材料で作られています。画像装置によって生成された患者データに基づき、データ変換と3次元再構成設計を行った後、再構成された3次元画像を3Dプリンターを使用して立体画像に印刷し、骨盤、四肢、頭部、脊椎などの骨欠損領域の解剖学的構造をシミュレートされた人体モデルで完全に表示します。内部の解剖学的構造を表示し、手術前に手術を練習するために臨床医に提供されます。また、対応する骨欠損部位に合わせてカスタマイズされたインプラントの製造を支援するためにも使用されます。（１）当該製品が医療機関内で製造・使用される場合（輸出されない場合）は、医療機器として管理されません。（２）それ以外の場合は、クラスII医療機器として管理され、分類コード：02-15となる。

5. カスタマイズされた 3D プリント人体臓器モデル: ポリマー材料で作られています。撮影装置で生成された患者データを基に、データ変換と三次元再構成設計を行った後、再構成された三次元画像を3Dプリンターで立体画像として印刷し、骨、血管、神経、気管などの病変や損傷部位の解剖学的構造を完全に表示し、模擬人体モデルを作成します。これは、内部の解剖学的構造を表示し、臨床医療スタッフが手術計画と計画を立てるための術前ガイダンスを臨床医に提供するために提供されます。医師が患者の手術部位を 3 次元で観察し、手術位置を確認して、最適な手術計画を立て、適切な手術経路を選択できるように支援します。手術前にリハーサルを実施し、手術計画を適時に特定して改善します。（１）当該製品が医療機関内で製造・使用される場合（輸出されない場合）は、医療機器として管理されません。（２）それ以外の場合は、クラスII医療機器として管理され、分類コード：02-15となる。

6. カスタマイズされた 3D プリント骨モデル: ポリマー材料で作られています。画像装置によって生成された患者データに基づいて、データ変換および3次元再構成設計を行った後、再構成された3次元画像を3Dプリンターを使用して立体画像に印刷し、完全な病変骨部分の解剖学的構造をシミュレートした人体モデルを作成します。術前診断を支援するために臨床医に提供されます。推奨事項は具体的な状況によって異なります。(1)製品が医療機関内で製造され使用される場合（輸出されない場合）、医療機器として管理されません。（２）それ以外の場合は、クラスⅡ医療機器として管理される。

9. インプラント義歯（アバットメントの有無にかかわらず）：コンピューター 3D スキャン、専門的な CAD 設計、高精度の 5 軸工作機械フライス加工により、チタンまたはオールセラミック材料で作られています。この製品は登録された義歯材料を使用して製造されています。インプラント治療後、歯の欠陥や欠損を修復し、咀嚼機能や審美性を回復するためにその後の修復が必要な患者に使用されます。状況に応じて推奨事項が異なります。(1) 製品にクラウンまたはカスタマイズされた義歯のみが含まれている場合は、クラス II 医療機器として管理することをお勧めします。(2) 製品にベースが含まれている場合は、クラス III 医療機器として管理することをお勧めします。

出典：中国食品薬品検査院

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