徐涛博士：3Dバイオプリンティングが遠隔医療を特徴づける

インタビューを受けたとき、徐涛医師は長期出張から戻ったばかりだった。広州サイエンスにある彼のオフィスでは、光が明るく、窓の外には緑があり、机の横の地面に黒いコンピューターバッグが何気なく置かれている。

細胞印刷に関する米国の特許所有者が動物の心臓を印刷した。第一著者として世界初の学術的細胞印刷論文を発表し、その先駆的な臓器印刷技術は、アメリカの雑誌「ビジネス2.0」で「21世紀に世界を変える6つの技術の一つ」と評価された。 2001年、徐涛さんはアメリカに留学し、8年後に中国に戻って起業し、後輩の袁玉宇さんとともに広州麦埔再生医療科技有限公司（以下、「麦埔社」）を設立した。

徐涛氏は、研究室から会社を設立するまでの考え方の最大の変化は、従来の技術から始めるのではなく、市場の需要から始めることに変わったことだと語った。現在、マイプ社の3Dプリント硬膜パッチと尿失禁用スリングはすでに市場に出回っており、パーソナライズされた頭蓋骨製品は臨床段階にあり、糖尿病患者の足用製品は集中的な研究開発中です。

硬膜パッチの実用化への道

脳の髄膜が損傷すると、石膏のような膜がそこに貼られます。細胞は自然に上へ上って損傷した部分を覆い、最終的に治癒します。膜は役目を終えると自然に分解されます。

この魔法の「絆創膏」は、Maipuが独自に開発した、生物学的3Dプリントで製造された硬膜パッチ（商品名「Rui Mo」）であり、中国食品医薬品局（CFDA）によって承認された我が国初の生物学的3Dプリント製品です。

従来の技術で生産された類似製品と比較して、生物学的3Dプリントで生産された硬膜パッチは、自己髄膜のECM（細胞外マトリックス）微細構造を高度にシミュレートできます。自己細胞と血管の方向性と秩序ある成長と這い回りを迅速に促進できるだけでなく、化学残留物、発熱、ウイルス感染のリスクもありません。1年後には最終的に水と二酸化炭素に分解されます。

世界中で何万人もの患者がRemoを使用しており、そのうち1万人以上が中国にいます。徐涛氏は「中国ビジネスデイリー」の記者に対し、ジョンソン・エンド・ジョンソンやメドトロニックなどの企業が10年以上前から髄膜パッチの生産を開始し、大きな市場シェアを占めていると語った。新鋭の瑞墨がこの市場に参入できたのは、既存の髄膜パッチ製品のほとんどが動物性素材で作られており、動物由来のコラーゲンには吸収が速すぎる、発熱リスクがあるなどの欠陥があるためだ。日本では動物性素材の髄膜パッチの使用により100人以上の患者が狂牛病に感染した事件もあった。 Remo が使用する合成素材はこれらの問題を回避します。「Ruimoは、たまたまそうした製品のアップグレードや交換のニーズを満たしている」と徐涛氏は語った。

ルイモの出現は非常に順調だったように聞こえますが、実際はそうではありませんでした。 5～6年にわたる研究開発サイクルはもちろんのこと、発売後のRuimoのプロモーションも困難に直面しました。徐涛さんのパートナーである袁宇宇さんは、世界最大かつ最高レベルの医療機器展示会に参加するために初めて海外に行ったとき、商品がビニール袋に詰められていただけだったので詐欺師と間違われたことを思い出した。私も、エージェントと会うために 5 日間で 5 か国を飛ぶ「フリークエントフライヤー」の時代を経験しました。

ルイモは動物性素材で作られた製品よりも10～20％ほど高価です。 Xu Tao 氏は、インプラント医療製品に関しては、人々は実際には価格にそれほど敏感ではないと考えています。人々は、安いからという理由ではなく、品質が良いからそれを使用するのです。そのため、ルイモは海外に進出しても価値が下がらず、価格設定も主な競合企業であるジョンソン・エンド・ジョンソンと同程度となっている。

Ruimoはすでに欧州、中国、韓国などで関連認証を取得しており、現在は米国での認証取得に取り組んでいます。徐涛氏は、業界で非常に高い地位にある米国企業が米国でマイプと全面的な協力を行う意向を表明したことを明らかにした。

3Dバイオプリンティングの進化

バイオ 3D プリンティングは 1990 年代に初めて登場し、当初は一部の医療モデルの印刷に使用されていましたが、歯科手術ガイドなどの分野でも広く使用されています。過去 20 年間で、バイオ 3D プリンティング用の生物学的材料はますます豊富になり、金属、セラミック、ポリマー、さらには細胞などの生命活動物質も含まれるようになり、革新的なアプリケーションが次々と登場しました。

孫偉教授と清華大学バイオ製造イノベーションチームは、使用される生物学的材料の生物学的特性と製造時間に応じて、生物学的 3D プリント技術を 4 つのレベルに分類しています。

1 つは、生体適合性の要件がない材料で作られた、医師が外科手術の分析を行うのに役立つプロトタイプを作成することです。用途には、3D プリントされた医療モデルや手術ガイドが含まれます。マイプ社のショーウィンドウに展示されている数点の3Dプリントされた人間の脳モデルは、そうした製品です。これらのリアルなモデルは、病院から提供されたデータに基づいて処理され、3次元データに変換されてからプリントアウトされ、医師が正確な手術計画を立てるのに役立ちます。

2 つ目は、生体適合性があり、分解されない材料を使用して永久インプラントを作ることです。これは、骨などの硬組織移植に最も一般的に使用されますが、これらの材料は不活性であり、人体組織と反応しません。

3つ目は、生体適合性と分解性を備えた材料を使用して組織工学の足場を作り、足場を移植することで、人体自身の修復メカニズムを活性化し、ルイモなどのある程度の組織再生と修復を達成できることです。

第四に、活性細胞、細胞外マトリックス、成長因子などを利用して、人体組織の自然な構造をシミュレートし、制御可能で秩序ある組み立てを行い、生命機能を備えた生体外バイオニック3次元生物構造を生成します。再生医療における人体組織や臓器の置換と修復、薬物スクリーニングにおける細胞組織薬理モデルなどの用途があります。このレベル、つまり細胞と臓器の 3D プリントは、現代的な意味での生物学的 3D プリントです。

3Dプリンティングも多くの投資家が競い合っている分野です。国際ラピッドマニュファクチャリング業界に関する権威ある報告書である Wohlers Report 2014 によると、2013 年の世界の 3D プリンティングの売上高は 30 億 7,000 万米ドルに達し、そのうち生物学 3D 分野のアプリケーションが 13.7% を占め、複合平均成長率は 34.9% でした。ウォーラーズ氏は、3Dプリンティング業界は今後も2桁の成長率を維持し、2020年までに市場規模が210億米ドルに達し、特に生物学的3Dプリンティングはより力強く成長すると予測しています。

生物学的 3D プリントの最も初期の標準化された製品は、2007 年にイタリアの企業が開発した寛骨臼カップでした。この製品は、海綿骨の微細構造をシミュレートし、骨組織の成長を促進します。生物学的 3D プリントの標準化された製品のほとんどは、整形外科の分野に集中しています。

徐涛氏は、骨の一般的な代替材料はチタン合金であると説明した。人間の骨との適合性を高めるには、チタン合金の強度を下げ、ハニカム形状にするために穴を開ける必要がある。従来の製造方法は時間がかかり、コストが高く、高価であるが、3Dプリントはこの問題をうまく解決できる。

もう一つの非常に重要な分野はセルプリンティングです。これは、Xu Tao 氏が以前から研究に注力していた分野でもあります。現在、薬物試験のために肝臓や腎臓などを細胞印刷技術で印刷している企業が世界中に存在します。これについて徐涛氏は、細胞プリント組織修復製品は部分的に技術革新を遂げているものの、現在各国で関連する登録規制がなく、製品評価には依然として大きな課題があると述べた。これまで産業応用の報告はなく、産業応用には15年以上かかると予想されている。

全米臓器提供ネットワーク（UNOS）が発表したデータによると、現在、米国では毎日11万人以上が臓器移植を待っているが、臓器提供者の数はわずか7,000人であり、世界中で約1.5時間ごとに、臓器移植を必要とする患者が待機中に亡くなっている。中国における組織・臓器の修復・移植の需要は年間1,000万件を超えると推定されており、現在の市場規模は1,000億人民元を超えています。

3Dバイオプリンティング技術を使って臓器を印刷すれば、ドナー不足の問題を軽減できるだろうか？徐涛氏は、理論的には可能だが、実用化には長い時間がかかるだろうと述べた。心臓の印刷を例に挙げてみましょう。心臓は人体で最も複雑な臓器の1つです。理論的には、臓器を印刷するには、心筋細胞、線維芽細胞、血管細胞などの動物の心臓細胞を準備して培養し、3Dプリンターでスプレーする必要があります。細胞の活動を維持するために、酸素を供給し、温度と適切なpHを制御して細胞の生存を保証する特別なインキュベーターも必要です。したがって、上記の手順はあくまで理論上の話であり、実際には細胞、材料、生物学的因子の選択が伴い、それぞれが大きな問題となります。

しかし、この方向で突破口が開けば、生きた組織や臓器を再現する細胞印刷の実現は、現代人類医学史上画期的な成果となり、医療革命につながるだろう。
出典: Yicai.com

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