[詳細記事] 医療用3Dプリントの主要技術

1. はじめに

3D プリンティングは、第 3 次産業革命を推進する技術の 1 つとして認識されています。工業製造業から始まったにもかかわらず、当初から医療界の注目を集めていました。当社は、1990年代にパーソナライズされた整形外科インプラントCAD/CAM技術の研究中にタイムリーに3Dプリント技術を導入し、2004年に国家科学技術進歩賞の2等賞を受賞しました。

産業用 3D プリントとは異なり、医療用 3D プリントには独自の技術システムがあります。現在、この技術は医療分野で広く応用されており、多くの重要な技術に新たな内容が加えられ、さらなる開発が進められています。

2. 医用画像の生成、処理、3D再構成技術

医療画像は医療用 3D プリントのデータソースです。

1990 年代、さまざまな有名ブランドの医療用画像装置から出力されるデータ形式は非常に一貫性がなく、3D プリントの実行に多くの困難をもたらしました。当時、画像装置から出力されるデータを取得するには、さまざまなデバイスとのインターフェイスソフトウェアを研究する必要がありました。現在、すべての画像機器は DICOM 形式で統一されており、3D プリントの推進と応用が大幅に促進されています。

現在、骨 CT データの処理とモデリングは非常に成熟しています。 CT画像では骨と周囲の他の組織とのグレースケール値の違いが比較的明確であるため、対象組織のセグメンテーションとモデリング作業が最初にブレークスルーを達成し、多くの骨CTデータ処理およびモデリングソフトウェアが開発されました。 Materialise社のMimicsソフトウェアは長年国内外で広く使用されており、現在では我が国でも独自の知的財産権を持つソフトウェアが数多く開発されています。

医療における 3D プリントの推進と応用により、軟部組織を扱う多くの外科分野でも 3D プリント技術が使用され始めており、画像処理とモデリング技術に対する新たな要件が提示されています。血管造影検査の際に骨周囲の血管に造影剤を加えると境界のはっきりした画像が得られ、そのモデリングは骨とほぼ同じくらい容易です。しかし、軟部組織の画像は主に MRI から取得されるため、CT データよりも処理が困難です。さらに重要なのは、画像内に一部の軟部組織を鮮明に表示するには、MRI 装置に特別なパラメータ調整を行う必要があり、臨床使用に多大な支障をきたすということです。さらに、一部の軟部組織画像は、さまざまな他の画像装置を介して取得する必要があり、これにはマルチモーダル画像登録および融合技術が含まれますが、これはまだ軟部組織に関する研究プロジェクトです。したがって、軟組織 3D プリントのニーズを満たすには、イメージングの専門家と協力して、次の技術研究作業を実行する必要があります。

1.鮮明な画像データ取得技術。まず、肝臓、胆嚢、脾臓、膵臓、腎臓、心臓、肺に関わる画像生成技術を体系的に研究し、さまざまな画像機器に最適な調整パラメータを提案し、一連の標準仕様を形成して、その後の作業で良好な画像データ条件が得られるようにする必要があります。

2. 自動ターゲット軟組織セグメンテーション技術。画像には無関係な組織が多く含まれており、現状では手動で消去することしかできず、臨床現場で広く使用することはできません。したがって、この作業を臨床的に適用可能な技術にするためには、解剖学的知識に基づいて自動（少なくとも半自動）処理するエキスパートシステムを確立する必要があります。

3. マルチモーダル画像登録および融合技術。軟部組織の医療画像はさまざまな画像装置から取得されることが多いため、これは避けて通れない研究テーマです。

軟部組織手術における 3D プリントが整形外科と同じくらい迅速かつ便利になるには、しばらく時間がかかるでしょう。

3. ヒト標的組織3Dモデル印刷と臨床応用技術

X 線と CT/MRI の発明に続き、3D プリントモデルは臨床医学における 3 番目の画期的な技術です。現在、両者から提供されている画像データは医師の手術計画のニーズを満たすことはできませんが、今日では、1:1 の正確な印刷モデルを使用して人体の対象組織を視覚的に観察し、診断や手術計画を立てることができます。

図1は香港大学深圳病院のケーススタディです。 6 歳の患者は下肢に重度の変形がありました (図 1a)。医師は従来の X 線および CT データに基づいて完璧な手術計画を立てることができませんでした。モデルを印刷することで（図 1b）、医師は患者の変形をはっきりと確認できるだけでなく、手術前に正確な手術計画を立てて完璧な手術を確実に行うことができます（図 1c）。その後のリハビリテーション治療により、子供は歩行能力を回復しました（図1d）。

▲図1 3Dプリントモデルは、小児の下肢の重度変形に対する矯正手術をサポートします
図2は、2016年に上海の復旦大学付属小児病院で行われた結合双生児の手術の症例を示しています。 3Dプリントモデルを使用することで会陰部の骨癒合状態を観察することができ、正確な手術計画や術前準備が可能になります。

▲図2 3Dプリントモデルが結合双生児分離手術の症例をサポート
中国医師会デジタル医学支部のデジタル整形外科グループは、手術計画のガイドとしてモデルを使用する適応を列挙した専門家のコンセンサスを発表する予定であり、医師は関連作業を行う際にこれを参考として使用できる。ここでは、次の問題に注意する必要があります。

1. モデルの精度。牛の骨のCTスキャンとモデリング印刷に基づいて、機器が適切に調整されている限り、モデルと実際の物体の間の誤差を0.2mm未満に制御でき、臨床ニーズを完全に満たすことができるという結論に達しました。

2. 印刷速度。私たちは、印刷された模型が病院で日常的な技術となり、患者にレントゲンや CT スキャンを撮ってもらうのと同じように、医師が患者に画像診断部門に行って模型を印刷してもらうのが当たり前になると確信しています。医師がモデルを入手し、その日のうちに患者とコミュニケーションをとることができるように、印刷速度をできるだけ速くする必要があります。

3. 印刷の強度。たとえば、眼科では、フレームのベースにある骨組織は非常に薄くて小さいです。一部の印刷プロセスでは、十分な強度を持つモデルを生成できず、部分的な損失が発生し、医師の診断や手術計画に影響する可能性があります。一般的に、選択的レーザー焼結法 (SLS) や光造形法 (SLA) などの技術を使用して印刷されたモデルは、強度と詳細度が高くなります。

4. 処理をサポートします。これは非常に重要な要素です。図 3 に示すモデルの場合、微小血管の体積がサポートとほぼ同じ大きさであり、サポートを除去するとモデルの構造が損傷するため、サポートフリーの印刷方法を使用する必要があります。現在、多くの 3D プリンターは、水溶液に溶解できるワックスやサポート材を印刷するためにデュアルノズル技術を使用しているため、サポート材を損傷することなく取り外すことができます。

▲図3 鍾時珍院士の血管灌流解剖標本の3Dプリントレプリカ
5. 印刷コスト。技術的/経済的パフォーマンスは重要な総合指標です。上海第一人民病院での母子肝臓移植手術をサポートするために、図4aに示すように、アメリカのStratasys-Connex 3デバイスを直接使用して印刷しました。品質は非常に優れていますが、コストが高く、科学研究サービスにしか使用できず、臨床実践ではまったく推進できません。図 4b に示すように、モデルが医療ニーズを満たし、患者が負担できるレベルまでコストを削減できるように、印刷プロセスを改善しました。

▲図4 2つの異なる印刷プロセスで作られた肝臓モデル
結論: 印刷機器は、臨床ニーズに応じて専門的に選択する必要があります。シンプルな FDM デスクトップマシンを使用して、あらゆる病院に印刷サービスを提供することは、非常に困難です。

4. 3Dモデルに基づく個別インプラント製造

個別化治療は、21 世紀の臨床医学の発展方向の 1 つです。 1980年代初頭、上海交通大学と旧上海第二医学大学は協力して、パーソナライズされた人工関節置換術の臨床研究を行っていました。図5は当時の成功例です。患者の両方の股関節は先天的に異常でした（図5a）。CTデータの画像処理と3次元モデリングにより、コンピューター画面上に3次元の骨モデルが得られました（図5b）。しかし、これは「オーダーメイド」のパーソナライズされた関節のニーズを満たすことができなかったため、海外で開発されたラピッドプロトタイピング技術に注目が集まりました。当時中国にはそのような設備がなかったため、その原理に基づいてCTスキャンに合わせてプラスチック板を切り出し、手作業で積み重ねて骨盤と股関節の立体モデルを作り（図5c）、個別の人工股関節を設計・製造し（図5d）、手術は成功しました（図5e）。この個別化関節置換技術は、中国で産業化を通じて推進・応用され、2004年に国家科学技術進歩賞第2位を獲得しました。

▲図5 3Dプリントモデルのサポートにより完成した個別人工関節置換症例
3D プリントモデルを使用して骨プレートを事前に製造する技術は、今日の臨床現場で広く使用されている技術となっています。

これまで長い間、パーソナライズされたインプラントは主に切削加工センターで製造されてきましたが、これには長い時間がかかり、複雑なプロセスが伴います。金属ダイレクト 3D プリントの登場により、複雑な形状のインプラントを迅速に製造できるようになり、パーソナライズされた整形外科インプラント手術の強力な原動力となっています。図 6 は、中国の北京大学第三病院と西京第四軍医大学病院の成功事例を示しています。

▲図6 2つの大病院の成功事例
金属 3D プリントの最大の利点は、従来の切断や加工では実現できないが、整形外科用インプラントで緊急に必要とされている構造である多孔質整形外科用インプラントを製造できることです。次のような利点があります。

1. 比較的軽量で三次元解剖構造の幾何学的シミュレーションを実現できます。
2. 多孔質構造、孔径、多孔度を変えることで、インプラントの剛性を調整し、インプラントの応力遮蔽効果を向上させることができます。
3. 多孔質表面は、マイクロナノ改質技術により、インプラントと骨組織、さらには軟組織との融合を実現できます。
4. 骨を移植したり、組織工学で骨を生成したりすることで、インプラント内の人工材料の量を減らし、生きた骨の成分を増やし、整形外科用インプラントの設計を新たな技術レベルに引き上げます。

多孔質金属インプラントの設計における主要な技術は次のとおりです。

1. バイオメカニクスの最適化。基本的な金属フレーム構造によって機械的支持力を実現し、その間に多孔質構造を埋め込んで解剖学的形態のニーズを満たす必要があります。人間の海綿骨の骨梁は主応力の方向に沿って成長し、これが機械設計のシミュレーションの基礎となります。

2. 細孔サイズと多孔度の最適化。開口部が大きすぎたり小さすぎたりすると、周囲の宿主骨との融合がうまくいきません。一般的には、300 ～ 500 ミクロンが適切です。孔径が 300 ミクロン未満の印刷物の場合、内部に残留する粉末を除去するのは困難です。

5. 手術ガイドの設計と印刷技術

精密手術は 21 世紀の臨床医学のもう一つの発展方向であり、3D プリントされた手術ガイドはこれに重要な技術的サポートを提供します。現在、次の 3 つのタイプがあります。

1. ランダム性が強い手術ガイド。図 7 は上海第九人民病院の症例です。手術計画で策定された顎顔面形成手術計画 (図 7a) を実現するために、医師は完全な骨切り術を設計し、手術ガイドを配置し (図 7b)、計画された形成手術目標を正確に達成しました (図 7c)。

▲図7 手術ガイド技術を活用した整形手術の成功例
このタイプのガイドは、医師の臨床ニーズに合わせて完全に設計および製造されており、ランダム性と不定形性が強く、病院自体が設置した 3D プリントセンターによって迅速に完成されるはずです。

2. 形状構造を備えた手術ガイド。図 8a は脊椎椎弓根スクリューの移植に使用する外科用ガイドを示し、図 8b は歯科インプラントの移植に使用する外科用ガイドを示しています。このタイプのガイドプレートは独自の完全な設計技術と比較的固定された構造を備えているため、通常はプロの 3D 印刷業界によって提供されます。

▲図8 サージカルガイドの構造形成
3. 整形外科用器具にぴったり合う手術ガイド。典型的な例としては、図 9 に示す膝関節置換手術ガイドがあります。患者の下肢骨モデルの作成、モデルに基づく力線の決定、および力線に基づいて膝関節製品を移植する際の基準骨切り面の決定が必要です。現在は主に下肢形態異常患者を対象にしており、人工関節メーカー各社が独自にサービスを開始しているほか、マテリアライズと提携しているところも多い。医療用3Dプリントサービス産業を営む国内企業にとって、検討に値するモデルだ。

▲図9 人工膝関節置換術ガイド
外科用ガイドに関係する主要な技術は次のとおりです。

1. プロフェッショナルなデザインソフトウェア。インプラントの計画とガイドの設計によく使われるソフトウェア、SimPlant など。生成された歯列弓モデルに基づいて、インプラントの数、配置、歯槽骨内の位置と深さを決定するための計画ツールを医師に提供し、計画に従ってガイドを自動的に生成します。これは医師が使用するために提供されるだけでなく、専門メーカーが注文を迅速に完了するための重要な手段でもあります。

2. ガイド資料材料の生体適合性は、厳密に規制されなければならない指標であり、人体に長期間埋め込まれるものではないが、人体の組織の傷や血液と接触するため、有害な印刷材料の使用は厳しく禁止されています。

3. 滅菌方法。当社の調査によると、高温蒸気滅菌はガイドの変形を引き起こす可能性があります。エチレンオキシド滅菌では残留物を除去するのに時間がかかります。低温プラズマ滅菌が最良の選択です。

6. 個別リハビリテーション装具（矯正器具）の設計と印刷

リハビリテーション医療は、3Dプリント技術の推進と応用のための新たな分野です。リハビリ用装具の多様性と個別のニーズは、3D プリント技術の強みです。図 10 は、現在インターネット上で見られるさまざまな結果を示しています。

▲図10 3Dプリントされたリハビリテーション装具
図 11a は、前腕のスキャンデータを使用して作成した骨折固定用ブレースです。通気性がよく、サイズがコンパクトで、見た目も美しいため、従来のギプス固定法に代わる将来的なブレースとなることは間違いありません。図11bは、当院と国内2病院が共同で開発した新型骨折装具で、前述の装具と従来の骨折外固定装具を一体化させたもので、従来の金属外固定器の肥大化した構造を克服し、さらに重要なことに、この装具で正確な骨折整復を達成できます。

▲図11 3Dプリントされた個別骨折用装具
図 12 は、脳卒中後の足垂れ患者に対するリハビリテーション用装具の効果に関する運動測定と生体力学的分析の例です。この装具は、個別設計と 3D プリントを使用して、最適な結果を実現します。

▲図12 リハビリテーション装具の使用と分析事例
現在、3D プリントされたリハビリ用装具にはいくつかの問題があります。

1. 臨床ニーズへの対応の速さ。外科用モデルやガイドと比較すると、リハビリ用装具の印刷と製造に必要な時間は通常はより緩やかですが、場合によっては応答速度が従来の方法よりも劣ります。

2. ブレースの強度。現在の従来の矯正器具の素材と比較すると、3D プリントされた矯正器具では通常、強化ナイロン素材を使用する必要があるため、従来の矯正器具よりも高価になります。

3. 矯正器具の調整や修正が難しい。実際の臨床応用では、多くの装具、特に矯正機能を持つ装具は、人体に装着した後、状況やニーズに応じて局所的に調整する必要があることがよくあります。従来の熱可塑性プレート装具は再加熱して形を変えることができますが、3Dプリント材料は可塑性がないため調整できません。

4. 競合する技術が存在します。現在市販されている低温熱成形標準シートは、現場で切断し、低温で軟化し、患者の体表面に接着して素早く成形することができ、優れた「オーダーメイド」効果があり、3Dプリント装具市場の一部を占めることになる。

VII. 既存の問題と発展

私の国では、現在医療用 3D プリントが非常に人気があり、次のような一連の問題について冷静に考える必要があります。

1. 広報では、現時点で何が可能で何ができるかを明確に述べなければなりません。細胞プリンティングは非常に重要な基礎研究であり、医学の将来において重要な役割を果たしますが、まだ臨床応用できる技術ではありません。基礎医学研究に従事する一部の部門に集中させるべきであり、大規模に推進すべきではありません。モデルとガイドは最も臨床的に適用可能な技術であり、推進されるべきです。

2. FDM 技術に基づく一般的なデスクトップマシンが現在、病院で広く使用されていますが、これは憂慮すべき現象です。医療用3Dプリンティングがハイテク統合技術であることを医療界や社会に認識してもらうための努力が必要です。

3. PPTの結果を通じて、この技術のGDPへのメリットを冷静に考える必要があります。最近では、さまざまな会議の PPT で 3D プリントで完成した素晴らしい手術事例を数多く目にし、携帯電話でもさまざまないわゆる初の事例の報告を目にするようになりました。3D プリント医療アプリケーションに携わる業界は雨後の筍のように急増しており、これは前向きな傾向であるはずです。しかし、さまざまな展示会やフォーラムを見ると、同質的な競争が非常に深刻です。モデルとガイドは大規模な産業をサポートできますか?

4. 病院が正式な料金を請求できないことが、現在、医療用3Dプリント技術の推進と応用におけるボトルネックとなっており、当面解決は困難です。

5. 高性能プリンターの高額な印刷コストは、患者の支払能力と矛盾します。

さらに読む：「1,500件の3Dプリント臨床事例、湘雅病院整形外科チーム」

Antarctic Bear は、3D プリントのプロフェッショナルメディアプラットフォームです。クリックしてウェブサイトhttp://www.nanjixiong.com/にアクセスしてください。

出典:世界リハビリテーションエンジニアリング機器

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