3Dプリント臓器は技術的および規制上の障壁を克服し、移植臓器の不足を解決できるでしょうか?

臓器移植は部分的な臓器不全の患者を治療する手段であり、中国だけでも臓器不全の患者に対する臓器移植の需要は年間平均30万件に達します。公開データによると、2015年に中国では2,000件以上の肝臓移植と5,367件の腎臓移植が成功しました。しかし、肝臓移植を必要とする人の数は4,000人以上、腎臓移植を必要とする人の数は10,000人以上増加し、需要と供給のギャップはさらに広がりました。同じ病院で同時に肝臓移植を待っている人は500人以上、腎臓移植を待っている人は2,000人以上いました。我が国の臓器提供率は100万人あたり3人未満ですが、一部の国では100万人あたり40人に達しています。

生物学的3Dプリンティング技術研究の重要な目標は、付加製造技術と再生医療技術を通じて組織や臓器の人工培養を実現し、最終的に移植のための臓器ドナー不足の問題を解決することです。しかし、3Dバイオプリンティング臓器技術には、主に材料、血管新生、規制など、解決すべき課題がまだ多く残っています。これら 3 つの要因が、現在、人工臓器の 3D プリントが現実的な臨床治療技術になるのを妨げている主な障害となっています。

臓器の「カスタマイズ」を実現することの難しさ<br /> 中国における臓器移植の需給データを見ると、毎年臓器移植を待つ患者の数は臓器提供の数を上回っており、必然的に時間通りに臓器移植を受けられず、臓器不全で死亡する患者もいるだろう。臓器移植を受けた人でさえ、生涯にわたる免疫抑制療法とそれに関連する医原性疾患に悩まされることになります。

臓器の供給と需要に乖離が生じると、医療界は需要を満たすための新たな技術やビジネスモデルを検討します。3Dプリントや再生医療技術によって人工臓器を作成するというアイデアは、こうした背景から生まれました。

臓器の 3D 印刷プロセス、画像提供元: 欧州の製薬メーカー。
3Dプリント組織および臓器研究に従事する人々または機関は、付加製造技術と生命科学技術を有する必要があるだけでなく、人工組織および臓器の製造プロセスのためのデジタル品質管理システムを確立する必要があり、また、材料、血管形成、規制からの課題を解決する必要もあります。

材料市場調査によると、積層造形においては、3Dプリント部品の形状、強度、柔軟性、耐薬品性、表面仕上げなどの物理的特性を制御することが重要です。生物学的 3D 印刷のプロセスも同様です。印刷中、細胞は組織や臓器に必要なサポート、形状、機械的特性を提供できる材料マトリックスに印刷される必要があります。それだけでなく、これらの材料は印刷プロセス中に細胞と化学的に適合する必要があり、同様に、移植時に人体と化学的に適合する必要もあります。

バイオ 3D プリント材料は「バイオインク」とも呼ばれます。 3D バイオプリンティングの 1 つのタイプは、単一のバイオインクを使用して任意の組織または臓器を印刷することです。しかし、生物学では、細胞間の空間が細胞生物学にとって非常に重要であることが分かっており、そのため臓器印刷プロセスでは、組織/臓器内の細胞を適切にサポート、維持、制御するために大量の材料が必要になります。

たとえば、GE ヘルスケアライフサイエンスはノースウェスタン大学と提携しており、同大学の科学者は生物組織の構築に使用されるさまざまな「色」を持つ 300 種類以上のバイオインクを発明しました。バイオインクの 1 つは、90% 以上のハイドロキシアパタイトを含む超弾性骨製造材料です。バイオインクにはハイドロキシアパタイトに加えて、弾性骨の 3D プリントを実現するのに役立つ結合剤も含まれています。ほとんどの結合材は印刷プロセス中に蒸発するか、洗い流されて骨のような材料（ハイドロキシアパタイト）が残ります。

血管新生<br /> 細胞は無生物とは異なります。3D プリントのプロセス中に細胞のための物理的および化学的環境を作成するだけでは十分ではありません。細胞には生物学的環境も必要です。最大の課題の 1 つは、細胞に酸素を供給し、老廃物を運び去るための血液供給を作り出すことです。人体では、髪の毛の幅よりも大きく、血液供給が不足している細胞は、問題を抱える可能性があります。

人間の肝臓の血管網の模式図。自然の組織を観察すると、血管系がきちんと設計されているのではなく、半ば無秩序な血管網に似ていることがわかります。体内の自然な血管は均一な灌流（空間全体にわたる栄養素と酸素の均等な供給）を提供し、低い血流抵抗を維持しますが、ほとんどの人工血管床はこれを実現できません。人工血管にはいくつかの進歩があり、例えば米国のアドバンストソリューションズライフサイエンス (ASLS) のジェイ・ホイング氏が偶然、本来の血管に近い血管を作り出す方法を発見したことがある。数年前、彼はマウスの腹部脂肪を実験モデルとして使用し、微小血管の小さな破片が自発的に新しい血管を成長させ（血管新生）、これらの新しい血管が血管床に自己組織化し、半ば混沌とした自然な構造を再構築することを発見しました。これらの血管床をさまざまな組織（心臓、肝臓、腎臓、神経）に配置すると、本来の体組織に見られるものと似た血管床が自然に生成されました。

規制当局の承認<br /> 医療規制の承認は、3D プリント整形外科インプラントが直面する最大の課題の 1 つであり、バイオ 3D プリント医療製品が直面する課題でもあります。

3D Science Valley の市場調査によると、米国食品医薬品局 (FDA) は、複数の同一医療製品を製造する場合は通常、同じ設計を使用する必要があると規定しています。規制手順では、製品の安全性、有効性、一貫性を確保する必要があります。

しかし、T細胞療法などの他の「精密医療」と同様に、3Dバイオプリントされた臓器や組織の主な利点は、各製品が患者に合わせて調整されることです。これは医療規制当局にとって大きな課題となる。なぜなら、各患者の臓器を「作る」ために使用される細胞はそれぞれ固有のものである可能性が高いからだ。

この場合、FDA が直面している課題は、これまでのように製品を規制するのではなく、これらの医療製品の製造プロセスを規制することです。組織や臓器の 3D 印刷プロセスの品質管理と検証は非常に重要です。プロセス全体は、患者の画像化から始まり、患者に合わせてカスタマイズされた組織 3D モデルを作成します。組織や臓器の各層を印刷する際は、設計に従ってその物理的、化学的、生物学的特性を検証する必要があります。

3D バイオプリントされた組織や臓器の医療規制を実施するのは困難ですが、それを裏付ける証拠があります。最近の FDA による自己 T 細胞療法の承認は、医療規制当局がカスタマイズされた自己組織/臓器の製造に関するガイドラインを作成するための参考資料となります。

組織や臓器の再生は新しい概念ではありません。バイオエンジニアや臨床医は数十年にわたってこの分野の研究を行ってきました。しかし、これまでの再生医療研究では、今日のように生物学、3Dプリント技術、デジタル分析を活用して再生医療研究を行う機会はありませんでした。

3Dサイエンスバレーの市場観察によると、学際技術の発展に加えて、医療規制環境も徐々に良好になり、規制当局はパーソナライズ医療を模索し始めました。国内版を例に挙げると、「カスタマイズ医療機器監督管理規則の意見募集稿（試行）」が現在発表されており、カスタマイズ医療機器の設計、開発、生産、品質管理などの側面に関する詳細な規定が含まれています。

生物学的3Dプリント技術の応用に関しては、臨床使用に必要な完全に機能する人工臓器を提供するにはまだ長い道のりがありますが、GEヘルスケアライフサイエンスの分野の専門家は、短期間で少量の人工組織を3Dプリントすることが可能であると信じており、人工組織の3Dプリントの典型的な応用シナリオを2つ挙げています。

- 頭蓋顎顔面外科手術では、多くの患者に健康な血管付き骨移植が必要になります。現在、この骨は腓骨や股関節など患者の他の部位から採取されています。この移植手術は時間がかかり、費用も高く、回復にも時間がかかります。生物学的3Dプリント技術によって生産された血管骨は、現在の自家移植に取って代わるものと期待されています。

- 膝軟骨は膝半月板を保護します。軟骨の過度の使用と摩耗は膝関節炎につながる可能性があります。重症患者は膝関節置換手術を受け、金属製の人工膝関節インプラントを埋め込む必要があります。しかし、膝関節置換手術は非常に高額で、寿命も限られています。3Dプリントされた活性半月板をできるだけ早く移植すれば、膝関節に永久的な損傷が生じる可能性が減り、治療費も削減できます。

この種の比較的単純な 3D プリント人体組織の研究は、複雑な臓器を作成するための基礎を築くことになるでしょう。

出典: 3Dサイエンスバレー

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